Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donerte antistoffer som arbeider mot nCoV (DAWN-Plasma)

18. oktober 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomisert, åpen etikett, adaptiv, bevis-på-konsept klinisk utprøving av donerte antistoffer som arbeider mot COVID-19: DAWN-PLASMA

Dette er en fase II, proof-of-concept-studie. I denne studien undersøker vi om administrering av blodplasma fra pasienter som er blitt friske fra COVID-19, kan være effektiv for å behandle pasienter som er alvorlig syke på grunn av en COVID-19-infeksjon. Den generelle ideen bak transfusjonen er at plasma fra friske pasienter inneholder antistoffer som kan eliminere det nye koronaviruset som forårsaker COVID-19, og føre til et mindre alvorlig sykdomsforløp eller en raskere helbredelse. Enkelt sagt, i denne studien ønsker vi å undersøke om "lånt immunitet" fra en person som har helbredet fra denne sykdommen, kan brukes for å kurere andre pasienter raskere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 dukket det opp et nytt koronavirus (SARS-CoV-2-viruset), som spredte seg raskt over hele verden og har ført til en pandemi. Sykdommen forårsaket av dette viruset, kalt COVID-19, har et mildt forløp hos et høyt antall smittede, men er kjent for å ha et mer alvorlig forløp hos noen. Foreløpig er det ingen vellykkede behandlinger med kjent effekt på sykdomsforløpet hos pasienter som lider av COVID-19. I denne studien vil vi undersøke om plasma, en behandling som har blitt brukt i mennesker for andre sykdommer (og er kjent for å være trygg), kan brukes til å påvirke forløpet av COVID-19 mot en lavere alvorlighetsgrad.

Målet med studien er å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av rekonvalesent plasma for COVID-19.

Denne kliniske studien er en adaptiv, randomisert, åpen fase II proof-of-concept studie for å undersøke sikkerheten og effekten av potensielt interessante behandlinger, for behandling av sykehusinnlagte voksne pasienter som lider av COVID-19.

Fordi en aktiv behandling for COVID-19 mangler, foreslås det nå plasmadonasjon. For å undersøke denne effekten av plasma vil vi sammenligne to grupper pasienter. En gruppe vil få standardbehandling, pluss plasma fra en pasient som nylig ble kurert fra COVID-19. En annen gruppe vil få standardbehandling alene. I denne studien vil 2 pasienter av 3 få plasma, og 1 pasient av 3 vil få standardbehandling alene. Etter studien vil vi kunne fastslå om plasmadonasjon er nyttig eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgia, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgia, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgia, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgia, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Sint-Trudo ziekenhuis
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson (≥18 år) eller juridisk autorisert representant gir informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer.
  2. Emnet (eller juridisk autorisert representant) forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.
  3. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år ved påmelding.
  4. Pasienten bør legges inn på sykehus

  5. Har en bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon, definert som enten:

    1. laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i enhver prøve som diagnostisert innen 60 timer før randomisering eller
    2. Kombinasjonen av øvre eller nedre luftveisinfeksjonssymptomer (feber, hoste, dyspné, desaturasjon) og typiske funn på CT-skanning av brystet og fravær av andre plausible diagnoser

  6. Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    1. Radiografiske infiltrerer ved bildediagnostikk (røntgen thorax, CT-skanning, etc.), eller
    2. Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøkelse) OG SpO2 ≤ 94 % på romluft, eller
    3. Krever ekstra oksygen.
  7. ABO D-typing av pasienten bør gjøres minst én gang og resultatet bør være kjent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av invasiv (enhver modus der en pasient har blitt intubert endotrakealt eller via trakeostomi) eller ikke-invasiv (for eksempel, men ikke begrenset til CPAP, PSV, PCV, SiMV) mekanisk ventilasjon før eller ved randomisering.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Enhver medisinsk tilstand som ville medføre en uakseptabel sikkerhetsrisiko ved å delta i studien.
  4. Pasienter med en dokumentert grad 3 allergisk reaksjon etter administrering av fersk frossen plasma (dvs. systemisk reaksjon med kardiovaskulær og/eller respiratorisk involvering)
  5. Pasienter som har behandlingsbegrensninger som utelukker mekanisk ventilasjon og/eller endotrakeal intubasjon
  6. Rituximab eller et annet anti-CD20 monoklonalt antistoff (f.eks. obinutuzumab) har blitt administrert i løpet av året før innleggelsesdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekonvalesens plasma

4 enheter rekonvalesent plasma:

  • 2 enheter plasma administreres innen 12 timer etter randomisering, men helst så snart som praktisk mulig
  • 2 enheter plasma bør administreres mellom 24 timer og 36 timer etter den første infusjonen
Biologisk: Rekonvalesens plasma

4 enheter rekonvalesent plasma:

  • 2 enheter plasma administreres innen 12 timer etter randomisering, men helst så snart som praktisk mulig
  • 2 enheter plasma bør administreres mellom 24 timer og 36 timer etter den første infusjonen

Andre undersøkelsesprodukter kan legges til som en del av det adaptive studiedesignet.

Legemiddel: Velferdstandard
Siden det ikke finnes nåværende godkjente behandlingsalternativer for COVID-19, er behandlingsstandarden for det meste støttende.
ANNEN: Velferdstandard
Siden det ikke finnes nåværende godkjente behandlingsalternativer for COVID-19, er behandlingsstandarden for det meste støttende. Siden det ikke finnes nåværende godkjente behandlingsalternativer for COVID-19, er behandlingsstandarden for det meste støttende.
Legemiddel: Velferdstandard
Siden det ikke finnes nåværende godkjente behandlingsalternativer for COVID-19, er behandlingsstandarden for det meste støttende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon eller død
Tidsramme: Ingen mekanisk ventilasjon på dag 15 etter innleggelse.
Primært resultat av studien er antall pasienter i live uten mekanisk ventilasjon på dag 15 etter sykehusinnleggelse.
Ingen mekanisk ventilasjon på dag 15 etter innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status for forsøkspersonen på dag 15 og dag 30 (på en 10-punkts "WHO-progresjon" ordinalskala)
Tidsramme: dag 15 og dag 30

0. Uinfisert. Ikke-viralt RNA påvist

  1. Ambulant, asymptomatisk, viralt RNA påvist
  2. Ambulant, Symptomatisk, Selvstendig
  3. Ambulant, symptomatisk, assistanse nødvendig
  4. Innlagt på sykehus, mild sykdom, ingen oksygenbehandling nødvendig
  5. Sykehusinnlagt, mild sykdom, Oksygen ved maske av nesestifter
  6. Innlagt på sykehus, alvorlig sykdom, Oksygen ved NIV eller Høy flyt
  7. Innlagt på sykehus, alvorlig sykdom, intubasjon og mekanisk ventilasjon (pO2/FiO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200)
  8. Innlagt på sykehus, alvorlig sykdom, mekanisk ventilasjon (pO2/FiO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Innlagt på sykehus, alvorlig sykdom, mekanisk ventilasjon pO2/FiO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER dialyse ELLER ECMO
  10. Død, Død
dag 15 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Federal Knowledge Centre (KCE)

Etterforskere

  • Studieleder: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere