Donerade antikroppar som arbetar mot nCoV (DAWN-Plasma)
En randomiserad, öppen, adaptiv, beprövad klinisk prövning av donerade antikroppar som arbetar mot covid-19: DAWN-PLASMA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I december 2019 dök ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2-viruset) upp, som spreds snabbt över världen och har lett till en pandemi. Sjukdomen orsakad av detta virus, som kallas COVID-19, har ett lindrigt förlopp hos ett stort antal infekterade personer, men är känt för att ha ett allvarligare förlopp hos vissa. För närvarande finns det inga framgångsrika behandlingar med känd effekt på sjukdomsförloppet hos patienter som lider av covid-19. I denna studie kommer vi att undersöka om plasma, en behandling som har använts hos människor för andra sjukdomar (och som är känd för att vara säker), kan användas för att påverka förloppet av covid-19 mot en lägre svårighetsgrad.
Syftet med studien är att utvärdera klinisk effekt och säkerhet hos konvalescent plasma för covid-19.
Denna kliniska studie är en adaptiv, randomiserad, öppen fas II proof-of-concept-studie för att undersöka säkerheten och effekten av potentiellt intressanta behandlingar för behandling av inlagda vuxna patienter som lider av covid-19.
Eftersom en aktiv behandling för covid-19 saknas, föreslås nu plasmadonation. För att undersöka denna effekt av plasma kommer vi att jämföra två grupper av patienter. En grupp kommer att få standardbehandling, plus plasma från en patient som nyligen blivit botad från COVID-19. En andra grupp kommer att få standardbehandling ensam. I denna studie kommer 2 patienter av 3 att få plasma, och 1 patient av 3 kommer att få enbart standardbehandling. Efter studien kommer vi att kunna fastställa om plasmadonation är användbart eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2050
- ZNA
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Belgien, 1000
- Institut Bordet
-
Brussel, Belgien, 1000
- UMC Sint-Pieter
-
Brussel, Belgien, 1030
- CHU Brugmann
-
Brussel, Belgien, 1070
- Erasmus ziekenhuis
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Deinze, Belgien, 9800
- AZ Sint-Vincentius
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC Liège Mont Légia
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR Citadelle Liège
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liège Sart-Tilman
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgien, 7100
- CHR Jolimont Mons-Hainaut
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
Tournai, Belgien, 7500
- Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson (≥18 år) eller juridiskt auktoriserad representant ger informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
- Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienten bör läggas in på sjukhus
Har en bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion, definierad som antingen:
- laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR, eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov som diagnostiserats inom 60 timmar före randomisering eller
- Kombinationen av symtom på övre eller nedre luftvägsinfektioner (feber, hosta, dyspné, desaturation) och typiska fynd på CT-skanning av bröstet och frånvaro av andra rimliga diagnoser
Sjukdom av någon varaktighet och minst ett av följande:
- Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen röntgen, CT-skanning, etc.), eller
- Klinisk bedömning (bevis på raser/knaster vid undersökning) OCH SpO2 ≤ 94 % på rumsluft, eller
- Kräver extra syre.
- ABO D-typning av patienten bör göras minst en gång och resultatet bör vara känt.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av invasiv (vilket som helst läge där en patient har intuberats endotrakealt eller via trakeostomi) eller icke-invasiv (till exempel, men inte begränsad till CPAP, PSV, PCV, SiMV) mekanisk ventilation före eller efter randomisering.
- Graviditet eller amning.
- Alla medicinska tillstånd som skulle innebära en oacceptabel säkerhetsrisk genom deltagande i studien.
- Patienter med en dokumenterad grad 3 allergisk reaktion efter administrering av färskfryst plasma (dvs. systemisk reaktion med kardiovaskulär och/eller andningspåverkan)
- Patienter som har behandlingsrestriktioner som utesluter mekanisk ventilation och/eller endotrakeal intubation
- Rituximab eller annan anti-CD20 monoklonal antikropp (t.ex. obinutuzumab) har administrerats under året före intagningsdatumet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konvalescent plasma
4 enheter konvalescent plasma:
|
4 enheter konvalescent plasma:
Andra undersökningsprodukter kan läggas till som en del av den adaptiva studiedesignen.
Eftersom det för närvarande inte finns några godkända behandlingsalternativ för covid-19, är vårdens standard för det mesta stödjande.
|
|
ÖVRIG: Standard of Care
Eftersom det för närvarande inte finns några godkända behandlingsalternativ för covid-19, är vårdens standard för det mesta stödjande.
Eftersom det för närvarande inte finns några godkända behandlingsalternativ för covid-19, är vårdens standard för det mesta stödjande.
|
Eftersom det för närvarande inte finns några godkända behandlingsalternativ för covid-19, är vårdens standard för det mesta stödjande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som behöver mekanisk ventilation eller dödsfall
Tidsram: Ingen mekanisk ventilation dag 15 efter sjukhusvistelse.
|
Primärt resultat av studien är antalet patienter som lever utan mekanisk ventilation dag 15 efter sjukhusvistelse.
|
Ingen mekanisk ventilation dag 15 efter sjukhusvistelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens kliniska status på dag 15 och dag 30 (på en 10-gradig "WHO-progression"-ordinalskala)
Tidsram: dag 15 och dag 30
|
0. Oinfekterad. Icke viralt RNA upptäckt
|
dag 15 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .