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Intervento telefonico per trattare la depressione e l'ansia nei sopravvissuti al cancro ispanici

24 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Adattamento culturale e linguistico di un intervento telefonico per trattare la depressione e l'ansia nei sopravvissuti al cancro ispanici

Lo scopo di questa ricerca è valutare la fattibilità della somministrazione di un intervento telefonico per trattare la depressione e l'ansia nei sopravvissuti al cancro ispanici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  • Valutare la fattibilità (partecipazione, accumulo, ritenzione, adesione) della somministrazione dell'intervento nei sopravvissuti al cancro ispanici.
  • Adattare culturalmente un intervento comportamentale esistente per i sopravvissuti al cancro sulla base del feedback delle parti interessate.

Obiettivi esplorativi

  • Per riassumere il disagio emotivo (ansia, sintomi depressivi) e la paura della recidiva in questi sopravvissuti al cancro ispanico post-trattamento.
  • Descrivere il processo terapeutico in termini di soddisfazione per il trattamento e la relazione terapeuta-partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione: età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Identificarsi come etnia ispanica
  • Punteggio maggiore o uguale a 10 nel Disturbo d'ansia generale (GAD)-7 e/o maggiore o uguale a 8 nel Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
  • Storia di (1) tumori solidi trattati (di nuova diagnosi o ricorrenti) (stadio I, II o III); (2) qualsiasi stadio di linfoma (Hodgkin o non Hodgkin); (3) leucemia acuta in remissione da più di un anno; (4) leucemia mieloide cronica con malattia stabile (malattia in fase cronica); o (5) leucemia linfocitica cronica (LLC) che non richiede trattamento o un cambiamento nel trattamento per più di 6 mesi.
  • 6-60 mesi dopo il trattamento (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) per cancro (se ha ricevuto solo sorveglianza attiva per cancro alla prostata o linfoma senza altri trattamenti per il cancro, il partecipante non è idoneo). Il periodo di tempo si applica al completamento più recente del trattamento se un partecipante ha avuto una recidiva del cancro. È accettabile essere in terapia ormonale/di mantenimento.
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere lo spagnolo o l'inglese.
  • Risiede nella Carolina del Nord.

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia in corso [appuntamenti regolari con un operatore di salute mentale negli ultimi 30 giorni]
  • Abuso attivo di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 30 giorni
  • Storia pregressa di cancro alla prostata o linfoma non Hodgkin con solo sorveglianza attiva (cioè senza intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia)
  • Cancro progressivo
  • Compromissione cognitiva globale basata sulla diagnosi auto-riferita di demenza.
  • Sintomi psicotici auto-riportati negli ultimi 30 giorni (Elemento nel modulo di screening: "Hai visto cose che non sono realmente lì o hai sentito voci quando nessun altro era in giro negli ultimi 30 giorni?")
  • Ideazione suicidaria attiva con piano e intento
  • Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
  • Perdita dell'udito che precluderebbe la partecipazione a sessioni telefoniche (determinata da una breve valutazione dell'udito amministrata dal personale di ricerca). Saranno inclusi gli individui che possono compensare la perdita dell'udito attraverso l'uso di un apparecchio acustico o di un telefono TDD e attraverso l'uso di tali dispositivi sono in grado di comunicare telefonicamente con il terapista dello studio. Se il terapista non può comunicare con il partecipante per telefono, il partecipante sarà escluso.
  • Mancata/incapacità/riluttanza a fornire nomi e informazioni di contatto per due membri della famiglia o amici che fungano da contatti di emergenza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono
I partecipanti con ansia moderata o grave e/o sintomi depressivi parteciperanno all'intervento telefonico che consiste nella cartella di lavoro CBT (15 minuti al giorno per completare gli esercizi), oltre alla psicoterapia fornita per telefono con un fornitore di salute mentale bilingue autorizzato (45-50 sessioni di minuti settimanali).
Comportamentale: Intervista telefonica
I partecipanti interessati completeranno un colloquio telefonico per determinare l'ammissibilità allo studio. Se ritenuti idonei per lo studio, i partecipanti verranno registrati e fisseranno un orario per parlare con un istruttore di studio assegnato.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti parleranno al telefono con il loro allenatore assegnato per 12 settimane per discutere la cartella di lavoro dello studio della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e fornire feedback. La CBT è un tipo di trattamento che insegna alle persone diversi modi per gestire l'ansia e/o i sintomi depressivi, ad esempio rilassando il corpo, cambiando i pensieri e risolvendo i problemi. I partecipanti riceveranno una cartella di lavoro incentrata sull'insegnamento di queste strategie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I tassi di maturazione saranno calcolati calcolando il numero medio di partecipanti reclutati al mese.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Tasso di partecipazione - Percentuale che ha accettato di partecipare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Per determinare il tasso di partecipazione, gli investigatori monitoreranno il numero totale di persone contattate, il numero di persone che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità e la percentuale che accetta di partecipare.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Tasso di ritenzione - Percentuale di visite completate
Lasso di tempo: 13 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La ritenzione dello studio sarà stimata dalla percentuale di partecipanti che completano la settimana 13 visita. L'abbandono è definito come il 100% meno la percentuale di abbandono
13 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Aderenza - Percentuale di sessioni di terapia completate
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'aderenza all'intervento sarà stimata come percentuale media di terapia o sessioni di check-in completate da ciascun partecipante. I partecipanti devono completare almeno 9 delle 12 sessioni (75%) per essere considerati aderenti.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia - Disturbo d'ansia generale (GAD)-7
Lasso di tempo: Al basale, 7 settimane e 13 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il Disturbo d'Ansia Generale (GAD)-7 è una misura self-report dei sintomi del DSM-IV del disturbo d'ansia generale. I partecipanti valutano 7 domande su una scala di 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi tutti i giorni); un'ulteriore domanda valuta l'interferenza di questi sintomi con il funzionamento. Le prime 7 domande vengono sommate per creare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio va da 0 a 21 con il punteggio più alto che indica un livello di ansia più elevato (punteggi da 0 a meno o uguale a 9 = nessuna/lieve ansia; punteggi maggiori o uguali a 10 a meno o uguale a 14 = ansia moderata; punteggi maggiori o uguali a 15-21 = ansia grave).
Al basale, 7 settimane e 13 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sui sintomi depressivi - Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: Al basale, 7 settimane e 13 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 è una misura auto-segnalata dei sintomi del DSM-IV del Disturbo Depressivo Maggiore. I partecipanti valutano la frequenza con cui hanno avuto nove sintomi nelle ultime 2 settimane su una scala di 0 (per niente); 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi tutti i giorni). Le risposte vengono sommate, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva. Scala di punteggio = 0-27 (punteggi da 0 a meno o uguale a 7 = nessun/lieve sintomo depressivo; punteggi maggiori o uguali a 8 a meno o uguale a 14 = moderati sintomi depressivi; punteggi maggiori o uguali a 15 a 27 = sintomi depressivi gravi)
Al basale, 7 settimane e 13 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sull'inventario della paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Al basale e 13 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; sottoscala di gravità) sarà utilizzato per misurare la paura di recidiva auto-riferita. Questa sottoscala di 9 item misura la presenza e la gravità dei pensieri o delle immagini intrusive associate alla paura del ripetersi. La scala del punteggio va da 0 (per niente o mai) a 4 (molto o sempre). Il punteggio va da 0 a 36. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del ripetersi dei partecipanti.
Al basale e 13 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 01220 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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