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NCoV에 작용하는 기증된 항체 (DAWN-Plasma)

2021년 10월 18일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19에 대해 작용하는 기증된 항체의 무작위, 공개 레이블, 적응형 개념 증명 임상 시험: DAWN-PLASMA

이것은 2단계 개념 증명 연구입니다. 본 연구에서는 COVID-19에서 회복된 환자의 혈장 투여가 COVID-19 감염으로 인해 중증 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있는지 조사합니다. 수혈 이면의 일반적인 아이디어는 회복된 환자의 혈장에 COVID-19를 유발하는 신종 코로나바이러스를 제거할 수 있는 항체가 포함되어 있어 질병이 덜 심각하거나 더 빨리 치유될 수 있다는 것입니다. 간단히 말해서, 이 연구에서는 이 질병을 완치한 사람의 '차용 면역'이 다른 환자를 더 빨리 치료하는 데 적용될 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2 바이러스)가 출현하여 전 세계적으로 빠르게 확산되어 팬데믹이 발생했습니다. COVID-19라고 불리는 이 바이러스에 의해 발생하는 질병은 많은 수의 감염자에서 경미한 경과를 보이지만 일부에서는 더 심각한 경과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 현재 COVID-19로 고통받는 환자의 질병 경과에 영향을 미치는 것으로 알려진 성공적인 치료법은 없습니다. 이 연구에서 우리는 다른 질병에 대해 인간 피험자에게 사용된 (그리고 안전한 것으로 알려진) 치료법인 혈장이 COVID-19의 중증도를 낮추는 데 영향을 미치는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

이번 연구의 목적은 코로나19에 대한 회복기 혈장의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

이 임상 시험은 COVID-19로 입원한 성인 환자의 치료를 위해 잠재적으로 흥미로운 치료법의 안전성과 효과를 조사하기 위한 적응형 무작위 공개 라벨 2상 개념 증명 연구입니다.

COVID-19에 대한 적극적인 치료법이 없기 때문에 현재 혈장 공여가 제안되고 있습니다. 혈장의 이러한 효과를 조사하기 위해 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다. 한 그룹은 표준 치료와 최근 COVID-19에서 완치된 환자의 혈장을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 표준 치료만 받습니다. 본 연구에서는 3명 중 2명의 환자가 혈장을 투여받게 되며, 3명 중 1명의 환자는 표준 치료만을 받게 된다. 연구가 끝나면 혈장 공여가 유용한지 여부를 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

483

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, 벨기에, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, 벨기에, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, 벨기에, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, 벨기에, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, 벨기에, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (Chwapi)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자(≥18세) 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  3. 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  4. 환자는 입원해야 합니다.

  5. 다음 중 하나로 정의된 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인되었습니다.

    1. 무작위 배정 전 60시간 이내에 진단된 모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는
    2. 상기도 또는 하기도 감염 증상(발열, 기침, 호흡곤란, 불포화도)과 흉부 CT 소견의 조합 및 기타 타당한 진단의 부재

  6. 모든 기간의 질병 및 다음 중 적어도 하나:

    1. 영상(흉부 엑스레이, CT 스캔 등)에 의한 방사선 침윤 또는
    2. 임상 평가(검사에서 뾰루지/딱딱 소리의 증거) 및 실내 공기에서 SpO2 ≤ 94%, 또는
    3. 보충 산소가 필요합니다.
  7. 환자의 ABO D 타이핑은 적어도 1회 이상 시행하고 그 결과를 알려야 한다.

제외 기준:

  1. 무작위화 이전 또는 이후에 침습적(환자가 기관내관 또는 기관절개술을 통해 삽관된 모든 모드) 또는 비침습적(예: CPAP, PSV, PCV, SiMV에 국한되지 않음) 기계 환기를 받습니다.
  2. 임신 또는 모유 수유.
  3. 연구에 참여함으로써 허용할 수 없는 안전 위험을 초래하는 모든 의학적 상태.
  4. 신선동결혈장(즉, 심혈관 및/또는 호흡기 침범을 동반한 전신 반응)
  5. 기계적 환기 및/또는 기관내 삽관을 제외하는 치료 제한이 있는 환자
  6. Rituximab 또는 다른 항-CD20 단클론 항체(f.ex. obnutuzumab)가 입학일 이전 1년 동안 투여된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장

회복기 혈장 4단위:

  • 무작위 배정 후 12시간 이내에 2단위의 혈장을 투여하지만, 가능한 한 빨리 투여하는 것이 바람직합니다.
  • 혈장 2단위는 최초 주입 후 24시간에서 36시간 사이에 투여해야 합니다.
생물학적: 회복기 혈장

회복기 혈장 4단위:

  • 무작위 배정 후 12시간 이내에 2단위의 혈장을 투여하지만, 가능한 한 빨리 투여하는 것이 바람직합니다.
  • 혈장 2단위는 최초 주입 후 24시간에서 36시간 사이에 투여해야 합니다.

적응형 연구 설계의 일부로 다른 조사 제품이 추가될 수 있습니다.

의약품: 치료의 표준
현재 COVID-19에 대해 승인된 치료 옵션이 없기 때문에 치료 표준은 대부분 지지적입니다.
다른: 치료의 표준
현재 COVID-19에 대해 승인된 치료 옵션이 없기 때문에 치료 표준은 대부분 지지적입니다. 현재 COVID-19에 대해 승인된 치료 옵션이 없기 때문에 치료 표준은 대부분 지지적입니다.
의약품: 치료의 표준
현재 COVID-19에 대해 승인된 치료 옵션이 없기 때문에 치료 표준은 대부분 지지적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 필요한 환자 또는 사망
기간: 입원 후 15일째 기계 환기 없음.
연구의 1차 결과는 입원 후 15일째 기계 환기 없이 생존한 환자의 수입니다.
입원 후 15일째 기계 환기 없음.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일 및 30일에 피험자의 임상 상태(10점 "WHO 진행" 서수 척도)
기간: 15일과 30일

0. 감염되지 않았습니다. 비바이러스 RNA 검출

  1. 보행, 무증상, 바이러스 RNA 검출
  2. 보행, 증상, 독립
  3. 외래, 증상, 도움 필요
  4. 입원, 가벼운 질병, 산소 요법 필요 없음
  5. 입원, 경미한 질병, 비강 마스크로 산소 공급
  6. 입원, 중증 질환, NIV에 의한 산소 또는 고유량
  7. 입원, 중증 질환, 삽관 및 기계 환기(pO2/FiO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200)
  8. 입원, 중증 질환, 기계 환기(pO2/FiO2<150 OR SpO2/FIO2<200) 또는 승온제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min)
  9. 입원, 중증 질환, 기계 환기 pO2/FiO2<150 AND 승압제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min), 또는 투석 또는 ECMO
  10. 죽음, 죽은
15일과 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Federal Knowledge Centre (KCE)

수사관

  • 연구 책임자: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S63992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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