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Telefonbasierte Intervention zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei hispanischen Krebsüberlebenden

24. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Kulturelle und sprachliche Anpassung einer telefonbasierten Intervention zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei hispanischen Krebsüberlebenden

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Durchführbarkeit einer telefonischen Intervention zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei hispanischen Krebsüberlebenden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  • Bewertung der Durchführbarkeit (Teilnahme, Gewinnung, Beibehaltung, Einhaltung) der Verabreichung der Intervention bei hispanischen Krebsüberlebenden.
  • Kulturelle Anpassung einer bestehenden Verhaltensintervention für Krebsüberlebende auf der Grundlage von Stakeholder-Feedback.

Erkundungsziele

  • Um emotionalen Stress (Angst, depressive Symptome) und Angst vor einem erneuten Auftreten bei diesen hispanischen Krebsüberlebenden nach der Behandlung zusammenzufassen.
  • Den Therapieprozess im Sinne der Zufriedenheit mit der Behandlung und der Therapeut-Teilnehmer-Beziehung zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschluss: Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  • Sich selbst als hispanische Ethnizität identifizieren
  • Punktzahl größer oder gleich 10 bei der allgemeinen Angststörung (GAD)-7 und/oder größer oder gleich 8 beim Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9
  • Geschichte von (1) behandelten (neu diagnostizierten oder rezidivierenden) soliden Tumorkrebsarten (Stadium I, II oder III); (2) Lymphom in jedem Stadium (Hodgkin oder Non-Hodgkin); (3) akute Leukämie in Remission für mehr als ein Jahr; (4) chronische myeloische Leukämie mit stabilem Krankheitsverlauf (Krankheit in der chronischen Phase); oder (5) chronische lymphatische Leukämie (CLL), die seit mehr als 6 Monaten keine Behandlung oder eine Änderung der Behandlung erfordert.
  • 6-60 Monate nach der Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) (Wenn nur eine aktive Überwachung auf Prostatakrebs oder Lymphom ohne andere Krebsbehandlung erfolgt, ist der Teilnehmer nicht berechtigt.) Der Zeitrahmen gilt für den letzten Abschluss der Behandlung, wenn ein Teilnehmer einen Krebsrückfall hatte. Es ist akzeptabel, sich einer Hormon-/Erhaltungstherapie zu unterziehen.
  • Muss in der Lage sein, Spanisch oder Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
  • Wohnhaft in North Carolina.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Psychotherapie [regelmäßige(r) Termin(e) bei einem Psychiater innerhalb der letzten 30 Tage]
  • Selbstberichteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Non-Hodgkin-Lymphom mit nur aktiver Überwachung (d. h. keine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • Fortschreitender Krebs
  • Globale kognitive Beeinträchtigung basierend auf einer selbst berichteten Diagnose von Demenz.
  • Selbstberichtete psychotische Symptome in den letzten 30 Tagen (Item im Screening-Formular: „Haben Sie Dinge gesehen, die nicht wirklich da sind, oder haben Sie Stimmen gehört, als niemand sonst in den letzten 30 Tagen in der Nähe war?“)
  • Aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht
  • Jede Änderung der Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hörverlust, der die Teilnahme an Telefonsitzungen ausschließen würde (bestimmt durch einen kurzen Hörtest, der von Forschungsmitarbeitern durchgeführt wird). Personen, die einen Hörverlust durch die Verwendung eines Hörgeräts oder eines TDD-Telefons kompensieren können und durch die Verwendung solcher Geräte in der Lage sind, telefonisch mit dem Studientherapeuten zu kommunizieren, werden eingeschlossen. Kann der Therapeut den Teilnehmer nicht telefonisch erreichen, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
  • Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, Namen und Kontaktinformationen von zwei Familienmitgliedern oder Freunden anzugeben, die während des Studienverlaufs als Notfallkontakte dienen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer mit mäßigen oder schweren Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen nehmen an der telefonischen Intervention teil, die aus dem CBT-Arbeitsbuch (täglich 15 Minuten zum Absolvieren der Übungen) und telefonischer Psychotherapie bei einem zugelassenen zweisprachigen Anbieter für psychische Gesundheit (45-50 Minutensitzungen pro Woche).
Verhalten: Telefon Interview
Interessierte Teilnehmer werden ein Telefoninterview absolvieren, um die Eignung für die Studie festzustellen. Wenn sich die Teilnehmer für die Studie als geeignet herausstellen, werden sie registriert und vereinbaren einen Termin, um mit einem zugewiesenen Studiencoach zu sprechen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang telefonisch mit ihrem zugewiesenen Trainer sprechen, um das Studienarbeitsbuch zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu besprechen und Feedback zu geben. CBT ist eine Art der Behandlung, die Menschen verschiedene Möglichkeiten beibringt, mit Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen umzugehen, z. B. durch Entspannung des Körpers, Veränderung der Gedanken und Lösung von Problemen. Die Teilnehmer erhalten ein Arbeitsbuch, das sich auf die Vermittlung dieser Strategien konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssatz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsbeginn
Die Zuwachsraten werden berechnet, indem die durchschnittliche Anzahl der pro Monat angeworbenen Teilnehmer berechnet wird.
12 Wochen nach Interventionsbeginn
Teilnahmequote – Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Um die Teilnahmequote zu ermitteln, erfassen die Ermittler die Gesamtzahl der angesprochenen Personen, die Anzahl der Personen, die alle Zulassungskriterien erfüllt haben, und den Prozentsatz, der einer Teilnahme zustimmt.
12 Wochen nach Beginn der Intervention
Retention Rate – Prozentsatz der abgeschlossenen Besuche
Zeitfenster: 13 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Studienretention wird anhand des Anteils der Teilnehmer geschätzt, die den Besuch in Woche 13 abschließen. Der Ausfall ist definiert als 100 % abzüglich des Ausfallprozentsatzes.
13 Wochen nach Beginn der Intervention
Adhärenz – Prozentsatz der abgeschlossenen Therapiesitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Einhaltung der Intervention wird als durchschnittlicher Prozentsatz der Therapie- oder Check-in-Sitzungen geschätzt, die jeder Teilnehmer abschließt. Um als Teilnehmer zu gelten, müssen die Teilnehmer mindestens 9 der 12 Sitzungen (75 %) abschließen.
12 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstfragebogen – Allgemeine Angststörung (GAD)-7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen und 13 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Allgemeine Angststörung (GAD)-7 ist ein Selbstberichtsmaß für DSM-IV-Symptome einer allgemeinen Angststörung. Die Teilnehmer bewerten 7 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht), 1 (mehrere Tage), 2 (mehr als die Hälfte der Tage) und 3 (fast jeden Tag); eine zusätzliche Frage bewertet die Beeinträchtigung dieser Symptome mit der Funktionsfähigkeit. Die ersten 7 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei die höhere Bewertung ein höheres Maß an Angst anzeigt (Bewertungen von 0 bis weniger als oder gleich 9 = keine/leichte Angst; Bewertungen von mehr als oder gleich 10 bis weniger als oder gleich 14 = mäßige Angst; Werte größer oder gleich 15 bis 21 = starke Angst).
Zu Studienbeginn, 7 Wochen und 13 Wochen nach Beginn der Intervention
Fragebogen zu depressiven Symptomen – Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen und 13 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ist ein Selbstberichtsmaß für DSM-IV-Symptome einer Major Depression. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht); 1 (mehrere Tage), 2 (mehr als die Hälfte der Tage) und 3 (fast jeden Tag). Die Antworten werden summiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere depressive Symptomatologie anzeigen. Bewertungsskala = 0-27 (Werte 0 bis kleiner oder gleich 7 = keine/leichte depressive Symptome; Werte größer oder gleich 8 bis kleiner oder gleich 14 = mäßige depressive Symptome; Werte größer oder gleich 15 bis 27 = schwere depressive Symptome)
Zu Studienbeginn, 7 Wochen und 13 Wochen nach Beginn der Intervention
Bestandsfragebogen zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 13 Wochen nach Beginn der Intervention
Das Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; Schweregrad-Subskala) wird verwendet, um die selbstberichtete Angst vor einem erneuten Auftreten zu messen. Diese 9-Punkte-Subskala misst das Vorhandensein und die Schwere der aufdringlichen Gedanken oder Bilder, die mit der Angst vor einem erneuten Auftreten verbunden sind. Die Bewertungsskala reicht von 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 4 (sehr oft oder immer). Die Punktzahl reicht von 0-36. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Angst der Teilnehmer vor einem erneuten Auftreten.
Zu Studienbeginn und 13 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 01220 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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