Luovutetut vasta-aineet, jotka toimivat nCoV:tä vastaan (DAWN-Plasma)
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Satunnaistettu, avoin, mukautuva, konseptivahvistettu kliininen tutkimus lahjoitetuista vasta-aineista, jotka toimivat COVID-19:ää vastaan: DAWN-PLASMA
Tämä on vaiheen II, konseptin todistelututkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, voisiko COVID-19-infektiosta toipuneiden potilaiden veriplasman antaminen olla tehokasta COVID-19-infektion vuoksi vakavasti sairaiden potilaiden hoidossa.
Yleinen ajatus verensiirron takana on, että toipuneiden potilaiden plasma sisältää vasta-aineita, jotka voivat eliminoida uuden COVID-19:ää aiheuttavan koronaviruksen ja johtaa taudin lievempään kulkuun tai nopeampaan paranemiseen.
Yksinkertaisesti sanottuna tässä tutkimuksessa haluaisimme tutkia, voitaisiinko tästä taudista parantuneen henkilön "lainattua immuniteettia" soveltaa muiden potilaiden parantamiseen nopeammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 ilmaantui uusi koronavirus (SARS-CoV-2-virus), joka levisi nopeasti ympäri maailmaa ja on johtanut pandemiaan. Tämän viruksen aiheuttama tauti, nimeltään COVID-19, etenee lievästi suurella osalla tartunnan saaneista, mutta joidenkin tiedetään etenevän vakavammin. Tällä hetkellä ei ole olemassa onnistuneita hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan COVID-19-potilaiden taudin etenemiseen. Tässä tutkimuksessa tutkimme, voidaanko plasmalla, ihmisillä muiden sairauksien hoitoon käytetyllä (ja sen tunnetusti turvallisella) hoidolla, vaikuttaa COVID-19:n etenemiseen vaikeusasteeltaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toipilasplasman kliinistä tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n varalta.
Tämä kliininen tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen II proof-of-concept -tutkimus, jossa tutkitaan mahdollisesti kiinnostavien hoitojen turvallisuutta ja vaikutuksia COVID-19-taudista kärsivien sairaalahoidossa olevien aikuisten potilaiden hoidossa.
Koska aktiivinen hoito COVID-19:lle puuttuu, nyt ehdotetaan plasman luovuttamista. Tämän plasman vaikutuksen tutkimiseksi vertaamme kahta potilasryhmää. Yksi ryhmä saa normaalia hoitoa sekä plasmaa äskettäin COVID-19:stä parantuneelta potilaalta. Toinen ryhmä saa tavallisen hoidon yksin. Tässä tutkimuksessa 2 potilasta kolmesta saa plasmaa ja 1 potilas kolmesta saa pelkän standardihoidon. Tutkimuksen jälkeen voimme todeta, onko plasman luovuttaminen hyödyllistä vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2050
- ZNA
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Belgia, 1000
- Institut Bordet
-
Brussel, Belgia, 1000
- UMC Sint-Pieter
-
Brussel, Belgia, 1030
- CHU Brugmann
-
Brussel, Belgia, 1070
- Erasmus ziekenhuis
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Deinze, Belgia, 9800
- AZ Sint-Vincentius
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Liège Mont Légia
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège Sart-Tilman
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Belgia, 7100
- CHR Jolimont Mons-Hainaut
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (≥18-vuotias) tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Potilas tulee viedä sairaalaan
Hänellä on vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka määritellään joko:
- laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä, joka on diagnosoitu 60 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio-oireiden (kuume, yskä, hengenahdistus, desaturaatio) ja rintakehän TT-kuvauksen tyypillisten löydösten ja muiden uskottavien diagnoosien puuttumisen yhdistelmä
Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:
- Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.) tai
- Kliininen arvio (todisteet kohinoista/rätiöistä tutkimuksessa) JA SpO2 ≤ 94 % huoneilmassa, tai
- Vaatii lisähappea.
- Potilaan ABO D -tyypitys tulee tehdä vähintään kerran ja tuloksen tulee olla tiedossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen (mikä tahansa tila, jossa potilas on intuboitu endotrakeaalisesti tai trakeostomialla) tai ei-invasiivinen (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen CPAP, PSV, PCV, SiMV) mekaaninen ventilaatio ennen satunnaistamista tai sen jälkeen.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka aiheuttaisi turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu asteen 3 allerginen reaktio tuoreen pakastetun plasman (esim. systeeminen reaktio, johon liittyy kardiovaskulaarisia ja/tai hengityselimiä)
- Potilaat, joilla on hoitorajoitus, joka sulkee pois mekaanisen ventilaation ja/tai endotrakeaalisen intuboinnin
- Rituksimabi tai muu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (esim. obinututsumabi) on annettu vastaanottopäivää edeltävän vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toipilas plasma
4 yksikköä toipilasplasmaa:
|
4 yksikköä toipilasplasmaa:
Muita tutkimustuotteita voidaan lisätä osana adaptiivista tutkimussuunnitelmaa.
Koska COVID-19:lle ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, hoidon taso on enimmäkseen tukeva.
|
|
MUUTA: Hoitostandardi
Koska COVID-19:lle ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, hoidon taso on enimmäkseen tukeva.
Koska COVID-19:lle ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, hoidon taso on enimmäkseen tukeva.
|
Koska COVID-19:lle ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, hoidon taso on enimmäkseen tukeva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai kuolevat
Aikaikkuna: Ei koneellista ventilaatiota 15. päivänä sairaalahoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka elivät ilman koneellista ventilaatiota 15. päivänä sairaalahoidon jälkeen.
|
Ei koneellista ventilaatiota 15. päivänä sairaalahoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliininen tila päivänä 15 ja päivänä 30 (10 pisteen "WHO:n eteneminen" järjestysasteikolla)
Aikaikkuna: päivä 15 ja päivä 30
|
0. Infektoitumaton. Ei-virus-RNA havaittu
|
päivä 15 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .