ヒスパニック系がんサバイバーのうつ病と不安を治療するための電話ベースの介入
2023年7月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ヒスパニック系がんサバイバーのうつ病と不安を治療するための電話ベースの介入の文化的および言語的適応
この研究の目的は、ヒスパニック系がんサバイバーのうつ病と不安を治療するための電話ベースの介入の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- ヒスパニック系がんサバイバーへの介入の実行可能性（参加、発生、保持、順守）を評価すること。
- 利害関係者のフィードバックに基づいて、がんサバイバーに対する既存の行動介入を文化的に適応させること。
探索目的
- これらの治療後のヒスパニック系がん生存者における情緒的苦痛 (不安、抑うつ症状) および再発の恐れを要約する。
- 治療への満足度とセラピストと参加者の関係の観点から治療プロセスを説明する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 含まれるもの：18歳以上の年齢。
- ヒスパニック民族であることを自認する
- -全般性不安障害（GAD）-7で10以上、および/または患者健康アンケート（PHQ）-9で8以上のスコア
- (1)治療された(新たに診断された、または再発した)固形腫瘍がん(ステージI、II、またはIII)の病歴; (2) 任意の段階のリンパ腫 (ホジキンまたは非ホジキン); (3) 1年以上寛解している急性白血病; (4)病態が安定している慢性骨髄性白血病(慢性期病);または（5）6か月以上治療または治療の変更を必要としない慢性リンパ性白血病（CLL）。
- -癌の治療（手術、化学療法、および/または放射線療法）後6〜60か月（他の癌治療なしで前立腺癌またはリンパ腫の積極的な監視のみを受けた場合、参加者は不適格です。） 期間は、参加者にがんの再発があった場合、治療が最後に完了した時点に適用されます。 ホルモン/維持療法を受けていることは許容されます。
- スペイン語または英語を話し、読み、理解できる必要があります。
- ノースカロライナ州在住。
除外基準:
- 現在の精神療法[過去30日以内にメンタルヘルスプロバイダーとの定期的な予約]
- 過去30日以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告
- -積極的な監視のみを伴う前立腺がんまたは非ホジキンリンパ腫の過去の病歴（つまり、手術、化学療法、または放射線療法なし）
- 進行がん
- 自己申告による認知症の診断に基づく全体的な認知障害。
- 過去 30 日間の自己申告による精神病の症状 (スクリーニングフォームの項目: 「実際には存在しないものを見たことがありますか、または過去 30 日間に誰もいないときに声を聞いたことがありますか?」)
- 計画と意図を伴う積極的な自殺念慮
- -過去30日以内の向精神薬の変更
- -電話セッションへの参加を妨げる難聴（研究スタッフが実施する簡単な聴力評価によって決定）。 補聴器またはTDD電話を使用して難聴を補うことができ、そのような機器を使用することで研究セラピストと電話で通信できる個人が含まれます. セラピストが参加者と電話で連絡が取れない場合、参加者は除外されます。
- 研究の過程で緊急連絡先として機能する2人の家族または友人の名前と連絡先情報を提供できない/不可能/不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：電話ベースの認知行動療法
中等度または重度の不安および/または抑うつ症状のある参加者は、CBTワークブック（エクササイズを完了するために毎日15分）で構成される電話ベースの介入に加えて、認可されたバイリンガルメンタルヘルスプロバイダー（45-50毎週の分セッション）。
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関心のある参加者は、研究への適格性を判断するために電話インタビューを完了します。
研究に適格であることが判明した場合、参加者は登録され、割り当てられた研究コーチと話す時間を設定します.
参加者は、割り当てられたコーチと電話で 12 週間話し、認知行動療法 (CBT) の学習ワークブックについて話し合い、フィードバックを提供します。
CBT は、体をリラックスさせたり、考えを変えたり、問題を解決したりするなど、不安や抑うつ症状に対処するためのさまざまな方法を人々に教える一種の治療法です。
参加者は、これらの戦略を教えることに焦点を当てたワークブックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率
時間枠：介入開始から12週間後
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発生率は、月ごとに募集された参加者の平均数を計算することによって計算されます。
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介入開始から12週間後
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参加率 - 参加に同意した人の割合
時間枠：介入開始から12週間後
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参加率を決定するために、調査員はアプローチを受けた個人の総数、すべての資格基準を満たした個人の数、および参加に同意した割合を追跡します。
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介入開始から12週間後
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維持率 - 完了した訪問の割合
時間枠：介入開始から13週間後
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研究の定着率は、13 週目の訪問を完了した参加者の割合によって推定されます。
ドロップアウトは、100% からドロップアウト % を引いたものとして定義されます。
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介入開始から13週間後
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アドヒアランス - 完了した治療セッションの割合
時間枠：介入開始から12週間後
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介入遵守率は、各参加者が完了した治療またはチェックイン セッションの平均割合として推定されます。
参加者が遵守しているとみなされるには、12 セッションのうち少なくとも 9 セッション (75%) を完了する必要があります。
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介入開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安アンケート - 全般性不安障害 (GAD)-7
時間枠：ベースライン時、介入開始後 7 週間および 13 週間
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全般性不安障害 (GAD)-7 は、全般性不安障害の DSM-IV 症状の自己報告尺度です。
参加者は、0 (まったくない)、1 (数日)、2 (半分以上)、3 (ほぼ毎日) のスケールで 7 つの質問を評価します。 1 つの追加の質問は、これらの症状の機能への干渉を評価します。
最初の 7 つの質問が合計され、合計スコアが作成されます。
スコアリング範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します (スコア 0 ～ 9 以下 = 無/軽度の不安; スコア 10 以上 14 以下 = 中等度の不安;スコアが 15 ～ 21 以上 = 重度の不安）。
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ベースライン時、介入開始後 7 週間および 13 週間
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うつ症状アンケート - 患者健康アンケート (PHQ)-9
時間枠：ベースライン時、介入開始後 7 週間および 13 週間
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患者健康アンケート (PHQ)-9 は、大うつ病性障害の DSM-IV 症状の自己報告尺度です。
参加者は、過去 2 週間に 9 つの症状を経験した頻度を 0 の尺度で評価します (まったくない)。 1 (数日)、2 (半分以上)、3 (ほぼ毎日)。
回答は合計され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
スコアリングスケール = 0 ～ 27 (スコア 0 ～ 7 以下 = 無/軽度の抑うつ症状; スコア 8 以上 ～ 14 以下 = 中等度の抑うつ症状; スコア 15 以上 ～ 27 = 重度の抑うつ症状)
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ベースライン時、介入開始後 7 週間および 13 週間
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がん再発の恐れインベントリアンケート
時間枠：ベースライン時および介入開始から 13 週間後
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Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; 重症度サブスケール) は、自己申告による再発の恐怖を測定するために使用されます。
この 9 項目のサブスケールは、再発の恐れに関連する侵入思考またはイメージの存在と重症度を測定します。
スコアリング スケールの範囲は 0 (まったくない、またはまったくない) から 4 (非常に多く、または常に) です。
スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、参加者の再発への恐怖が大きくなります。
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ベースライン時および介入開始から 13 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne C Danhauer, Ph.D、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2021年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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