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Anticorpi donati che lavorano contro nCoV (DAWN-Plasma)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, adattivo, di prova di concetto di anticorpi donati che funzionano contro COVID-19: DAWN-PLASMA

Questo è uno studio di fase II, proof-of-concept. Nel presente studio, indaghiamo se la somministrazione di plasma sanguigno da pazienti guariti da COVID-19 potrebbe essere efficace per trattare pazienti gravemente malati a causa di un'infezione da COVID-19. L'idea generale alla base della trasfusione è che il plasma dei pazienti guariti contenga anticorpi che potrebbero eliminare il nuovo coronavirus che causa COVID-19 e portare a un decorso meno grave della malattia o a una guarigione più rapida. In poche parole, in questo studio vorremmo indagare se "l'immunità presa in prestito" da una persona che è guarita da questa malattia, possa essere applicata per curare più rapidamente altri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019 è emerso un nuovo coronavirus (il virus SARS-CoV-2), che si è diffuso rapidamente in tutto il mondo e ha portato a una pandemia. La malattia causata da questo virus, chiamata COVID-19, ha un decorso lieve in un numero elevato di persone infette, ma è noto che ha un decorso più grave in alcuni. Attualmente non esistono trattamenti efficaci con un effetto noto sul decorso della malattia nei pazienti affetti da COVID-19. In questo studio, esamineremo se il plasma, un trattamento che è stato utilizzato in soggetti umani per altre malattie (ed è noto per essere sicuro), può essere utilizzato per influenzare il decorso di COVID-19 verso una gravità inferiore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del plasma convalescente per COVID-19.

Questo studio clinico è uno studio proof-of-concept di fase II adattivo, randomizzato, in aperto per studiare la sicurezza e l'effetto di trattamenti potenzialmente interessanti, per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati affetti da COVID-19.

Poiché manca un trattamento attivo per COVID-19, viene ora proposta la donazione di plasma. Per studiare questo effetto del plasma, confronteremo due gruppi di pazienti. Un gruppo riceverà un trattamento standard, più il plasma di un paziente recentemente guarito da COVID-19. Un secondo gruppo riceverà da solo un trattamento standard. In questo studio, 2 pazienti su 3 riceveranno plasma e 1 paziente su 3 riceverà solo il trattamento standard. Dopo lo studio potremo stabilire se la donazione di plasma è utile o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgio, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgio, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgio, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgio, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Sint-Trudo ziekenhuis
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto (≥18 anni) o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  4. Il paziente deve essere ricoverato

  5. Ha una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2, definita come:

    1. infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinata mediante PCR, o altro test commerciale o di salute pubblica in qualsiasi campione diagnosticato entro 60 ore prima della randomizzazione o
    2. La combinazione di sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori (febbre, tosse, dispnea, desaturazione) e reperti tipici alla TC del torace e assenza di altre diagnosi plausibili

  6. Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), o
    2. Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii all'esame) E SpO2 ≤ 94% con aria ambiente, o
    3. Richiede ossigeno supplementare.
  7. La tipizzazione ABO D del paziente deve essere eseguita almeno una volta e il risultato deve essere noto.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di ventilazione meccanica invasiva (qualsiasi modalità in cui un paziente è stato intubato per via endotracheale o tramite tracheostomia) o non invasiva (ad esempio, ma non limitato a CPAP, PSV, PCV, SiMV) prima o dopo la randomizzazione.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Qualsiasi condizione medica che imporrebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza dalla partecipazione allo studio.
  4. Pazienti con una reazione allergica documentata di grado 3 dopo la somministrazione di plasma fresco congelato (es. reazione sistemica con coinvolgimento cardiovascolare e/o respiratorio)
  5. Pazienti con restrizioni terapeutiche che escludono la ventilazione meccanica e/o l'intubazione endotracheale
  6. Rituximab o altro anticorpo monoclonale anti-CD20 (es. obinutuzumab) è stato somministrato durante l'anno precedente alla data di ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Plasma convalescente

4 unità di plasma convalescente:

  • 2 unità di plasma vengono somministrate entro 12 ore dalla randomizzazione, ma preferibilmente non appena possibile
  • 2 unità di plasma devono essere somministrate tra le 24 e le 36 ore dopo la prima infusione
Biologico: Plasma convalescente

4 unità di plasma convalescente:

  • 2 unità di plasma vengono somministrate entro 12 ore dalla randomizzazione, ma preferibilmente non appena possibile
  • 2 unità di plasma devono essere somministrate tra le 24 e le 36 ore dopo la prima infusione

Altri prodotti sperimentali possono essere aggiunti come parte del disegno dello studio adattivo.

Droga: Standard di sicurezza
Poiché non esistono attualmente opzioni terapeutiche approvate per COVID-19, lo standard di cura è per lo più di supporto.
ALTRO: Standard di sicurezza
Poiché non esistono attualmente opzioni terapeutiche approvate per COVID-19, lo standard di cura è per lo più di supporto. Poiché non esistono attualmente opzioni terapeutiche approvate per COVID-19, lo standard di cura è per lo più di supporto.
Droga: Standard di sicurezza
Poiché non esistono attualmente opzioni terapeutiche approvate per COVID-19, lo standard di cura è per lo più di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che richiedono ventilazione meccanica o morte
Lasso di tempo: Nessuna ventilazione meccanica al giorno 15 dopo il ricovero.
L'esito primario dello studio è il numero di pazienti vivi senza ventilazione meccanica al giorno 15 dopo il ricovero.
Nessuna ventilazione meccanica al giorno 15 dopo il ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico del soggetto al giorno 15 e al giorno 30 (su una scala ordinale di "progressione OMS" a 10 punti)
Lasso di tempo: giorno 15 e giorno 30

0. Non infetto. Rilevato RNA non virale

  1. Rilevato RNA virale ambulatoriale, asintomatico
  2. Ambulatorio, sintomatico, indipendente
  3. Ambulatorio, sintomatico, necessaria assistenza
  4. Ricoverato in ospedale, malattia lieve, non necessita di ossigenoterapia
  5. Ricoverato in ospedale, malattia lieve, Ossigeno tramite maschera di cannule nasali
  6. Ricoverato in ospedale, malattia grave, ossigeno per NIV o flusso elevato
  7. Ricoverato, malattia grave, intubazione e ventilazione meccanica (pO2/FiO2>=150 o SpO2/FiO2>=200)
  8. Ricoverato in ospedale, malattia grave, ventilazione meccanica (pO2/FiO2<150 OPPURE SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min)
  9. Ricoverato in ospedale, malattia grave, ventilazione meccanica pO2/FiO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE dialisi O ECMO
  10. Morte, morto
giorno 15 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Federal Knowledge Centre (KCE)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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