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히스패닉계 암 생존자의 우울증과 불안을 치료하기 위한 전화 기반 개입

2023년 7월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

히스패닉 암 생존자의 우울증과 불안을 치료하기 위한 전화 기반 개입의 문화 및 언어 적응

이 연구의 목적은 히스패닉계 암 생존자의 우울증과 불안을 치료하기 위해 전화 기반 중재를 시행할 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 히스패닉계 암 생존자에 대한 중재를 시행하는 타당성(참여, 적립, 유지, 준수)을 평가합니다.
  • 이해 관계자 피드백을 기반으로 암 생존자를 위한 기존 행동 개입을 문화적으로 조정합니다.

탐색 목표

  • 이러한 치료 후 히스패닉계 암 생존자의 정서적 고통(불안, 우울 증상) 및 재발에 대한 두려움을 요약합니다.
  • 치료에 대한 만족도와 치료사-참가자 관계 측면에서 치료 과정을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함: 18세 이상의 연령;
  • 히스패닉 민족으로 스스로 식별
  • 일반 불안 장애(GAD)-7에서 10점 이상 및/또는 환자 건강 설문지(PHQ)-9에서 8점 이상
  • (1) 치료된(새로 진단되거나 재발한) 고형 종양 암(1기, 2기 또는 3기); (2) 모든 단계의 림프종(호지킨 또는 비호지킨); (3) 1년 이상 차도에 있는 급성 백혈병; (4) 안정 질환을 동반한 만성 골수성 백혈병(만성기 질환); 또는 (5) 6개월 이상 치료 또는 치료 변경이 필요하지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL).
  • 암 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법) 후 6~60개월(다른 암 치료 없이 전립선암 또는 림프종에 대한 능동 감시만 받은 경우 참가자는 자격이 없습니다.) 기간은 참가자가 암 재발을 경험한 경우 가장 최근 치료 완료에 적용됩니다. 호르몬/유지 요법을 받는 것은 허용됩니다.
  • 스페인어 또는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 노스캐롤라이나에 거주합니다.

제외 기준:

  • 현재 심리 치료[지난 30일 이내에 정신 건강 서비스 제공자와의 정기 예약]
  • 지난 30일 이내에 자가 보고한 활성 알코올 또는 약물 남용
  • 적극적인 감시(즉, 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 없음)만 있는 전립선암 또는 비호지킨 림프종의 과거력
  • 진행성 암
  • 자가 보고한 치매 진단에 기반한 전반적인 인지 장애.
  • 지난 30일 동안 자가 보고한 정신병적 증상(선별 양식의 항목: "지난 30일 동안 주위에 아무도 없을 때 실제로 존재하지 않는 것을 보거나 목소리를 들은 적이 있습니까?")
  • 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각
  • 지난 30일 이내에 향정신성 약물의 변화
  • 전화 세션 참여를 방해하는 청력 손실(연구 직원이 관리하는 간단한 청력 평가에 의해 결정됨). 청력 장치 또는 TDD 전화를 사용하여 청력 손실을 보상할 수 있고 이러한 장치를 사용하여 연구 치료사와 전화로 통신할 수 있는 개인이 포함됩니다. 치료사가 참가자와 전화로 통신할 수 없는 경우 참가자는 제외됩니다.
  • 연구 과정 동안 비상 연락처 역할을 할 두 명의 가족 또는 친구의 이름과 연락처 정보를 제공하지 못함/무능력/내키지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전화 기반 인지 행동 치료
중등도 또는 중증의 불안 및/또는 우울 증상이 있는 참가자는 CBT 워크북(운동을 완료하는 데 매일 15분)과 면허가 있는 이중 언어 정신 건강 공급자(45-50 매주 분 세션).
행동: 전화 인터뷰
관심 있는 참가자는 전화 인터뷰를 완료하여 연구 자격을 결정합니다. 연구에 적격한 것으로 확인되면 참가자는 등록되고 지정된 학습 코치와 대화할 시간을 정합니다.
행동: 인지 행동 치료
참가자는 12주 동안 전화로 지정된 코치와 통화하여 인지 행동 치료(CBT) 학습 워크북에 대해 논의하고 피드백을 제공합니다. CBT는 몸을 이완하고, 생각을 바꾸고, 문제를 해결하는 것과 같이 불안 및/또는 우울 증상을 처리하는 다양한 방법을 사람들에게 가르치는 치료 유형입니다. 참가자는 이러한 전략 교육에 중점을 둔 워크북을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적립률
기간: 중재 시작 후 12주
적립률은 매월 모집된 평균 참가자 수를 계산하여 계산됩니다.
중재 시작 후 12주
참여율 - 참여에 동의한 비율
기간: 중재 시작 후 12주
참여율을 결정하기 위해 조사관은 접근한 개인의 총 수, 모든 자격 기준을 충족한 개인의 수 및 참여에 동의하는 비율을 추적합니다.
중재 시작 후 12주
유지율 - 완료된 방문 비율
기간: 중재 시작 후 13주
연구 유지는 13주차 방문을 완료한 참가자의 비율로 추정됩니다. 드롭아웃은 100%에서 드롭아웃 %를 뺀 값으로 정의됩니다.
중재 시작 후 13주
준수 - 완료된 치료 세션의 백분율
기간: 중재 시작 후 12주
개입 순응도는 각 참가자가 완료한 치료 또는 체크인 세션의 평균 백분율로 추정됩니다. 참가자는 준수한 것으로 간주되려면 12개 세션 중 최소 9개(75%)를 완료해야 합니다.
중재 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 설문지 - 일반 불안 장애(GAD)-7
기간: 기준선에서 중재 시작 후 7주 및 13주
일반 불안 장애(GAD)-7은 일반 불안 장애의 DSM-IV 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 참가자는 0(전혀 아님), 1(며칠), 2(반나절 이상) 및 3(거의 매일) 척도에서 7개의 질문을 평가합니다. 한 가지 추가 질문은 이러한 증상과 기능의 간섭을 평가합니다. 처음 7개의 질문을 합산하여 총점을 만듭니다. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 높은 수준의 불안을 나타냅니다(0점에서 9점 이하 = 불안 없음/경미한 불안, 10점 이상 14점 이하 = 중등도 불안; 점수가 15~21 이상 = 심한 불안).
기준선에서 중재 시작 후 7주 및 13주
우울 증상 설문지 - 환자 건강 설문지(PHQ)-9
기간: 기준선에서 중재 시작 후 7주 및 13주
PHQ(Patient Health Questionnaire)-9는 주요 우울 장애의 DSM-IV 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 참가자는 지난 2주 동안 9가지 증상을 얼마나 자주 경험했는지 0점(전혀 없음)으로 평가합니다. 1(며칠), 2(반나절 이상), 3(거의 매일). 응답은 더 높은 점수가 더 큰 우울 증상을 나타내는 것으로 합산됩니다. 점수 척도 = 0-27(0점에서 7점 이하 = 우울 증상 없음/경미한 점수; 8점 이상에서 14점 이하 = 중등도 우울 증상; 점수 15점 이상에서 14점 이하) 27 = 심한 우울 증상)
기준선에서 중재 시작 후 7주 및 13주
암 재발에 대한 두려움 인벤토리 설문지
기간: 기준선 및 중재 시작 후 13주
암 재발 공포 지수(FCRI; 중증도 하위 척도)는 재발에 대한 자가 보고 공포를 측정하는 데 사용됩니다. 이 9개 항목 하위 척도는 재발에 대한 두려움과 관련된 침투적 사고 또는 이미지의 존재와 심각도를 측정합니다. 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(대부분 또는 항상)까지입니다. 점수 범위는 0-36입니다. 점수가 높을수록 참가자의 재발에 대한 두려움이 커집니다.
기준선 및 중재 시작 후 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 01220 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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