Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpohjainen interventio latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneiden masennuksen ja ahdistuksen hoitoon

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Puhelinpohjaisen intervention kulttuurinen ja kielellinen mukauttaminen masennuksen ja ahdistuksen hoitoon latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puhelinpohjaisen interventiohoidon toteutettavuutta masennuksen ja ahdistuksen hoitoon latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  • Arvioida toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta (osallistuminen, kertyminen, säilyttäminen, sitoutuminen) latinalaisamerikkalaisesta syövästä selviytyneille.
  • Sopeuttaa kulttuurisesti olemassa olevaa käyttäytymisinterventiota syövästä selviytyneille sidosryhmien palautteen perusteella.

Tutkivat tavoitteet

  • Yhteenvetona emotionaalinen ahdistus (ahdistuneisuus, masennusoireet) ja uusiutumisen pelko näillä hoidon jälkeisillä latinalaisamerikkalaissyövistä selviytyneillä.
  • Kuvailla terapiaprosessia hoitoon tyytyväisyyden ja terapeutin ja osallistujan suhteen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisältää: ikä vähintään 18 vuotta;
  • Tunnista itsesi latinalaisamerikkalaiseksi etnisyydeksi
  • Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 yleisessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD) -7 ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 8 potilaan terveyskyselyssä (PHQ) -9
  • Aiemmat (1) hoidetut (äskettäin diagnosoidut tai uusiutuvat) kiinteät kasvainsyövät (vaihe I, II tai III); (2) minkä tahansa vaiheen lymfooma (Hodgkinin tai non-Hodgkinin); (3) akuutti leukemia remissiossa yli vuoden; (4) krooninen myelooinen leukemia, johon liittyy stabiili sairaus (kroonisen vaiheen sairaus); tai (5) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka ei vaadi hoitoa tai hoidon muutosta yli 6 kuukauteen.
  • 6–60 kuukautta syövän hoidon (leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon) jälkeen (jos vain aktiivinen eturauhassyövän tai lymfooman seuranta ilman muuta syöpähoitoa, osallistuja ei kelpaa.) Aikaraja koskee viimeisintä hoidon päättymistä, jos osallistujalla on uusiutunut syöpä. On hyväksyttävää olla hormonaalisessa/ylläpitohoidossa.
  • On kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään espanjaa tai englantia.
  • Asuu Pohjois-Carolinassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoterapia [säännölliset käynnit mielenterveyspalveluntarjoajan kanssa viimeisen 30 päivän aikana]
  • Itse ilmoittama aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiempi eturauhassyöpä tai non-Hodgkinin lymfooma vain aktiivisella seurannalla (eli ei leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa)
  • Progressiivinen syöpä
  • Maailmanlaajuinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu itse ilmoittamaan dementiadiagnoosiin.
  • Itse ilmoittamat psykoottiset oireet viimeisen 30 päivän aikana (Seulontalomakkeen kohta: "Oletko nähnyt asioita, joita ei oikeastaan ​​ole, tai oletko kuullut ääniä, kun ketään ei ollut paikalla viimeisen 30 päivän aikana?")
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella
  • Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä viimeisen 30 päivän aikana
  • Kuulon heikkeneminen, joka estäisi osallistumisen puhelinistuntoihin (määritetty tutkimushenkilöstön suorittaman lyhyen kuuloarvioinnin perusteella). Mukaan otetaan henkilöt, jotka pystyvät kompensoimaan kuulon heikkenemistä käyttämällä kuulolaitetta tai TDD-puhelinta, ja näiden laitteiden avulla pystyvät kommunikoimaan tutkimusterapeutin kanssa puhelimitse. Jos terapeutti ei pysty kommunikoimaan osallistujan kanssa puhelimitse, osallistuja suljetaan pois.
  • Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa kahden perheenjäsenen tai ystävän nimiä ja yhteystietoja, jotka toimivat hätäyhteyshenkilöinä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus ja/tai masennusoireet, osallistuvat puhelimitse tapahtuvaan interventioon, joka koostuu CBT-työkirjasta (15 minuuttia päivässä harjoitusten suorittamiseen) sekä psykoterapiaa puhelimitse laillistetun kaksikielisen mielenterveyspalveluntarjoajan kanssa (45-50). minuutin istunnot viikoittain).
Käyttäytyminen: Puhelinhaastattelu
Kiinnostuneet osallistujat suorittavat puhelinhaastattelun selvittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen. Jos osallistujat todetaan kelvollisiksi tutkimukseen, osallistujat rekisteröidään ja sovitaan aika puhua määrätyn tutkimusvalmentajan kanssa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat keskustelevat määrätyn valmentajan kanssa puhelimitse 12 viikon ajan keskustellakseen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) opintokirjasta ja antaakseen palautetta. CBT on eräänlainen hoitomuoto, joka opettaa ihmisille erilaisia ​​tapoja käsitellä ahdistusta ja/tai masennusoireita, kuten rentouttamalla kehoa, muuttamalla ajatuksia ja ratkaisemalla ongelmia. Osallistujat saavat työkirjan, joka keskittyy näiden strategioiden opettamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymäaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kertymäprosentit lasketaan laskemalla rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen kuukausimäärä.
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Osallistumisprosentti – osallistumiseen suostuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Osallistumisasteen määrittämiseksi tutkijat seuraavat lähetettyjen henkilöiden kokonaismäärää, kaikki kelpoisuusehdot täyttäneiden henkilöiden lukumäärää ja osallistumiseen suostuneiden prosenttiosuutta.
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Säilytysprosentti – Valmiiden käyntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Opiskelussa pysymistä arvioidaan viikon 13 vierailun suorittaneiden osallistujien osuudella. Pudotus määritellään 100 % miinus keskeyttämisprosentti
13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kiinnittyvyys - prosenttiosuus suoritetuista terapiaistunnoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Interventioon sitoutuminen arvioidaan kunkin osallistujan suorittamien hoito- tai sisäänkirjautumisistuntojen keskimääräisenä prosenttiosuutena. Osallistujien on suoritettava vähintään 9 12 istunnosta (75 %), jotta heidän katsotaan osallistuvan.
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuskysely - Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD)-7
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 viikkoa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD)-7 on yleisen ahdistuneisuushäiriön DSM-IV-oireiden itsearviointimitta. Osallistujat arvioivat 7 kysymystä asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä) ja 3 (lähes joka päivä); yksi lisäkysymys arvioi näiden oireiden häiriöitä toimintaan. Ensimmäiset 7 kysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteytysalue on 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa (pisteet 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin 9 = ei / lievä ahdistus; pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 - pienempiä tai yhtä suuria kuin 14 = kohtalainen ahdistuneisuus; pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 15-21 = vakava ahdistuneisuus).
Lähtötilanteessa 7 viikkoa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Masennusoireiden kyselylomake - Potilaan terveyskysely (PHQ)-9
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 viikkoa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9 on vakavan masennushäiriön DSM-IV-oireiden itseraportointi. Osallistujat arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet yhdeksän oireita viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan); 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä) ja 3 (melkein joka päivä). Vastaukset lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta. Pisteytysasteikko = 0-27 (pisteet 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin 7 = ei / lieviä masennusoireita; pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 8 - pienempi tai yhtä suuri kuin 14 = kohtalaiset masennusoireet; pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 15 - 27 = vaikeita masennusoireita)
Lähtötilanteessa 7 viikkoa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Fear of Cancer Recurrence Inventory Kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; vakavuuden alaasteikko) käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa toistumisen pelkoa. Tämä 9 kohdan alaasteikko mittaa toistumisen pelkoon liittyvien häiritsevien ajatusten tai kuvien olemassaoloa ja vakavuutta. Pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (paljon tai koko ajan). Pisteet vaihtelevat 0-36. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistujat pelkäävät uusiutumista.
Lähtötilanteessa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 01220 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Puhelinhaastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa