Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az nCoV elleni adományozott antitestek (DAWN-Plasma)

2021. október 18. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Véletlenszerű, nyílt, adaptív, koncepciót igazoló klinikai vizsgálat a COVID-19 elleni küzdelemben adományozott antitestekkel: DAWN-PLASMA

Ez egy II. fázisú, koncepciót igazoló tanulmány. Jelen tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a COVID-19-ből felépült betegek vérplazmájának beadása hatékony lehet-e a COVID-19 fertőzés miatt súlyosan megbetegedett betegek kezelésében. A transzfúzió mögött meghúzódó általános elképzelés az, hogy a felépült betegek plazmája olyan antitesteket tartalmaz, amelyek megszüntethetik a COVID-19-et okozó új koronavírust, és a betegség enyhébb lefolyásához vagy gyorsabb gyógyuláshoz vezethetnek. Egyszerűen fogalmazva, ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a betegségből kigyógyult személytől kapott „kölcsönzött immunitás” alkalmazható-e más betegek gyorsabb gyógyítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében egy új koronavírus (a SARS-CoV-2 vírus) jelent meg, amely gyorsan elterjedt az egész világon, és járványhoz vezetett. A vírus által okozott COVID-19 betegség nagyszámú fertőzött embernél enyhe lefolyású, de ismert, hogy egyeseknél súlyosabb lefolyású. Jelenleg nincsenek olyan sikeres kezelések, amelyek hatással lennének a betegség lefolyására a COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban azt fogjuk megvizsgálni, hogy a plazma, egy olyan kezelés, amelyet embereken más betegségek kezelésére alkalmaztak (és köztudottan biztonságos), használható-e a COVID-19 lefolyásának enyhébb lefolyására.

A vizsgálat célja a lábadozó plazma klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19-re.

Ez a klinikai vizsgálat adaptív, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálat, amely potenciálisan érdekes kezelések biztonságosságát és hatását vizsgálja COVID-19-ben szenvedő, kórházi kezelésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Mivel a COVID-19 elleni aktív kezelés hiányzik, most a plazmaadást javasolják. A plazma ezen hatásának vizsgálatához két betegcsoportot hasonlítunk össze. Az egyik csoport normál kezelést kap, plusz a COVID-19-ből nemrégiben gyógyult beteg plazmáját. A második csoport egyedül standard kezelést kap. Ebben a vizsgálatban 3 betegből 2 kap plazmát, és 3 betegből 1 csak standard kezelést kap. A vizsgálat után meg tudjuk majd állapítani, hogy a plazmaadás hasznos-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

483

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgium, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgium, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgium, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgium, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgium, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgium, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgium, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgium, 3800
        • Sint-Trudo ziekenhuis
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany (≥18 éves) vagy törvényesen felhatalmazott képviselője tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
  2. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) megérti a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat.
  3. Férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozáskor.
  4. A beteget kórházba kell helyezni

  5. A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisa a következőképpen definiálható:

    1. laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg bármely mintán, amelyet a randomizálást megelőző 60 órában diagnosztizáltak, vagy
    2. A felső vagy alsó légúti fertőzés tüneteinek (láz, köhögés, nehézlégzés, deszaturáció) és a mellkasi CT-vizsgálat tipikus leleteinek kombinációja, valamint egyéb valószínű diagnózisok hiánya

  6. Bármilyen időtartamú betegség, és az alábbiak közül legalább egy:

    1. Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.), ill
    2. Klinikai értékelés (repedés/repedés a vizsgálat során) ÉS SpO2 ≤ 94% szobalevegőn, vagy
    3. Kiegészítő oxigént igényel.
  7. A beteg ABO D tipizálását legalább egyszer el kell végezni, és tudni kell az eredményt.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív (bármilyen mód, amikor a pácienst endotracheálisan vagy tracheostomián keresztül intubálták) vagy nem invazív (például, de nem kizárólagosan CPAP, PSV, PCV, SiMV) mechanikus lélegeztetés a randomizálás előtt vagy azt követően.
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Minden olyan egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvétellel.
  4. Azok a betegek, akiknél dokumentált 3. fokozatú allergiás reakció jelentkezik frissen fagyasztott plazma (pl. szisztémás reakció szív- és érrendszeri és/vagy légúti érintettséggel)
  5. Olyan betegek, akiknél a kezelés korlátozása kizárja a gépi lélegeztetést és/vagy az endotracheális intubációt
  6. Rituximab vagy más anti-CD20 monoklonális antitest (pl. obinutuzumab) a felvétel napját megelőző évben került beadásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lábadozó plazma

4 egység lábadozó plazma:

  • 2 egység plazmát kell beadni a randomizálást követő 12 órán belül, de lehetőleg a lehető leghamarabb
  • Az első infúzió után 24 és 36 óra között 2 egység plazmát kell beadni
Biológiai: Lábadozó plazma

4 egység lábadozó plazma:

  • 2 egység plazmát kell beadni a randomizálást követő 12 órán belül, de lehetőleg a lehető leghamarabb
  • Az első infúzió után 24 és 36 óra között 2 egység plazmát kell beadni

Az adaptív vizsgálati terv részeként más vizsgálati termékek is hozzáadhatók.

Drog: Az ellátás színvonala
Mivel jelenleg nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek a COVID-19 kezelésére, az ellátás színvonala többnyire támogató.
EGYÉB: Gondozási szabvány
Mivel jelenleg nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek a COVID-19 kezelésére, az ellátás színvonala többnyire támogató. Mivel jelenleg nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek a COVID-19 kezelésére, az ellátás színvonala többnyire támogató.
Drog: Az ellátás színvonala
Mivel jelenleg nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek a COVID-19 kezelésére, az ellátás színvonala többnyire támogató.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gépi lélegeztetést igénylő vagy halálos betegek
Időkeret: Nincs gépi lélegeztetés a kórházi kezelést követő 15. napon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a mechanikus lélegeztetés nélkül élő betegek száma a kórházi kezelést követő 15. napon.
Nincs gépi lélegeztetés a kórházi kezelést követő 15. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany klinikai állapota a 15. és a 30. napon (10 pontos "WHO progresszió" ordinális skálán)
Időkeret: 15. és 30. nap

0. Nem fertőzött. Nem vírusos RNS kimutatható

  1. Ambuláns, tünetmentes, vírusos RNS kimutatható
  2. Ambuláns, tüneti, független
  3. Ambuláns, Tüneti, Segítségre van szükség
  4. Kórházi, enyhe betegség, nincs szükség oxigénterápiára
  5. Kórházi, enyhe betegség, Oxigén az orrágak maszkjával
  6. Kórházi, súlyos betegség, Oxigén NIV vagy High flow
  7. Kórházi, súlyos betegség, Intubáció és gépi lélegeztetés (pO2/FiO2>=150 VAGY SpO2/FIO2>=200)
  8. Kórházi, súlyos betegség, gépi lélegeztetés (pO2/FiO2<150 VAGY SpO2/FIO2<200) VAGY vazopresszorok (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/perc)
  9. Kórházi, súlyos betegség, gépi lélegeztetés pO2/FiO2<150 ÉS vazopresszorok (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/perc), VAGY dialízis VAGY ECMO
  10. Halál, halott
15. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Federal Knowledge Centre (KCE)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S63992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel