Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожертвованные антитела, работающие против nCoV (DAWN-Plasma)

18 октября 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Рандомизированное, открытое, адаптивное, подтверждающее концепцию клиническое исследование донорских антител, работающих против COVID-19: DAWN-PLASMA

Это фаза II, проверка концепции. В настоящем исследовании мы изучаем, может ли введение плазмы крови пациентов, выздоровевших от COVID-19, быть эффективным для лечения пациентов, которые тяжело больны из-за инфекции COVID-19. Общая идея переливания заключается в том, что плазма выздоровевших пациентов содержит антитела, которые могут устранить новый коронавирус, вызывающий COVID-19, и привести к менее тяжелому течению болезни или более быстрому заживлению. Проще говоря, в этом исследовании мы хотели бы выяснить, можно ли применить «заимствованный иммунитет» у человека, излечившегося от этой болезни, для более быстрого лечения других пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В декабре 2019 года появился новый коронавирус (вирус SARS-CoV-2), который быстро распространился по миру и привел к пандемии. Заболевание, вызванное этим вирусом, называемое COVID-19, имеет легкое течение у большого числа инфицированных людей, но, как известно, у некоторых оно протекает более тяжело. В настоящее время не существует успешных методов лечения с известным влиянием на течение заболевания у пациентов, страдающих COVID-19. В этом исследовании мы изучим, можно ли использовать плазму, лечение, которое использовалось у людей для лечения других заболеваний (и известно, что оно безопасно), для снижения тяжести течения COVID-19.

Цель исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы при COVID-19.

Это клиническое исследование представляет собой адаптивное, рандомизированное, открытое исследование фазы II для проверки концепции, направленное на изучение безопасности и эффективности потенциально интересных методов лечения госпитализированных взрослых пациентов, страдающих от COVID-19.

Поскольку активного лечения COVID-19 не существует, в настоящее время предлагается донорство плазмы. Чтобы исследовать этот эффект плазмы, мы сравним две группы пациентов. Одна группа получит стандартное лечение плюс плазму пациента, недавно вылечившегося от COVID-19. Вторая группа получит только стандартное лечение. В этом исследовании 2 пациента из 3 получат плазму, а 1 пациент из 3 получит только стандартное лечение. После исследования мы сможем установить, полезно ли донорство плазмы или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

483

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Бельгия, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Бельгия, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Бельгия, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Бельгия, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект (≥18 лет) или законный представитель дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  2. Субъект (или законный представитель) понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  3. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  4. Больной должен быть госпитализирован

  5. Имеет подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2, определяемый как:

    1. лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения в любом образце, диагностированном в течение 60 часов до рандомизации или
    2. Сочетание симптомов инфекции верхних или нижних дыхательных путей (лихорадка, кашель, одышка, десатурация) и типичных результатов КТ грудной клетки и отсутствие других вероятных диагнозов

  6. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    1. Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.) или
    2. Клиническая оценка (свидетельство наличия хрипов/хрипов при осмотре) И SpO2 ≤ 94% на комнатном воздухе, или
    3. Требуется дополнительный кислород.
  7. ABO D-типирование пациента должно быть выполнено хотя бы один раз и результат должен быть известен.

Критерий исключения:

  1. Прохождение инвазивной (любой режим, при котором пациент был интубирован эндотрахеально или через трахеостомию) или неинвазивной (например, но не ограничиваясь CPAP, PSV, PCV, SiMV) ИВЛ до или после рандомизации.
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Любое медицинское состояние, которое может создать неприемлемую угрозу безопасности при участии в исследовании.
  4. Пациенты с подтвержденной аллергической реакцией 3 степени после введения свежезамороженной плазмы (т. системная реакция с поражением сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем)
  5. Пациенты, которым назначено лечение, исключающее искусственную вентиляцию легких и/или эндотрахеальную интубацию.
  6. Ритуксимаб или другое моноклональное антитело к CD20 (например, обинутузумаб) вводили в течение года, предшествующего дате госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реконвалесцентная плазма

4 единицы реконвалесцентной плазмы:

  • 2 единицы плазмы вводят в течение 12 часов после рандомизации, но предпочтительно как можно скорее.
  • 2 единицы плазмы следует ввести между 24 и 36 часами после первой инфузии.
Биологический: Реконвалесцентная плазма

4 единицы реконвалесцентной плазмы:

  • 2 единицы плазмы вводят в течение 12 часов после рандомизации, но предпочтительно как можно скорее.
  • 2 единицы плазмы следует ввести между 24 и 36 часами после первой инфузии.

Другие исследовательские продукты могут быть добавлены как часть адаптивного дизайна исследования.

Лекарство: Стандарт заботы
Поскольку в настоящее время нет одобренных вариантов лечения COVID-19, стандарт лечения в основном поддерживающий.
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Поскольку в настоящее время нет одобренных вариантов лечения COVID-19, стандарт лечения в основном поддерживающий. Поскольку в настоящее время нет одобренных вариантов лечения COVID-19, стандарт лечения в основном поддерживающий.
Лекарство: Стандарт заботы
Поскольку в настоящее время нет одобренных вариантов лечения COVID-19, стандарт лечения в основном поддерживающий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких или смерть
Временное ограничение: Отсутствие ИВЛ на 15-е сутки после госпитализации.
Первичным результатом исследования является число пациентов, живущих без искусственной вентиляции легких на 15-й день после госпитализации.
Отсутствие ИВЛ на 15-е сутки после госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус субъекта на 15-й и 30-й день (по 10-балльной порядковой шкале «Прогрессирование ВОЗ»)
Временное ограничение: день 15 и день 30

0. Незараженный. Обнаружена невирусная РНК

  1. Амбулаторно, бессимптомно, обнаружена вирусная РНК
  2. Амбулаторный, Симптоматический, Независимый
  3. Амбулаторный, Симптоматический, Нужна помощь
  4. Госпитализирован, легкая форма заболевания, кислородная терапия не требуется
  5. Госпитализирован, легкое заболевание, Кислород по маске из носовых канюлей
  6. Госпитализация, тяжелое заболевание, кислород через НИВЛ или высокий поток
  7. Госпитализация, тяжелое заболевание, интубация и искусственная вентиляция легких (pO2/FiO2>=150 ИЛИ SpO2/FiO2>=200)
  8. Госпитализация, тяжелое заболевание, ИВЛ (pO2/FiO2<150 ИЛИ SpO2/FIO2<200) ИЛИ вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин)
  9. Госпитализация, тяжелое заболевание, ИВЛ pO2/FiO2<150 И вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин), ИЛИ Диализ ИЛИ ЭКМО
  10. Смерть мертвых
день 15 и день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Federal Knowledge Centre (KCE)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться