Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbasert intervensjon for å behandle depresjon og angst hos latinamerikanske kreftoverlevere

24. juli 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Kulturell og språklig tilpasning av en telefonbasert intervensjon for å behandle depresjon og angst hos latinamerikanske kreftoverlevende

Hensikten med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten av å administrere en telefonbasert intervensjon for å behandle depresjon og angst hos latinamerikanske kreftoverlevende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • For å vurdere gjennomførbarheten (deltakelse, opptjening, oppbevaring, overholdelse) av å administrere intervensjonen hos latinamerikanske kreftoverlevende.
  • Å kulturelt tilpasse en eksisterende atferdsintervensjon for kreftoverlevere basert på tilbakemeldinger fra interessenter.

Utforskende mål

  • For å oppsummere emosjonell nød (angst, depressive symptomer) og frykt for gjentakelse hos disse overlevende av latinamerikansk kreft etter behandling.
  • Å beskrive terapiprosessen i form av tilfredshet med behandlingen og terapeut-deltaker-relasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering: alder større enn eller lik 18 år;
  • Identifiser deg selv som latinamerikansk etnisitet
  • Poeng høyere enn eller lik 10 på General Anxiety Disorder (GAD)-7 og/eller større enn eller lik 8 på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Anamnese med (1) behandlede (nydiagnostiserte eller tilbakevendende) solide tumorkreft (stadium I, II eller III); (2) ethvert stadium lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins); (3) akutt leukemi i remisjon i mer enn ett år; (4) kronisk myelogen leukemi med stabil sykdom (sykdom i kronisk fase); eller (5) kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som ikke krever behandling eller endring i behandling på mer enn 6 måneder.
  • 6-60 måneder etter behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) for kreft (Hvis bare mottatt aktiv overvåking for prostatakreft eller lymfom uten annen kreftbehandling, er deltaker ikke kvalifisert.) Tidsrammen gjelder for siste fullføring av behandling dersom en deltaker hadde residiv av kreft. Det er akseptabelt å gå på hormonelle/vedlikeholdsbehandlinger.
  • Må kunne snakke, lese og forstå spansk eller engelsk.
  • Bosatt i North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende psykoterapi [vanlige avtaler med en helsepersonell innen de siste 30 dagene]
  • Selvrapportert aktivt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere historie med prostatakreft eller non-Hodgkins lymfom med kun aktiv overvåking (dvs. ingen kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Progressiv kreft
  • Global kognitiv svikt basert på selvrapportert diagnose av demens.
  • Selvrapporterte psykotiske symptomer i løpet av de siste 30 dagene (Element i screeningsskjema: "Har du sett ting som egentlig ikke er der eller har du hørt stemmer når ingen andre har vært i nærheten i løpet av de siste 30 dagene?")
  • Aktive selvmordstanker med plan og hensikt
  • Enhver endring i psykotrope medisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Hørselstap som ville utelukke deltakelse i telefonøkter (bestemt av kort hørselsvurdering administrert av forskningspersonell). Personer som kan kompensere for hørselstap ved bruk av høreapparat eller TDD-telefon, og ved bruk av slike apparater er i stand til å kommunisere med studieterapeuten på telefon, vil bli inkludert. Dersom terapeuten ikke kan kommunisere med deltakeren på telefon, vil deltakeren bli ekskludert.
  • Manglende/manglende evne/vilje til å oppgi navn og kontaktinformasjon for to familiemedlemmer eller venner for å tjene som nødkontakter i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Telefonbasert kognitiv atferdsterapi
Deltakere med moderat eller alvorlig angst og/eller depressive symptomer vil delta i den telefonbaserte intervensjonen som består av CBT-arbeidsboken (15 minutter daglig for å fullføre øvelser), pluss psykoterapi levert via telefon med en lisensiert tospråklig psykisk helsepersonell (45-50 minutt økter ukentlig).
Atferdsmessig: Telefonintervju
Interesserte deltakere vil gjennomføre et telefonintervju for å avgjøre om de er kvalifisert for studien. Hvis det blir funnet å være kvalifisert for studien, vil deltakerne bli registrert og avtalt tid for å snakke med en tildelt studieveileder.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil snakke med sin tildelte trener over telefon i 12 uker for å diskutere studiearbeidsboken for kognitiv atferdsterapi (CBT) og gi tilbakemelding. CBT er en type behandling som lærer mennesker ulike måter å håndtere angst og/eller depressive symptomer på, som ved å slappe av i kroppen, endre tanker og løse problemer. Deltakerne vil motta en arbeidsbok med fokus på undervisning i disse strategiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjening
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
Opptjening vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittlig antall deltakere som rekrutteres per måned.
12 uker etter start av intervensjon
Deltakelsesrate – prosentandel som godtok å delta
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
For å bestemme deltakelsesraten vil etterforskerne spore det totale antallet personer som henvendes til, antall personer som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier og prosentandelen som godtar å delta.
12 uker etter start av intervensjon
Oppbevaringsgrad – prosentandel av fullførte besøk
Tidsramme: 13 uker etter start av intervensjon
Studieoppbevaring vil bli estimert av andelen deltakere som fullfører besøket uke 13. Frafall er definert som 100 % minus frafall %
13 uker etter start av intervensjon
Overholdelse – prosentandel av fullførte terapiøkter
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
Intervensjonsoverholdelse vil bli estimert som den gjennomsnittlige prosentandelen av terapi eller innsjekkingsøkter hver deltaker fullfører. Deltakere må fullføre minst 9 av de 12 øktene (75 %) for å bli vurdert som følger.
12 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst spørreskjema - Generell angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Ved baseline, 7 uker og 13 uker etter start av intervensjon
General Anxiety Disorder (GAD)-7 er et selvrapporterende mål på DSM-IV-symptomer på generell angstlidelse. Deltakerne vurderer 7 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag); ett ekstra spørsmål vurderer interferensen av disse symptomene med funksjon. De første 7 spørsmålene summeres for å skape en total poengsum. Poengområdet er 0-21, med den høyeste poengsummen som indikerer et høyere nivå av angst (score 0 til mindre enn eller lik 9 = ingen/mild angst; skårer større enn eller lik 10 til mindre enn eller lik 14 = moderat angst; skårer større enn eller lik 15 til 21 = alvorlig angst).
Ved baseline, 7 uker og 13 uker etter start av intervensjon
Spørreskjema om depressive symptomer - Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: Ved baseline, 7 uker og 13 uker etter start av intervensjon
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et selvrapporteringsmål på DSM-IV-symptomer på alvorlig depressiv lidelse. Deltakerne vurderer hvor ofte de har opplevd ni symptomer i løpet av de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt); 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag). Svarene summeres, med høyere skåre som indikerer større depressiv symptomatologi. Poengskala = 0-27 (skårer 0 til mindre enn eller lik 7 = ingen/milde depressive symptomer; skårer større enn eller lik 8 til mindre enn eller lik 14 = moderate depressive symptomer; skårer større enn eller lik 15 til 27 = alvorlige depressive symptomer)
Ved baseline, 7 uker og 13 uker etter start av intervensjon
Spørreskjema for frykt for gjentakelse av kreft
Tidsramme: Ved baseline og 13 uker etter start av intervensjon
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; severity subscale) vil bli brukt til å måle selvrapportert frykt for tilbakefall. Denne 9-elements underskalaen måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av påtrengende tanker eller bilder forbundet med frykten for gjentakelse. Poengskalaen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller aldri) til 4 (mye eller hele tiden). Poengsummen varierer fra 0-36. Jo høyere poengsum, desto større er deltakernes frykt for gjentakelse.
Ved baseline og 13 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 01220 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefonintervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere