Telefonos beavatkozás a depresszió és a szorongás kezelésére spanyol ráktúlélőknél
2023. július 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A spanyol ráktúlélők depressziójának és szorongásának kezelésére szolgáló telefonos beavatkozás kulturális és nyelvi adaptációja
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a spanyol ráktúlélők depresszió és szorongás kezelésére szolgáló telefonos beavatkozás megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok
- A spanyol ráktúlélők esetében a beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságának (részvétel, felhalmozás, megtartás, betartás) felmérése.
- Kulturálisan adaptálni egy meglévő viselkedési beavatkozást a rákot túlélők számára az érintettek visszajelzései alapján.
Feltáró célok
- Összefoglalva az érzelmi szorongást (szorongás, depressziós tünetek) és a kiújulástól való félelmet ezeknél a kezelés utáni spanyol rák túlélőknél.
- A terápia folyamatának leírása a kezeléssel való elégedettség és a terapeuta-résztvevő kapcsolat szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszámítás: 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor;
- Hispán etnikumként azonosítja magát
- 10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az Általános szorongásos zavar (GAD)-7 és/vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 8 a betegegészségügyi kérdőív (PHQ)-9 esetén
- (1) kezelt (újonnan diagnosztizált vagy visszatérő) szolid tumorrák anamnézisében (I., II. vagy III. stádium); (2) bármely stádiumú limfóma (Hodgkin vagy non-Hodgkin); (3) akut leukémia remisszióban több mint egy éve; (4) krónikus mielogén leukémia stabil betegséggel (krónikus fázisú betegség); vagy (5) krónikus limfocitás leukémia (CLL), amely több mint 6 hónapig nem igényel kezelést vagy a kezelés megváltoztatását.
- 6-60 hónappal a rák kezelését (műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia) követően (ha csak prosztatarák vagy limfóma miatt kapott aktív felügyeletet más rákkezelés nélkül, a résztvevő nem jogosult). Az időkeret a kezelés legutóbbi befejezésére vonatkozik, ha egy résztvevőnél kiújult a rák. Elfogadható a hormonális/fenntartó kezelés.
- Tudnia kell beszélni, olvasni és megérteni spanyolul vagy angolul.
- Észak-Karolinában él.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichoterápia [rendszeres találkozó(k) mentálhigiénés szolgáltatóval az elmúlt 30 napon belül]
- Ön által bejelentett aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 30 napban
- Korábbi prosztatarák vagy non-Hodgkin limfóma csak aktív felügyelet mellett (vagyis műtét, kemoterápia vagy sugárterápia nélkül)
- Progresszív rák
- Globális kognitív károsodás a demencia saját maga által bejelentett diagnózisa alapján.
- Ön által bejelentett pszichotikus tünetek az elmúlt 30 napban (elem a szűrési űrlapon: "Látott-e olyan dolgokat, amelyek valójában nincsenek meg, vagy hallottál-e hangokat, amikor senki más nem volt a közelben az elmúlt 30 napban?")
- Aktív öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal
- Bármilyen változás a pszichotróp gyógyszerekben az elmúlt 30 napban
- Halláskárosodás, amely kizárná a telefonbeszélgetéseken való részvételt (a kutatószemélyzet által végzett rövid hallásvizsgálat alapján). Azok a személyek, akik hallókészülék vagy TDD telefon használatával kompenzálni tudják a halláskárosodást, és ilyen eszközök használatával képesek telefonon kommunikálni a tanulmányi terapeutával. Ha a terapeuta nem tud telefonon kommunikálni a résztvevővel, a résztvevő kizárásra kerül.
- Két családtag vagy barát nevének és elérhetőségének elmulasztása/képtelensége/nem hajlandó megadni, hogy vészhelyzeti kapcsolatként szolgáljanak a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Telefon alapú kognitív viselkedésterápia
A mérsékelt vagy súlyos szorongásos és/vagy depressziós tünetekkel küzdő résztvevők részt vesznek a telefonos beavatkozásban, amely a CBT munkafüzetből (naponta 15 perc a gyakorlatok elvégzéséhez), valamint egy engedéllyel rendelkező kétnyelvű mentálhigiénés szolgáltatóval telefonon nyújtott pszichoterápiából áll (45-50). percnyi foglalkozás hetente).
|
Az érdeklődő résztvevők telefonos interjút készítenek a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében.
Ha bebizonyosodik, hogy alkalmasak a vizsgálatra, a résztvevőket regisztrálják, és időpontot egyeztetnek a kijelölt tanulmányi edzővel való beszélgetésre.
A résztvevők 12 héten keresztül telefonon beszélnek a kijelölt edzőjükkel, hogy megvitassák a kognitív viselkedésterápia (CBT) tanulmányi munkafüzetét és visszajelzést adjanak.
A CBT egyfajta kezelés, amely megtanítja az embereket a szorongás és/vagy depressziós tünetek kezelésének különböző módjaira, például a test ellazítására, a gondolatok megváltoztatására és a problémák megoldására.
A résztvevők egy munkafüzetet kapnak, amely ezen stratégiák tanítására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozási ráta
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A felhalmozási rátákat a havonta felvett résztvevők átlagos számának kiszámításával számítják ki.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Részvételi arány – A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A részvételi arány meghatározásához a nyomozók nyomon követik a megkeresett személyek teljes számát, azoknak a számát, akik megfeleltek az összes jogosultsági kritériumnak, és azoknak az egyéneknek a százalékát, akik beleegyeztek a részvételbe.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Megtartási arány – a befejezett látogatások százalékos aránya
Időkeret: 13 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A tanulmány megtartását azon résztvevők aránya alapján becsülik meg, akik teljesítik a 13. heti látogatást.
A lemorzsolódás 100% mínusz a lemorzsolódás %
|
13 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Adherencia – A befejezett terápiás alkalmak százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A beavatkozás adherenciáját az egyes résztvevők által elvégzett terápia vagy bejelentkezés átlagos százalékaként becsüljük meg.
A résztvevőknek a 12 alkalomból legalább 9-et (75%) el kell végezniük ahhoz, hogy csatlakozottnak minősüljenek.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás kérdőív – Általános szorongásos zavar (GAD)-7
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel és 13 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az általános szorongásos zavar (GAD)-7 az általános szorongásos zavar DSM-IV tüneteinek önértékelési mérőszáma.
A résztvevők 7 kérdést értékelnek egy 0-s (egyáltalán nem), 1-es (több nap), 2-es (a napok több mint fele) és 3-as (majdnem minden nap) skálán; egy további kérdés azt méri fel, hogy ezek a tünetek mennyire zavarják a működést.
Az első 7 kérdést összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk.
A pontozási tartomány 0-21, a magasabb pontszám a szorongás magasabb szintjét jelzi (0-tól kisebb vagy egyenlő 9-es pontszám = nincs/enyhe szorongás; 10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám 14-nél kisebb vagy egyenlő értékig = mérsékelt szorongás; 15-21-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok = súlyos szorongás).
|
Kiinduláskor, 7 héttel és 13 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Depressziós tünetek kérdőíve – Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ)-9
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel és 13 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 a major depressziós zavar DSM-IV tüneteinek önbevallásos mérőszáma.
A résztvevők 0-ás skálán értékelik, hogy az elmúlt 2 hét során milyen gyakran tapasztaltak kilenc tünetet (egyáltalán nem); 1 (több nap), 2 (a napok több mint fele) és 3 (majdnem minden nap).
A válaszokat összegzik, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Pontozási skála = 0-27 (0-tól kisebb vagy egyenlő 7-ig = nincsenek/enyhe depressziós tünetek; 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámok 14-nél kisebb vagy egyenlő arányban = közepesen súlyos depressziós tünetek; 15-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok 27 = súlyos depressziós tünetek)
|
Kiinduláskor, 7 héttel és 13 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Félelem a rák kiújulásától leltári kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 13 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; súlyossági alskála) a kiújulástól való félelem mérésére szolgál majd.
Ez a 9 tételes alskála az ismétlődéstől való félelemhez kapcsolódó tolakodó gondolatok vagy képek jelenlétét és súlyosságát méri.
A pontozási skála 0-tól (egyáltalán nem vagy soha) 4-ig (nagyon vagy mindig) terjed.
A pontszám 0-36 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban félnek a résztvevők az ismétlődéstől.
|
Kiinduláskor és 13 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00066444
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WFBCCC 01220 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .