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Intervention par téléphone pour traiter la dépression et l'anxiété chez les survivants hispaniques du cancer

24 juillet 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Adaptation culturelle et linguistique d'une intervention téléphonique pour traiter la dépression et l'anxiété chez les survivants hispaniques du cancer

Le but de cette recherche est d'évaluer la faisabilité d'administrer une intervention par téléphone pour traiter la dépression et l'anxiété chez les survivants hispaniques du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

  • Évaluer la faisabilité (participation, accumulation, rétention, adhésion) de l'administration de l'intervention chez les survivants hispaniques du cancer.
  • Adapter culturellement une intervention comportementale existante pour les survivants du cancer en fonction des commentaires des parties prenantes.

Objectifs exploratoires

  • Résumer la détresse émotionnelle (anxiété, symptômes dépressifs) et la peur de la récidive chez ces survivants hispaniques du cancer après le traitement.
  • Décrire le processus thérapeutique en termes de satisfaction à l'égard du traitement et de la relation thérapeute-participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion : âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • S'identifier en tant qu'ethnie hispanique
  • Score supérieur ou égal à 10 sur le General Anxiety Disorder (GAD)-7 et/ou supérieur ou égal à 8 sur le Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Antécédents (1) de cancers à tumeur solide traités (nouvellement diagnostiqués ou récurrents) (stade I, II ou III) ; (2) n'importe quel stade de lymphome (Hodgkinien ou non hodgkinien); (3) leucémie aiguë en rémission depuis plus d'un an ; (4) leucémie myéloïde chronique avec maladie stable (maladie en phase chronique); ou (5) leucémie lymphoïde chronique (LLC) ne nécessitant pas de traitement ou de changement de traitement depuis plus de 6 mois.
  • 6 à 60 mois après le traitement (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour le cancer (s'il n'a reçu qu'une surveillance active pour le cancer de la prostate ou le lymphome sans autre traitement contre le cancer, le participant n'est pas éligible.) Le délai s'applique à la fin du traitement le plus récent si un participant a eu une récidive du cancer. Il est acceptable de suivre des traitements hormonaux/d'entretien.
  • Doit pouvoir parler, lire et comprendre l'espagnol ou l'anglais.
  • Réside en Caroline du Nord.

Critère d'exclusion:

  • Psychothérapie actuelle [rendez-vous régulier(s) avec un professionnel de la santé mentale au cours des 30 derniers jours]
  • Abus actif d'alcool ou de substances autodéclaré au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de cancer de la prostate ou de lymphome non hodgkinien avec seulement une surveillance active (c.-à-d. pas de chirurgie, de chimiothérapie ou de radiothérapie)
  • Cancer progressif
  • Déficience cognitive globale basée sur un diagnostic autodéclaré de démence.
  • Symptômes psychotiques autodéclarés au cours des 30 derniers jours (élément du formulaire de dépistage : "Avez-vous vu des choses qui n'existent pas vraiment ou avez-vous entendu des voix alors que personne d'autre n'était là au cours des 30 derniers jours ?")
  • Idéation suicidaire active avec plan et intention
  • Tout changement de médicaments psychotropes au cours des 30 derniers jours
  • Perte auditive qui empêcherait de participer à des séances téléphoniques (déterminée par une brève évaluation auditive administrée par le personnel de recherche). Les personnes qui peuvent compenser la perte auditive grâce à l'utilisation d'un appareil auditif ou d'un téléphone TDD, et grâce à l'utilisation de ces appareils sont capables de communiquer avec le thérapeute de l'étude par téléphone, seront incluses. Si le thérapeute ne peut pas communiquer avec le participant par téléphone, le participant sera exclu.
  • Défaut / incapacité / refus de fournir les noms et les coordonnées de deux membres de la famille ou amis pour servir de contacts d'urgence au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale par téléphone
Les participants souffrant d'anxiété modérée ou sévère et/ou de symptômes dépressifs participeront à l'intervention téléphonique qui consiste en un cahier de travail sur la TCC (15 minutes par jour pour effectuer des exercices), ainsi qu'une psychothérapie dispensée par téléphone avec un prestataire de santé mentale agréé bilingue (45-50 minutes de séances hebdomadaires).
Comportemental: Entrevue téléphonique
Les participants intéressés rempliront une entrevue téléphonique pour déterminer leur admissibilité à l'étude. S'ils sont jugés éligibles pour l'étude, les participants seront enregistrés et fixeront un moment pour parler avec un coach d'étude désigné.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants parleront avec leur entraîneur assigné au téléphone pendant 12 semaines pour discuter du cahier d'étude sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et donner leur avis. La TCC est un type de traitement qui enseigne aux gens différentes façons de gérer l'anxiété et/ou les symptômes dépressifs, par exemple en relaxant le corps, en changeant les pensées et en résolvant les problèmes. Les participants recevront un manuel axé sur l'enseignement de ces stratégies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Les taux d'accumulation seront calculés en calculant le nombre moyen de participants recrutés par mois.
12 semaines après le début de l'intervention
Taux de participation - Pourcentage ayant accepté de participer
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Pour déterminer le taux de participation, les enquêteurs suivront le nombre total de personnes approchées, le nombre de personnes qui ont satisfait à tous les critères d'éligibilité et le pourcentage qui accepte de participer.
12 semaines après le début de l'intervention
Taux de rétention - Pourcentage de visites terminées
Délai: 13 semaines après le début de l'intervention
La rétention de l'étude sera estimée par la proportion de participants qui terminent la visite de la semaine 13. L'abandon est défini comme 100 % moins le pourcentage d'abandon
13 semaines après le début de l'intervention
Adhésion - Pourcentage de séances de thérapie terminées
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
L'adhésion à l'intervention sera estimée comme le pourcentage moyen de séances de thérapie ou d'enregistrement complétées par chaque participant. Les participants doivent compléter au moins 9 des 12 sessions (75%) pour être considérés comme adhérents.
12 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'anxiété - Trouble Anxieux Général (GAD)-7
Délai: Au départ, 7 semaines et 13 semaines après le début de l'intervention
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD)-7 est une mesure d'auto-évaluation des symptômes du DSM-IV du trouble d'anxiété généralisée. Les participants évaluent 7 questions sur une échelle de 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) et 3 (presque tous les jours) ; une question supplémentaire évalue l'interférence de ces symptômes avec le fonctionnement. Les 7 premières questions sont additionnées pour créer un score total. La plage de notation va de 0 à 21, le score le plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé (scores de 0 à inférieur ou égal à 9 = anxiété nulle/légère ; scores supérieurs ou égaux à 10 à inférieurs ou égaux à 14 = anxiété modérée ; scores supérieurs ou égaux à 15 à 21 = anxiété sévère).
Au départ, 7 semaines et 13 semaines après le début de l'intervention
Questionnaire sur les symptômes dépressifs - Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: Au départ, 7 semaines et 13 semaines après le début de l'intervention
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9 est une mesure d'auto-évaluation des symptômes DSM-IV du trouble dépressif majeur. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils ont ressenti neuf symptômes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (pas du tout) ; 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) et 3 (presque tous les jours). Les réponses sont additionnées, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante. Échelle de notation = 0-27 (scores de 0 à inférieurs ou égaux à 7 = aucun/symptômes dépressifs légers ; scores supérieurs ou égaux à 8 à inférieurs ou égaux à 14 = symptômes dépressifs modérés ; scores supérieurs ou égaux à 15 à 27 = symptômes dépressifs sévères)
Au départ, 7 semaines et 13 semaines après le début de l'intervention
Questionnaire d'inventaire sur la peur de la récidive du cancer
Délai: Au départ et 13 semaines après le début de l'intervention
L'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI ; sous-échelle de gravité) sera utilisé pour mesurer la peur autodéclarée de la récidive. Cette sous-échelle de 9 items mesure la présence et la sévérité des pensées ou images intrusives associées à la peur de récidive. L'échelle de notation va de 0 (pas du tout ou jamais) à 4 (beaucoup ou tout le temps). Le score varie de 0 à 36. Plus le score est élevé, plus la peur de récidive des participants est grande.
Au départ et 13 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 01220 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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