Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonbaserad intervention för att behandla depression och ångest hos latinamerikanska canceröverlevande

24 juli 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Kulturell och språklig anpassning av en telefonbaserad intervention för att behandla depression och ångest hos latinamerikanska canceröverlevande

Syftet med denna forskning är att bedöma genomförbarheten av att administrera en telefonbaserad intervention för att behandla depression och ångest hos latinamerikanska canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  • Att bedöma genomförbarheten (deltagande, ackumulering, retention, följsamhet) av att administrera interventionen hos latinamerikanska canceröverlevande.
  • Att kulturellt anpassa en existerande beteendeintervention för canceröverlevande baserat på feedback från intressenter.

Undersökande mål

  • För att sammanfatta känslomässigt lidande (ångest, depressiva symtom) och rädsla för återfall hos dessa överlevande efter behandling av latinamerikansk cancer.
  • Att beskriva terapiprocessen i termer av tillfredsställelse med behandlingen och relationen terapeut-deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusive: ålder högre än eller lika med 18 år;
  • Identifiera dig själv som latinamerikansk etnicitet
  • Poäng högre än eller lika med 10 på General Anxiety Disorder (GAD)-7 och/eller högre än eller lika med 8 på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Historik av (1) behandlade (nydiagnostiserade eller återkommande) solida tumörcancer (stadium I, II eller III); (2) varje stadium av lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins); (3) akut leukemi i remission i mer än ett år; (4) kronisk myelogen leukemi med stabil sjukdom (sjukdom i kronisk fas); eller (5) kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som inte kräver behandling eller ändrad behandling på mer än 6 månader.
  • 6-60 månader efter behandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling) för cancer (Om deltagaren endast har fått aktiv övervakning för prostatacancer eller lymfom utan annan cancerbehandling, är deltagaren inte berättigad.) Tidsramen gäller för det senaste avslutade behandlingen om en deltagare haft cancerrecidiv. Det är acceptabelt att gå på hormonella/underhållsterapier.
  • Måste kunna tala, läsa och förstå spanska eller engelska.
  • Bor i North Carolina.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykoterapi [vanliga möten med en mentalvårdare inom de senaste 30 dagarna]
  • Självrapporterat aktivt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare historia av prostatacancer eller non-Hodgkins lymfom med endast aktiv övervakning (d.v.s. ingen operation, kemoterapi eller strålbehandling)
  • Progressiv cancer
  • Global kognitiv funktionsnedsättning baserad på självrapporterad diagnos av demens.
  • Självrapporterade psykotiska symtom under de senaste 30 dagarna (Artikel i screeningformuläret: "Har du sett saker som inte riktigt finns där eller har du hört röster när ingen annan varit i närheten under de senaste 30 dagarna?")
  • Aktiva självmordstankar med plan och avsikt
  • Eventuell förändring av psykotropa läkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Hörselnedsättning som skulle hindra deltagande i telefonsessioner (bestäms av en kort hörselbedömning administrerad av forskarpersonal). Individer som kan kompensera för hörselnedsättning genom att använda en hörapparat eller TDD-telefon, och genom att använda sådana apparater kan kommunicera med studieterapeuten per telefon, kommer att inkluderas. Om terapeuten inte kan kommunicera med deltagaren per telefon kommer deltagaren att uteslutas.
  • Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att tillhandahålla namn och kontaktinformation för två familjemedlemmar eller vänner för att fungera som nödkontakter under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi
Deltagare med måttlig eller svår ångest och/eller depressiva symtom kommer att delta i den telefonbaserade interventionen som består av KBT-arbetsboken (15 minuter dagligen för att slutföra övningar), plus psykoterapi som levereras per telefon med en licensierad tvåspråkig mentalvårdare (45-50) minutsessioner varje vecka).
Beteende: Telefonintervju
Intresserade deltagare kommer att genomföra en telefonintervju för att avgöra om de är behöriga för studien. Om de visar sig vara kvalificerade för studien kommer deltagarna att registreras och ställa in en tid för att prata med en tilldelad studiecoach.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att prata med sin tilldelade coach över telefon i 12 veckor för att diskutera studieboken för kognitiv beteendeterapi (KBT) och ge feedback. KBT är en typ av behandling som lär människor olika sätt att hantera ångest och/eller depressiva symtom, som att slappna av i kroppen, ändra tankar och lösa problem. Deltagarna kommer att få en arbetsbok fokuserad på att lära ut dessa strategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodiseringsgrad
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
Periodiseringsgraden kommer att beräknas genom att beräkna det genomsnittliga antalet deltagare som rekryteras per månad.
12 veckor efter påbörjad intervention
Deltagandegrad - Andel som gick med på att delta
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
För att fastställa deltagandegraden kommer utredarna att spåra det totala antalet personer som kontaktats, antalet individer som uppfyllde alla behörighetskriterier och procentandelen som accepterar att delta.
12 veckor efter påbörjad intervention
Retentionsgrad – procentandel av slutförda besök
Tidsram: 13 veckor efter påbörjad insats
Studieretention kommer att uppskattas av andelen deltagare som genomför besöket vecka 13. Bortfallet definieras som 100 % minus bortfallet %
13 veckor efter påbörjad insats
Adherence - Andel av genomförda terapisessioner
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
Interventionsefterlevnad kommer att uppskattas som den genomsnittliga andelen terapi eller incheckningssessioner som varje deltagare genomför. Deltagare måste genomföra minst 9 av de 12 sessionerna (75 %) för att anses vara anslutna.
12 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety Questionnaire - Allmänt ångestsyndrom (GAD)-7
Tidsram: Vid baslinjen, 7 veckor och 13 veckor efter påbörjad intervention
General Anxiety Disorder (GAD)-7 är ett självrapporterande mått på DSM-IV-symptom på allmän ångest. Deltagarna betygsätter 7 frågor på en skala från 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) och 3 (nästan varje dag); en ytterligare fråga bedömer interferensen av dessa symtom med funktion. De första 7 frågorna summeras för att skapa en totalpoäng. Poängintervallet är 0-21 där det högre poängen indikerar en högre nivå av ångest (poäng 0 till mindre än eller lika med 9 = ingen/lindrig ångest; poäng större än eller lika med 10 till mindre än eller lika med 14 = måttlig ångest; poäng större än eller lika med 15 till 21 = svår ångest).
Vid baslinjen, 7 veckor och 13 veckor efter påbörjad intervention
Depressiva symtom frågeformulär - Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: Vid baslinjen, 7 veckor och 13 veckor efter påbörjad intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 är ett självrapporterande mått på DSM-IV-symtom på allvarlig depressiv sjukdom. Deltagarna bedömer hur ofta de har upplevt nio symtom under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls); 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) och 3 (nästan varje dag). Svaren summeras, med högre poäng som indikerar större depressiv symptomatologi. Poängskala = 0-27 (poäng 0 till mindre än eller lika med 7 = inga/lindriga depressiva symtom; poäng större än eller lika med 8 till mindre än eller lika med 14 = måttliga depressiva symtom; poäng större än eller lika med 15 till 27 = allvarliga depressiva symtom)
Vid baslinjen, 7 veckor och 13 veckor efter påbörjad intervention
Inventeringsenkät för rädsla för återfall av cancer
Tidsram: Vid baslinjen och 13 veckor efter påbörjad intervention
The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; severity subscale) kommer att användas för att mäta självrapporterad rädsla för återfall. Denna underskala med 9 punkter mäter närvaron och svårighetsgraden av de påträngande tankarna eller bilderna som är förknippade med rädslan för att de ska återkomma. Poängskalan sträcker sig från 0 (inte alls eller aldrig) till 4 (mycket eller hela tiden). Poängen sträcker sig från 0-36. Ju högre poäng desto större är deltagarnas rädsla för upprepning.
Vid baslinjen och 13 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 01220 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telefonintervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera