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Intervención telefónica para tratar la depresión y la ansiedad en sobrevivientes de cáncer hispanos

24 de julio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Adaptación cultural y lingüística de una intervención telefónica para tratar la depresión y la ansiedad en sobrevivientes de cáncer hispanos

El propósito de esta investigación es evaluar la viabilidad de administrar una intervención telefónica para tratar la depresión y la ansiedad en sobrevivientes de cáncer hispanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

  • Evaluar la factibilidad (participación, acumulación, retención, adherencia) de administrar la intervención en sobrevivientes de cáncer hispanos.
  • Adaptar culturalmente una intervención conductual existente para sobrevivientes de cáncer en función de los comentarios de las partes interesadas.

Objetivos exploratorios

  • Para resumir la angustia emocional (ansiedad, síntomas depresivos) y el miedo a la recurrencia en estos sobrevivientes de cáncer hispanos después del tratamiento.
  • Describir el proceso de terapia en términos de satisfacción con el tratamiento y la relación terapeuta-participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión: edad mayor o igual a 18 años;
  • Autoidentificarse como etnia hispana
  • Puntuación mayor o igual a 10 en el Trastorno de Ansiedad General (TAG)-7 y/o mayor o igual a 8 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
  • Antecedentes de (1) cánceres de tumores sólidos tratados (recién diagnosticados o recurrentes) (etapa I, II o III); (2) linfoma en cualquier estadio (de Hodgkin o no Hodgkin); (3) leucemia aguda en remisión durante más de un año; (4) leucemia mielógena crónica con enfermedad estable (enfermedad en fase crónica); o (5) leucemia linfocítica crónica (LLC) que no requiere tratamiento o un cambio de tratamiento durante más de 6 meses.
  • 6 a 60 meses después del tratamiento (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) para el cáncer (si solo recibió vigilancia activa para el cáncer de próstata o linfoma sin otro tratamiento para el cáncer, el participante no es elegible). El plazo se aplica a la finalización más reciente del tratamiento si un participante tuvo una recurrencia del cáncer. Es aceptable estar en terapias hormonales/de mantenimiento.
  • Debe poder hablar, leer y entender español o inglés.
  • Reside en Carolina del Norte.

Criterio de exclusión:

  • Psicoterapia actual [cita(s) regular(es) con un proveedor de salud mental en los últimos 30 días]
  • Abuso activo de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos 30 días
  • Antecedentes de cáncer de próstata o linfoma no Hodgkin con solo vigilancia activa (es decir, sin cirugía, quimioterapia o radioterapia)
  • Cáncer progresivo
  • Deterioro cognitivo global basado en el diagnóstico autoinformado de demencia.
  • Síntomas psicóticos autoinformados en los últimos 30 días (elemento en el formulario de detección: "¿Ha visto cosas que realmente no existen o ha escuchado voces cuando no había nadie más cerca en los últimos 30 días?")
  • Ideación suicida activa con plan e intención
  • Cualquier cambio en los medicamentos psicotrópicos en los últimos 30 días
  • Pérdida auditiva que impediría participar en sesiones telefónicas (determinado por una breve evaluación auditiva administrada por el personal de investigación). Se incluirán las personas que puedan compensar la pérdida auditiva mediante el uso de un dispositivo auditivo o un teléfono TDD, y que mediante el uso de dichos dispositivos puedan comunicarse con el terapeuta del estudio por teléfono. Si el terapeuta no puede comunicarse con el participante por teléfono, el participante será excluido.
  • Falla/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar nombres e información de contacto de dos familiares o amigos para servir como contactos de emergencia durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia conductual cognitiva por teléfono
Los participantes con síntomas moderados o severos de ansiedad y/o depresión participarán en la intervención telefónica que consiste en el libro de trabajo de CBT (15 minutos diarios para completar los ejercicios), más psicoterapia proporcionada por teléfono con un proveedor de salud mental bilingüe autorizado (45-50 sesiones de minutos semanales).
Conductual: Entrevista telefónica
Los participantes interesados ​​completarán una entrevista telefónica para determinar la elegibilidad para el estudio. Si se determina que son elegibles para el estudio, los participantes se registrarán y programarán un horario para hablar con un entrenador de estudio asignado.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes hablarán con su entrenador asignado por teléfono durante 12 semanas para analizar el libro de trabajo del estudio de terapia cognitiva conductual (TCC) y brindar comentarios. La TCC es un tipo de tratamiento que enseña a las personas diferentes formas de manejar la ansiedad y/o los síntomas depresivos, como relajar el cuerpo, cambiar los pensamientos y resolver problemas. Los participantes recibirán un libro de trabajo enfocado en la enseñanza de estas estrategias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
Las tasas de acumulación se calcularán calculando el número medio de participantes reclutados por mes.
12 semanas después del inicio de la intervención
Tasa de participación: porcentaje que aceptó participar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
Para determinar la tasa de participación, los investigadores rastrearán la cantidad total de personas contactadas, la cantidad de personas que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad y el porcentaje que accedió a participar.
12 semanas después del inicio de la intervención
Tasa de retención - Porcentaje de visitas completadas
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio de la intervención
La retención del estudio se estimará por la proporción de participantes que completen la visita de la semana 13. La deserción se define como 100% menos el % de deserción
13 semanas después del inicio de la intervención
Adherencia - Porcentaje de sesiones de terapia completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
La adherencia a la intervención se estimará como el porcentaje medio de terapia o sesiones de control que completa cada participante. Los participantes deben completar al menos 9 de las 12 sesiones (75%) para ser considerados adherentes.
12 semanas después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Ansiedad - Trastorno de Ansiedad General (TAG)-7
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 semanas y 13 semanas después del inicio de la intervención
El trastorno de ansiedad general (TAG)-7 es una medida de autoinforme de los síntomas del trastorno de ansiedad general del DSM-IV. Los participantes califican 7 preguntas en una escala de 0 (nada), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) y 3 (casi todos los días); una pregunta adicional evalúa la interferencia de estos síntomas con el funcionamiento. Las primeras 7 preguntas se suman para crear una puntuación total. El rango de puntuación es de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad (puntuaciones de 0 a menos de o igual a 9 = sin ansiedad/ansiedad leve; puntuaciones de más de o igual a 10 a menos de o igual a 14 = ansiedad moderada; puntuaciones mayores o iguales a 15 a 21 = ansiedad severa).
Al inicio del estudio, 7 semanas y 13 semanas después del inicio de la intervención
Cuestionario de síntomas depresivos - Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 semanas y 13 semanas después del inicio de la intervención
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 es una medida de autoinforme de los síntomas del DSM-IV del Trastorno Depresivo Mayor. Los participantes califican con qué frecuencia han experimentado nueve síntomas durante las últimas 2 semanas en una escala de 0 (nada); 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) y 3 (casi todos los días). Las respuestas se suman, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva. Escala de puntuación = 0-27 (puntuaciones de 0 a menor o igual a 7 = sin síntomas depresivos leves; puntuaciones mayores o iguales a 8 a menores o iguales a 14 = síntomas depresivos moderados; puntuaciones mayores o iguales a 15 a 27 = síntomas depresivos severos)
Al inicio del estudio, 7 semanas y 13 semanas después del inicio de la intervención
Cuestionario del inventario de recurrencia del miedo al cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 13 semanas después del inicio de la intervención
El Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI; subescala de gravedad) se utilizará para medir el miedo autoinformado a la recurrencia. Esta subescala de 9 ítems mide la presencia y la gravedad de los pensamientos o imágenes intrusivos asociados con el miedo a la recurrencia. La escala de puntuación va de 0 (nada o nunca) a 4 (muchas veces o todo el tiempo). La puntuación varía de 0 a 36. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo de los participantes a la recurrencia.
Al inicio del estudio y 13 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 01220 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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