Telefonická intervence k léčbě deprese a úzkosti u pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu
24. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Kulturní a jazyková adaptace intervence po telefonu k léčbě deprese a úzkosti u pacientů s hispánskou rakovinou, kteří přežili
Účelem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost podání telefonické intervence k léčbě deprese a úzkosti u pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
- Posoudit proveditelnost (účast, přírůstek, retence, adherence) podání intervence u pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu.
- Kulturně přizpůsobit existující behaviorální intervenci pro pacienty, kteří přežili rakovinu, na základě zpětné vazby od zainteresovaných stran.
Průzkumné cíle
- Abychom shrnuli emoční tíseň (úzkost, depresivní symptomy) a strach z recidivy u těchto pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu po léčbě.
- Popsat proces terapie z hlediska spokojenosti s léčbou a vztahu terapeut-účastník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnutí: věk vyšší nebo rovný 18 let;
- Sebeidentifikujte se jako hispánské etnikum
- Skóre vyšší nebo rovné 10 u obecné úzkostné poruchy (GAD)-7 a/nebo vyšší nebo rovné 8 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
- Anamnéza (1) léčených (nově diagnostikovaných nebo recidivujících) zhoubných nádorů solidních nádorů (stadium I, II nebo III); (2) lymfom jakéhokoli stadia (Hodgkinův nebo non-Hodgkinův); (3) akutní leukémie v remisi po dobu delší než jeden rok; (4) chronická myeloidní leukémie se stabilním onemocněním (chronická fáze onemocnění); nebo (5) chronická lymfocytární leukémie (CLL) nevyžadující léčbu nebo změnu léčby po dobu delší než 6 měsíců.
- 6–60 měsíců po léčbě (chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radiační terapie) pro rakovinu (Účastník není způsobilý, pokud byl pouze aktivně sledován pro rakovinu prostaty nebo lymfom bez jiné léčby rakoviny.) Časový rámec se vztahuje na poslední dokončení léčby, pokud se u účastníka opakovala rakovina. Je přijatelné být na hormonální/udržovací léčbě.
- Musí umět mluvit, číst a rozumět španělsky nebo anglicky.
- Bydlí v Severní Karolíně.
Kritéria vyloučení:
- Současná psychoterapie [pravidelné schůzky s poskytovatelem duševního zdraví během posledních 30 dnů]
- Samostatně hlášené aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 30 dnů
- Rakovina prostaty nebo non-Hodgkinův lymfom v anamnéze pouze s aktivním dohledem (tj. bez chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radiační terapie)
- Progresivní rakovina
- Globální kognitivní porucha na základě self-reportované diagnózy demence.
- Samostatně hlášené psychotické symptomy za posledních 30 dní (položka ve formuláři screeningu: „Viděli jste věci, které tam ve skutečnosti nejsou, nebo jste slyšeli hlasy, když tu nikdo jiný nebyl během posledních 30 dnů?“)
- Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem
- Jakákoli změna psychotropních léků během posledních 30 dnů
- Ztráta sluchu, která by vylučovala účast na telefonických relacích (určeno krátkým hodnocením sluchu prováděným výzkumným personálem). Zařazeni budou jedinci, kteří mohou kompenzovat ztrátu sluchu pomocí sluchadla nebo telefonu TDD a pomocí těchto zařízení jsou schopni komunikovat se studujícím terapeutem telefonicky. Pokud terapeut nemůže s účastníkem komunikovat telefonicky, bude účastník vyloučen.
- Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout jména a kontaktní informace pro dva členy rodiny nebo přátele, které by mohly sloužit jako nouzové kontakty v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie založená na telefonu
Účastníci se středně těžkými nebo těžkými úzkostnými a/nebo depresivními symptomy se zúčastní telefonické intervence, která se skládá z pracovního sešitu CBT (15 minut denně na dokončení cvičení) a psychoterapie poskytované telefonicky s licencovaným bilingvním poskytovatelem duševního zdraví (45–50 minutové sezení týdně).
|
Zájemci absolvují telefonický pohovor, aby určili způsobilost ke studii.
Pokud se zjistí, že jsou způsobilí pro studii, budou účastníci zaregistrováni a domluví si čas na rozhovor s přiděleným studijním koučem.
Účastníci budou mluvit se svým přiděleným trenérem po telefonu po dobu 12 týdnů, aby prodiskutovali studijní sešit kognitivně behaviorální terapie (CBT) a poskytli zpětnou vazbu.
CBT je druh léčby, který učí lidi různé způsoby, jak zvládat úzkostné a/nebo depresivní symptomy, jako je uvolnění těla, změna myšlenek a řešení problémů.
Účastníci obdrží pracovní sešit zaměřený na výuku těchto strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální sazba
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
|
Akruální sazby budou vypočítány výpočtem průměrného počtu účastníků přijatých za měsíc.
|
12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Míra účasti – procento lidí, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
|
K určení míry účasti budou vyšetřovatelé sledovat celkový počet jednotlivců, kteří byli osloveni, počet jednotlivců, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, a procento, které souhlasí s účastí.
|
12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Míra udržení – procento dokončených návštěv
Časové okno: 13 týdnů po zahájení intervence
|
Udržení studie bude odhadováno podle podílu účastníků, kteří dokončí návštěvu v týdnu 13.
Opuštění je definováno jako 100 % mínus procento opuštění
|
13 týdnů po zahájení intervence
|
|
Adherence – procento dokončených terapeutických sezení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
|
Dodržování intervence bude odhadnuto jako průměrné procento terapie nebo kontrolních sezení, které každý účastník dokončí.
Účastníci musí absolvovat alespoň 9 z 12 sezení (75 %), aby byli považováni za dodržující.
|
12 týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety Questionnaire – General Anxiety Disorder (GAD)-7
Časové okno: Na začátku, 7 týdnů a 13 týdnů po zahájení intervence
|
Obecná úzkostná porucha (GAD)-7 je self-report míra DSM-IV symptomů obecné úzkostné poruchy.
Účastníci hodnotí 7 otázek na škále 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) a 3 (téměř každý den); jedna další otázka posuzuje interferenci těchto příznaků s fungováním.
Prvních 7 otázek se sečte a vytvoří celkové skóre.
Rozsah skóre je 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti (skóre 0 až menší nebo rovno 9 = žádná/mírná úzkost; skóre větší nebo rovné 10 až menší nebo rovné 14 = střední úzkost; skóre vyšší nebo rovné 15 až 21 = těžká úzkost).
|
Na začátku, 7 týdnů a 13 týdnů po zahájení intervence
|
|
Dotazník příznaků deprese - Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: Na začátku, 7 týdnů a 13 týdnů po zahájení intervence
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 je self-report měření symptomů DSM-IV velké depresivní poruchy.
Účastníci hodnotí, jak často zažili devět symptomů během posledních 2 týdnů na stupnici 0 (vůbec ne); 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) a 3 (téměř každý den).
Odpovědi jsou sečteny, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii.
Bodovací stupnice = 0-27 (skóre 0 až menší nebo rovno 7 = žádné/mírné depresivní symptomy; skóre větší nebo rovné 8 až menší než nebo rovné 14 = středně těžké depresivní symptomy; skóre vyšší nebo rovné 15 až 27 = těžké příznaky deprese)
|
Na začátku, 7 týdnů a 13 týdnů po zahájení intervence
|
|
Dotazník inventarizace strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Na začátku a 13 týdnů po zahájení intervence
|
K měření vlastního strachu z recidivy bude použit dotazník Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; subškála závažnosti).
Tato 9položková subškála měří přítomnost a závažnost rušivých myšlenek nebo obrazů spojených se strachem z opakování.
Bodovací stupnice se pohybuje od 0 (vůbec ne nebo nikdy) do 4 (velmi často nebo stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 36.
Čím vyšší skóre, tím větší strach účastníků z recidivy.
|
Na začátku a 13 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00066444
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 01220 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .