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Intervenção baseada em telefone para tratar depressão e ansiedade em sobreviventes hispânicos de câncer

24 de julho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Adaptação cultural e linguística de uma intervenção por telefone para tratar a depressão e a ansiedade em sobreviventes hispânicos de câncer

O objetivo desta pesquisa é avaliar a viabilidade de administrar uma intervenção baseada em telefone para tratar a depressão e a ansiedade em sobreviventes de câncer hispânicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

  • Avaliar a viabilidade (participação, acúmulo, retenção, adesão) de administrar a intervenção em sobreviventes hispânicos de câncer.
  • Adaptar culturalmente uma intervenção comportamental existente para sobreviventes de câncer com base no feedback das partes interessadas.

Objetivos exploratórios

  • Para resumir sofrimento emocional (ansiedade, sintomas depressivos) e medo de recorrência nesses sobreviventes de câncer hispânico pós-tratamento.
  • Descrever o processo terapêutico em termos de satisfação com o tratamento e a relação terapeuta-participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão: idade maior ou igual a 18 anos;
  • Auto-identificar como etnia hispânica
  • Pontuação maior ou igual a 10 no Transtorno de Ansiedade Geral (GAD)-7 e/ou maior ou igual a 8 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9
  • História de (1) câncer de tumor sólido tratado (recém-diagnosticado ou recorrente) (estágio I, II ou III); (2) linfoma em qualquer estágio (Hodgkin ou não Hodgkin); (3) leucemia aguda em remissão por mais de um ano; (4) leucemia mielóide crônica com doença estável (doença de fase crônica); ou (5) leucemia linfocítica crônica (CLL) que não requer tratamento ou mudança no tratamento por mais de 6 meses.
  • 6 a 60 meses após o tratamento (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) para câncer (Se apenas recebeu vigilância ativa para câncer de próstata ou linfoma sem outro tratamento contra o câncer, o participante não é elegível.) O prazo se aplica à conclusão mais recente do tratamento se um participante teve uma recorrência do câncer. É aceitável estar em terapias hormonais/de manutenção.
  • Deve ser capaz de falar, ler e entender espanhol ou inglês.
  • Reside na Carolina do Norte.

Critério de exclusão:

  • Psicoterapia atual [consultas regulares com um profissional de saúde mental nos últimos 30 dias]
  • Auto-relato de abuso ativo de álcool ou substâncias nos últimos 30 dias
  • História pregressa de câncer de próstata ou linfoma não-Hodgkin apenas com vigilância ativa (ou seja, sem cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
  • câncer progressivo
  • Comprometimento cognitivo global com base no diagnóstico autorreferido de demência.
  • Sintomas psicóticos auto-relatados nos últimos 30 dias (Item do Formulário de Triagem: "Você viu coisas que não existem realmente ou ouviu vozes quando ninguém mais estava por perto nos últimos 30 dias?")
  • Ideação suicida ativa com plano e intenção
  • Qualquer alteração nos medicamentos psicotrópicos nos últimos 30 dias
  • Perda auditiva que impediria a participação em sessões telefônicas (determinada por uma breve avaliação auditiva administrada pela equipe de pesquisa). Indivíduos que podem compensar a perda auditiva através do uso de um aparelho auditivo ou telefone TDD, e através do uso de tais aparelhos são capazes de se comunicar com o terapeuta do estudo por telefone, serão incluídos. Se o terapeuta não puder se comunicar com o participante por telefone, o participante será excluído.
  • Falha/incapacidade/relutância em fornecer nomes e informações de contato para dois membros da família ou amigos para servir como contatos de emergência durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone
Os participantes com ansiedade moderada ou grave e/ou sintomas depressivos participarão da intervenção por telefone que consiste na apostila de TCC (15 minutos diários para completar os exercícios), além de psicoterapia por telefone com um profissional de saúde mental bilíngue licenciado (45-50 sessões de minutos semanais).
Comportamental: Entrevista por telefone
Os participantes interessados ​​completarão uma entrevista por telefone para determinar a elegibilidade para o estudo. Se for considerado elegível para o estudo, os participantes serão registrados e agendados para falar com um orientador do estudo designado.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes falarão com o treinador designado por telefone por 12 semanas para discutir a apostila de estudo da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e fornecer feedback. A TCC é um tipo de tratamento que ensina às pessoas diferentes maneiras de lidar com a ansiedade e/ou sintomas depressivos, como relaxar o corpo, mudar pensamentos e resolver problemas. Os participantes receberão um livro de exercícios focado no ensino dessas estratégias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acumulação
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
As taxas de acumulação serão calculadas calculando o número médio de participantes recrutados por mês.
12 semanas após o início da intervenção
Taxa de participação - Porcentagem que concordou em participar
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Para determinar a taxa de participação, os investigadores rastrearão o número total de indivíduos abordados, o número de indivíduos que atenderam a todos os critérios de elegibilidade e o percentual que concorda em participar.
12 semanas após o início da intervenção
Taxa de retenção - Porcentagem de visitas concluídas
Prazo: 13 semanas após o início da intervenção
A retenção do estudo será estimada pela proporção de participantes que concluírem a visita da Semana 13. A desistência é definida como 100% menos a % de desistência
13 semanas após o início da intervenção
Adesão - Porcentagem de Sessões de Terapia Concluídas
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
A adesão à intervenção será estimada como a porcentagem média de terapia ou sessões de check-in que cada participante concluir. Os participantes devem completar pelo menos 9 das 12 sessões (75%) para serem considerados aderentes.
12 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Ansiedade - Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) -7
Prazo: No início do estudo, 7 semanas e 13 semanas após o início da intervenção
O Transtorno de Ansiedade Geral (GAD)-7 é uma medida de autorrelato dos sintomas do DSM-IV do transtorno de ansiedade geral. Os participantes avaliam 7 questões em uma escala de 0 (nunca), 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias) e 3 (quase todos os dias); uma questão adicional avalia a interferência desses sintomas no funcionamento. As primeiras 7 perguntas são somadas para criar uma pontuação total. A faixa de pontuação é de 0 a 21, com a pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade (pontuações de 0 a menos ou igual a 9 = nenhuma ansiedade/leve; pontuações maiores ou iguais a 10 a menores ou iguais a 14 = ansiedade moderada; escores maiores ou iguais a 15 a 21 = ansiedade severa).
No início do estudo, 7 semanas e 13 semanas após o início da intervenção
Questionário de Sintomas Depressivos - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9
Prazo: No início do estudo, 7 semanas e 13 semanas após o início da intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 é uma medida de autorrelato dos sintomas do DSM-IV do Transtorno Depressivo Maior. Os participantes classificam a frequência com que experimentaram nove sintomas nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 (nunca); 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias) e 3 (quase todos os dias). As respostas são somadas, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia depressiva. Escala de pontuação = 0-27 (pontuação de 0 a menor ou igual a 7 = nenhum/sintomas depressivos leves; pontuação maior ou igual a 8 a menor ou igual a 14 = sintomas depressivos moderados; pontuação maior ou igual a 15 a 27 = sintomas depressivos graves)
No início do estudo, 7 semanas e 13 semanas após o início da intervenção
Questionário de Inventário de Medo de Recorrência do Câncer
Prazo: No início e 13 semanas após o início da intervenção
O Inventário de Medo de Recorrência do Câncer (FCRI; subescala de gravidade) será usado para medir o medo auto-relatado de recorrência. Esta subescala de 9 itens mede a presença e a gravidade dos pensamentos ou imagens intrusivas associadas ao medo de recorrência. A escala de pontuação varia de 0 (nunca ou nunca) a 4 (muito ou sempre). A pontuação varia de 0-36. Quanto maior a pontuação, maior o medo de recorrência dos participantes.
No início e 13 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 01220 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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