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Dons d'anticorps agissant contre le nCoV (DAWN-Plasma)

18 octobre 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un essai clinique randomisé, ouvert, adaptatif et de preuve de concept d'anticorps donnés travaillant contre le COVID-19 : DAWN-PLASMA

Il s'agit d'une étude de preuve de concept de phase II. Dans la présente étude, nous étudions si l'administration de plasma sanguin de patients récupérés de COVID-19 pourrait être efficace pour traiter les patients gravement malades à cause d'une infection à COVID-19. L'idée générale derrière la transfusion est que le plasma des patients récupérés contient des anticorps qui pourraient éliminer le nouveau coronavirus causant le COVID-19 et conduire à une évolution moins sévère de la maladie ou à une guérison plus rapide. En termes simples, dans cette étude, nous aimerions déterminer si «l'immunité empruntée» à une personne qui a guéri de cette maladie pourrait être appliquée pour guérir plus rapidement d'autres patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, un nouveau coronavirus (le virus SARS-CoV-2) est apparu, qui s'est propagé rapidement à travers le monde et a conduit à une pandémie. La maladie causée par ce virus, appelée COVID-19, a une évolution bénigne chez un grand nombre de personnes infectées, mais est connue pour avoir une évolution plus sévère chez certaines. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace ayant un effet connu sur l'évolution de la maladie chez les patients souffrant de COVID-19. Dans cette étude, nous examinerons si le plasma, un traitement qui a été utilisé chez des sujets humains pour d'autres maladies (et dont on sait qu'il est sûr), peut être utilisé pour influencer l'évolution du COVID-19 vers une gravité moindre.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du plasma convalescent pour le COVID-19.

Cet essai clinique est une étude de preuve de concept de phase II adaptative, randomisée et ouverte pour étudier la sécurité et l'effet de traitements potentiellement intéressants, pour le traitement de patients adultes hospitalisés souffrant de COVID-19.

Faute de traitement actif contre le COVID-19, le don de plasma est désormais proposé. Pour étudier cet effet du plasma, nous allons comparer deux groupes de patients. Un groupe recevra un traitement standard, ainsi que du plasma d'un patient récemment guéri du COVID-19. Un deuxième groupe recevra seul un traitement standard. Dans cette étude, 2 patients sur 3 recevront du plasma, et 1 patient sur 3 recevra le traitement standard seul. Après l'étude, nous pourrons établir si le don de plasma est utile ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

483

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgique, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgique, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgique, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgique, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgique, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
      • Tournai, Belgique, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet (≥ 18 ans) ou son représentant légalement autorisé fournit son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  3. Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  4. Le patient doit être hospitalisé

  5. A un diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2, défini comme suit :

    1. infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par un autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon diagnostiqué dans les 60 heures précédant la randomisation ou
    2. La combinaison de symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (fièvre, toux, dyspnée, désaturation) et les résultats typiques du scanner thoracique et l'absence d'autres diagnostics plausibles

  6. Maladie de n'importe quelle durée, et au moins l'un des éléments suivants :

    1. Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, scanner, etc.), ou
    2. Évaluation clinique (preuve de râles/crépitements à l'examen) ET SpO2 ≤ 94 % à l'air ambiant, ou
    3. Besoin d'oxygène supplémentaire.
  7. Le typage ABO D du patient doit être fait au moins une fois et le résultat doit être connu.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une ventilation mécanique invasive (tout mode où un patient a été intubé par voie endotrachéale ou par trachéotomie) ou non invasive (par exemple, mais sans s'y limiter, CPAP, PSV, PCV, SiMV) avant ou lors de la randomisation.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Toute condition médicale qui imposerait un risque inacceptable pour la sécurité en participant à l'étude.
  4. Les patients présentant une réaction allergique documentée de grade 3 après l'administration de plasma frais congelé (c.-à-d. réaction systémique avec atteinte cardiovasculaire et/ou respiratoire)
  5. Patients ayant une restriction de traitement qui exclut la ventilation mécanique et/ou l'intubation endotrachéale
  6. Rituximab ou un autre anticorps monoclonal anti-CD20 (p.ex. obinutuzumab) a été administré au cours de l'année précédant la date d'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plasma convalescent

4 unités de plasma convalescent :

  • 2 unités de plasma sont administrées dans les 12h suivant la randomisation, mais de préférence dès que possible
  • 2 unités de plasma doivent être administrées entre 24h et 36h après la première perfusion
Biologique: Plasma convalescent

4 unités de plasma convalescent :

  • 2 unités de plasma sont administrées dans les 12h suivant la randomisation, mais de préférence dès que possible
  • 2 unités de plasma doivent être administrées entre 24h et 36h après la première perfusion

D'autres produits expérimentaux peuvent être ajoutés dans le cadre de la conception de l'étude adaptative.

Médicament: Norme de soins
Puisqu'il n'existe actuellement aucune option de traitement approuvée pour le COVID-19, la norme de soins est principalement de soutien.
AUTRE: Norme de soins
Puisqu'il n'existe actuellement aucune option de traitement approuvée pour le COVID-19, la norme de soins est principalement de soutien. Puisqu'il n'existe actuellement aucune option de traitement approuvée pour le COVID-19, la norme de soins est principalement de soutien.
Médicament: Norme de soins
Puisqu'il n'existe actuellement aucune option de traitement approuvée pour le COVID-19, la norme de soins est principalement de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients nécessitant une ventilation mécanique ou décès
Délai: Pas de ventilation mécanique au jour 15 après l'hospitalisation.
Le résultat principal de l'étude est le nombre de patients vivants sans ventilation mécanique au jour 15 après l'hospitalisation.
Pas de ventilation mécanique au jour 15 après l'hospitalisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique du sujet au jour 15 et au jour 30 (sur une échelle ordinale de « progression de l'OMS » en 10 points)
Délai: jour 15 et jour 30

0. Non infecté. ARN non viral détecté

  1. Ambulatoire, asymptomatique, ARN viral détecté
  2. Ambulatoire, Symptomatique, Indépendant
  3. Ambulatoire, Symptomatique, Assistance nécessaire
  4. Hospitalisé, maladie bénigne, Aucune oxygénothérapie nécessaire
  5. Hospitalisé, maladie bénigne, Oxygène par masque à pointes nasales
  6. Hospitalisé, maladie grave, Oxygène par VNI ou Haut débit
  7. Hospitalisé, maladie grave, Intubation et ventilation mécanique (pO2/FiO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200)
  8. Hospitalisé, maladie grave, Ventilation mécanique (pO2/FiO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min)
  9. Hospitalisé, maladie grave, Ventilation mécanique pO2/FiO2<150 ET vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min), OU Dialyse OU ECMO
  10. Mort morts
jour 15 et jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Federal Knowledge Centre (KCE)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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