Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret intervention til behandling af depression og angst hos latinamerikanske kræftoverlevere

24. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kulturel og sproglig tilpasning af en telefonbaseret intervention til behandling af depression og angst hos latinamerikanske kræftoverlevere

Formålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden af ​​at administrere en telefonbaseret intervention til behandling af depression og angst hos latinamerikanske kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • At vurdere gennemførligheden (deltagelse, optjening, fastholdelse, overholdelse) af at administrere interventionen hos latinamerikanske kræftoverlevere.
  • At kulturelt tilpasse en eksisterende adfærdsintervention for kræftoverlevere baseret på feedback fra interessenter.

Udforskende mål

  • For at opsummere følelsesmæssig nød (angst, depressive symptomer) og frygt for gentagelse hos disse overlevende fra latinamerikansk kræft efter behandlingen.
  • At beskrive terapiforløbet i form af tilfredshed med behandlingen og terapeut-deltager relationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion: alder større end eller lig med 18 år;
  • Identificer dig selv som latinamerikansk etnicitet
  • Score større end eller lig med 10 på General Anxiety Disorder (GAD)-7 og/eller større end eller lig med 8 på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Anamnese med (1) behandlede (nydiagnosticerede eller tilbagevendende) solide tumorcancer (stadie I, II eller III); (2) ethvert stadium af lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins); (3) akut leukæmi i remission i mere end et år; (4) kronisk myelogen leukæmi med stabil sygdom (sygdom i kronisk fase); eller (5) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der ikke kræver behandling eller ændring i behandlingen i mere end 6 måneder.
  • 6-60 måneder efter behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) for kræft (Hvis kun modtaget aktiv overvågning for prostatacancer eller lymfom uden anden kræftbehandling, er deltageren ikke berettiget). Tidsrammen gælder for den seneste afslutning af behandlingen, hvis en deltager havde et kræfttilbagefald. Det er acceptabelt at være på hormon-/vedligeholdelsesterapier.
  • Skal kunne tale, læse og forstå spansk eller engelsk.
  • Bor i North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykoterapi [regelmæssig(e) aftale(r) hos en psykolog inden for de sidste 30 dage]
  • Selvrapporteret aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 30 dage
  • Tidligere historie med prostatacancer eller non-Hodgkins lymfom med kun aktiv overvågning (dvs. ingen operation, kemoterapi eller strålebehandling)
  • Progressiv cancer
  • Global kognitiv svækkelse baseret på selvrapporteret diagnose af demens.
  • Selvrapporterede psykotiske symptomer inden for de sidste 30 dage (punkt i screeningsformularen: "Har du set ting, der ikke rigtig er der, eller har du hørt stemmer, når ingen andre var i nærheden inden for de sidste 30 dage?")
  • Aktive selvmordstanker med plan og hensigt
  • Enhver ændring i psykotrop medicin inden for de sidste 30 dage
  • Høretab, der ville udelukke deltagelse i telefonsessioner (bestemt ved en kort hørevurdering administreret af forskningspersonale). Personer, der kan kompensere for høretab ved brug af et høreapparat eller TDD-telefon, og ved brug af sådanne apparater er i stand til at kommunikere med studieterapeuten via telefon, vil blive inkluderet. Hvis terapeuten ikke kan kommunikere med deltageren telefonisk, vil deltageren blive udelukket.
  • Manglende/manglende evne/uvilje til at oplyse navne og kontaktoplysninger for to familiemedlemmer eller venner til at fungere som nødkontakter i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi
Deltagere med moderat eller svær angst og/eller depressive symptomer vil deltage i den telefonbaserede intervention, der består af CBT-projektmappe (15 minutter dagligt til at gennemføre øvelser), plus psykoterapi leveret telefonisk med en autoriseret tosproget mental sundhedsudbyder (45-50 minutsessioner ugentligt).
Adfærdsmæssigt: Telefoninterview
Interesserede deltagere vil gennemføre et telefoninterview for at bestemme egnethed til undersøgelsen. Hvis det viser sig, at de er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive registreret og aftalt en tid til at tale med en tildelt studiecoach.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil tale med deres tildelte coach over telefonen i 12 uger for at diskutere studiet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og give feedback. CBT er en form for behandling, der lærer folk forskellige måder at håndtere angst og/eller depressive symptomer på, såsom ved at slappe af i kroppen, ændre tanker og løse problemer. Deltagerne vil modtage en arbejdsbog med fokus på undervisning i disse strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssats
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
Optjeningsrater vil blive beregnet ved at beregne det gennemsnitlige antal deltagere, der rekrutteres pr. måned.
12 uger efter start af intervention
Deltagelsesrate - Procentdel, der accepterede at deltage
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
For at bestemme deltagelsesraten vil efterforskere spore det samlede antal personer, der henvendes, antallet af personer, der opfyldte alle berettigelseskriterier og procentdel, der accepterer at deltage.
12 uger efter start af intervention
Fastholdelsesrate - procentdel af gennemførte besøg
Tidsramme: 13 uger efter start af intervention
Studiefastholdelse vil blive estimeret ud fra andelen af ​​deltagere, der gennemfører besøget i uge 13. Frafald er defineret som 100 % minus frafaldsprocent
13 uger efter start af intervention
Overholdelse - Procentdel af gennemførte terapisessioner
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
Interventionsoverholdelse vil blive estimeret som den gennemsnitlige procentdel af terapi eller indtjekningssessioner, som hver deltager gennemfører. Deltagerne skal gennemføre mindst 9 af de 12 sessioner (75%) for at blive betragtet som tilsluttede.
12 uger efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst spørgeskema - Generel angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Ved baseline, 7 uger og 13 uger efter start af intervention
General Anxiety Disorder (GAD)-7 er et selvrapporterende mål for DSM-IV symptomer på generel angstlidelse. Deltagerne bedømmer 7 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af ​​dagene) og 3 (næsten hver dag); et yderligere spørgsmål vurderer disse symptomers interferens med funktion. De første 7 spørgsmål summeres for at skabe en samlet score. Scoringsintervallet er 0-21, hvor den højeste score indikerer et højere niveau af angst (score 0 til mindre end eller lig med 9 = ingen/mild angst; scorer større end eller lig med 10 til mindre end eller lig med 14 = moderat angst; scorer større end eller lig med 15 til 21 = svær angst).
Ved baseline, 7 uger og 13 uger efter start af intervention
Depressive Symptomer Spørgeskema - Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: Ved baseline, 7 uger og 13 uger efter start af intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et selvrapporterende mål for DSM-IV-symptomer på svær depressiv lidelse. Deltagerne vurderer, hvor ofte de har oplevet ni symptomer i løbet af de sidste 2 uger på en skala fra 0 (slet ikke); 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af ​​dagene) og 3 (næsten hver dag). Svar summeres, med højere score, der indikerer større depressiv symptomatologi. Scoringsskala = 0-27 (score 0 til mindre end eller lig med 7 = ingen/lette depressive symptomer; scorer større end eller lig med 8 til mindre end eller lig med 14 = moderate depressive symptomer; scorer større end eller lig med 15 til 27 = svære depressive symptomer)
Ved baseline, 7 uger og 13 uger efter start af intervention
Frygt for gentagelse af kræft Inventar spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 13 uger efter start af intervention
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; sværhedsgrad subscale) vil blive brugt til at måle selvrapporteret frygt for gentagelse. Denne underskala med 9 punkter måler tilstedeværelsen og alvoren af ​​de påtrængende tanker eller billeder, der er forbundet med frygten for gentagelse. Scoringsskalaen går fra 0 (slet ikke eller aldrig) til 4 (meget eller hele tiden). Score spænder fra 0-36. Jo højere score, jo større er deltagernes frygt for gentagelse.
Ved baseline og 13 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 01220 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefoninterview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner