基于电话的干预治疗西班牙裔癌症幸存者的抑郁和焦虑
2023年7月24日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
基于电话的干预治疗西班牙裔癌症幸存者抑郁和焦虑的文化和语言适应
本研究的目的是评估通过电话进行干预以治疗西班牙裔癌症幸存者的抑郁和焦虑的可行性。
研究概览
详细说明
主要目标
- 评估对西班牙裔癌症幸存者实施干预的可行性(参与、应计、保留、依从性)。
- 根据利益相关者的反馈,在文化上调整针对癌症幸存者的现有行为干预。
探索目标
- 总结这些西班牙裔癌症治疗后幸存者的情绪困扰(焦虑、抑郁症状)和对复发的恐惧。
- 根据对治疗的满意度和治疗师与参与者的关系来描述治疗过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 纳入:年龄大于或等于18岁;
- 自我认同为西班牙裔
- 一般焦虑症 (GAD)-7 得分大于或等于 10 分和/或患者健康问卷 (PHQ)-9 得分大于或等于 8 分
- (1) 治疗(新诊断或复发)实体瘤癌症(I、II 或 III 期)的病史; (2) 任何阶段的淋巴瘤(霍奇金或非霍奇金); (3)急性白血病病情缓解一年以上; (4)病情稳定的慢性粒细胞白血病(慢性期病); (5) 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 不需要治疗或改变治疗超过 6 个月。
- 癌症治疗(手术、化学疗法和/或放射疗法)后 6-60 个月(如果仅接受前列腺癌或淋巴瘤的主动监测而未接受其他癌症治疗,则参与者不符合资格。) 如果参与者癌症复发,则该时间范围适用于最近完成的治疗。 接受激素/维持疗法是可以接受的。
- 必须能够说、读和理解西班牙语或英语。
- 现居北卡罗来纳州。
排除标准:
- 目前的心理治疗 [过去 30 天内与心理健康提供者的定期预约]
- 在过去 30 天内自我报告的活跃酒精或药物滥用
- 前列腺癌或非霍奇金淋巴瘤的既往病史,仅进行主动监测(即未进行手术、化疗或放疗)
- 进行性癌症
- 基于痴呆症自我报告诊断的全球认知障碍。
- 过去 30 天内自我报告的精神病症状(筛选表中的项目:“在过去 30 天内,您是否看到过不真实存在的事物,或者当周围没有其他人时,您是否听到过声音?”)
- 有计划和意图的主动自杀意念
- 最近 30 天内精神药物的任何变化
- 将无法参加电话会议的听力损失(由研究人员进行的简短听力评估确定)。 可以通过使用听力设备或 TDD 电话补偿听力损失,并通过使用此类设备能够通过电话与研究治疗师交流的个人将被包括在内。 如果治疗师无法通过电话与参与者沟通,参与者将被排除在外。
- 在研究过程中未能/无法/不愿意提供两名家庭成员或朋友的姓名和联系信息作为紧急联系人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:基于电话的认知行为疗法
具有中度或重度焦虑和/或抑郁症状的参与者将参加基于电话的干预,包括 CBT 工作簿(每天 15 分钟以完成练习),以及通过电话与有执照的双语心理健康提供者提供的心理治疗(45-50每周分钟会议)。
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有兴趣的参与者将完成电话采访以确定是否符合研究资格。
如果发现有资格参加研究,参与者将被注册并安排时间与指定的研究教练交谈。
参与者将通过电话与其指定的教练交谈 12 周,以讨论认知行为疗法 (CBT) 研究工作簿并提供反馈。
CBT 是一种治疗方法,可以教人们用不同的方法来处理焦虑和/或抑郁症状,例如放松身体、改变想法和解决问题。
参与者将收到一本专注于教授这些策略的工作簿。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计利率
大体时间:干预开始后 12 周
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应计率将通过计算每月招募的平均参与者人数来计算。
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干预开始后 12 周
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参与率 - 同意参与的百分比
大体时间:干预开始后 12 周
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为了确定参与率,调查人员将跟踪接触的总人数、符合所有资格标准的人数以及同意参与的百分比。
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干预开始后 12 周
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保留率 - 已完成访问的百分比
大体时间:干预开始后13周
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研究保留率将根据完成第 13 周访视的参与者比例来估算。
辍学率定义为 100% 减去辍学率百分比
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干预开始后13周
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依从性 - 已完成治疗疗程的百分比
大体时间:干预开始后 12 周
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干预依从性将根据每个参与者完成的治疗或登记疗程的平均百分比来估计。
参与者必须完成 12 节课程中的至少 9 节 (75%) 才能被视为遵守。
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干预开始后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑问卷 - 一般性焦虑症 (GAD)-7
大体时间:基线、干预开始后 7 周和 13 周
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一般性焦虑症 (GAD)-7 是 DSM-IV 对一般性焦虑症症状的自我报告测量。
参与者以 0(完全没有)、1(几天)、2(超过一半天数)和 3(几乎每天)的等级对 7 个问题进行评分;另一个问题评估了这些症状对功能的干扰。
将前 7 个问题相加得出总分。
评分范围为0-21分,分数越高表明焦虑程度越高(分数0至小于或等于9 =无/轻度焦虑;分数大于或等于10至小于或等于14 =中度焦虑;分数大于或等于 15 至 21 = 严重焦虑)。
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基线、干预开始后 7 周和 13 周
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抑郁症状问卷-患者健康问卷 (PHQ)-9
大体时间:基线、干预开始后 7 周和 13 周
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患者健康问卷 (PHQ)-9 是 DSM-IV 重度抑郁症症状的自我报告测量。
参与者对他们在过去 2 周内出现九种症状的频率进行评分,评分为 0(完全没有); 1(几天),2(超过半数天)和 3(几乎每天)。
汇总反应,得分越高表示抑郁症状越严重。
评分量表 = 0-27(评分 0 至小于或等于 7 = 无/轻度抑郁症状;评分大于或等于 8 至小于或等于 14 = 中度抑郁症状;评分大于或等于 15 至27 = 严重的抑郁症状)
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基线、干预开始后 7 周和 13 周
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癌症复发恐惧量表
大体时间:在基线和干预开始后 13 周
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癌症复发恐惧量表(FCRI;严重程度分量表)将用于衡量自我报告的对复发的恐惧。
这个包含 9 个项目的子量表衡量与害怕复发相关的侵入性想法或图像的存在和严重程度。
评分范围从 0(完全没有或从不)到 4(很多或所有时间)。
分数范围为 0-36。
分数越高,参与者对复发的恐惧越大。
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在基线和干预开始后 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Suzanne C Danhauer, Ph.D、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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