Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по телефону для лечения депрессии и тревоги у выживших после рака латиноамериканцев

24 июля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Культурная и лингвистическая адаптация телефонного вмешательства для лечения депрессии и тревоги у выживших после рака латиноамериканцев

Целью этого исследования является оценка возможности проведения вмешательства по телефону для лечения депрессии и тревоги у выживших после рака латиноамериканцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

  • Оценить осуществимость (участие, накопление, удержание, приверженность) проведения вмешательства у выживших после рака латиноамериканцев.
  • Культурно адаптировать существующее поведенческое вмешательство для выживших после рака на основе отзывов заинтересованных сторон.

Исследовательские цели

  • Обобщить эмоциональный дистресс (тревога, депрессивные симптомы) и боязнь рецидива у этих выживших после лечения латиноамериканских больных раком.
  • Описать терапевтический процесс с точки зрения удовлетворенности лечением и отношений терапевт-участник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включено: возраст больше или равен 18 годам;
  • Самоидентификация как латиноамериканская этническая принадлежность
  • Оценка больше или равна 10 по Общему тревожному расстройству (GAD)-7 и/или больше или равна 8 по Опроснику здоровья пациента (PHQ)-9
  • История (1) леченных (вновь диагностированных или рецидивирующих) солидных опухолей (стадия I, II или III); (2) лимфома любой стадии (ходжкинская или неходжкинская); (3) острый лейкоз в стадии ремиссии более года; (4) хронический миелогенный лейкоз со стабильным течением заболевания (хроническая фаза болезни); или (5) хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), не требующий лечения или смены лечения в течение более 6 месяцев.
  • 6-60 месяцев после лечения рака (хирургия, химиотерапия и/или лучевая терапия) Сроки применяются к самому последнему завершению лечения, если у участника был рецидив рака. Допускается гормональная/поддерживающая терапия.
  • Должен уметь говорить, читать и понимать по-испански или по-английски.
  • Проживает в Северной Каролине.

Критерий исключения:

  • Текущая психотерапия [регулярные встречи с психиатром в течение последних 30 дней]
  • Самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 30 дней
  • Рак предстательной железы или неходжкинская лимфома в анамнезе только при активном наблюдении (т. е. без операции, химиотерапии или лучевой терапии)
  • Прогрессирующий рак
  • Глобальные когнитивные нарушения, основанные на самооценке диагноза деменции.
  • Самооценка психотических симптомов за последние 30 дней (Вопрос в контрольной форме: «Видели ли вы вещи, которых на самом деле нет, или слышали ли вы голоса, когда вокруг никого не было в течение последних 30 дней?»)
  • Активные суицидальные мысли с планом и намерением
  • Любое изменение психотропных препаратов в течение последних 30 дней.
  • Потеря слуха, которая не позволяет участвовать в телефонных сеансах (определяется краткой оценкой слуха, проводимой исследовательским персоналом). Будут включены лица, которые могут компенсировать потерю слуха с помощью слухового аппарата или телефона TDD и с помощью таких устройств могут общаться с терапевтом-исследователем по телефону. Если терапевт не может связаться с участником по телефону, участник будет исключен.
  • Неспособность/неспособность/нежелание предоставить имена и контактную информацию двух членов семьи или друзей, которые будут служить в качестве контактных лиц на случай чрезвычайной ситуации в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия по телефону
Участники с умеренной или тяжелой тревогой и/или депрессивными симптомами будут участвовать в телефонном вмешательстве, которое состоит из рабочей тетради КПТ (15 минут в день для выполнения упражнений), а также психотерапии, проводимой по телефону с лицензированным двуязычным поставщиком психиатрических услуг (45-50). минутные сеансы еженедельно).
Поведенческий: Телефонное интервью
Заинтересованные участники пройдут телефонное интервью, чтобы определить право на участие в исследовании. Если будет установлено, что они имеют право на участие в исследовании, участники будут зарегистрированы, и им будет назначено время для разговора с назначенным тренером по обучению.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники будут разговаривать со своим назначенным тренером по телефону в течение 12 недель, чтобы обсудить учебное пособие по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и предоставить обратную связь. КПТ — это тип лечения, который учит людей различным способам справляться с тревогой и/или депрессивными симптомами, например, расслабляя тело, изменяя мысли и решая проблемы. Участники получат рабочую тетрадь, посвященную обучению этим стратегиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость начисления
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
Ставки начисления будут рассчитываться путем расчета среднего количества участников, набираемых в месяц.
Через 12 недель после начала вмешательства
Коэффициент участия — процент тех, кто согласился участвовать
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
Чтобы определить уровень участия, следователи будут отслеживать общее количество лиц, к которым подошли, количество лиц, которые соответствовали всем критериям приемлемости, и процент тех, кто согласился участвовать.
Через 12 недель после начала вмешательства
Retention Rate — процент завершенных посещений
Временное ограничение: 13 недель после начала вмешательства
Удержание исследования будет оцениваться по доле участников, завершивших визит на 13-й неделе. Отсев определяется как 100 % минус процент отсева.
13 недель после начала вмешательства
Приверженность - процент завершенных сеансов терапии
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
Приверженность вмешательству будет оцениваться как средний процент сеансов терапии или регистрации, которые завершает каждый участник. Участники должны пройти как минимум 9 из 12 сеансов (75%), чтобы считаться приверженными.
Через 12 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности – Общее тревожное расстройство (ГТР)-7
Временное ограничение: Исходно, через 7 недель и 13 недель после начала вмешательства
Общее тревожное расстройство (ГТР)-7 — это самооценка симптомов общего тревожного расстройства согласно DSM-IV. Участники оценивают 7 вопросов по шкале 0 (никогда), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) и 3 (почти каждый день); один дополнительный вопрос оценивает влияние этих симптомов на функционирование. Первые 7 вопросов суммируются для получения общего балла. Диапазон баллов составляет 0-21, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности (баллы от 0 до меньше или равные 9 = отсутствие/легкая тревога; баллы больше или равные 10 до меньше или равные 14 = умеренная тревога; баллы больше или равны от 15 до 21 = сильная тревога).
Исходно, через 7 недель и 13 недель после начала вмешательства
Опросник симптомов депрессии - Опросник здоровья пациента (PHQ)-9
Временное ограничение: Исходно, через 7 недель и 13 недель после начала вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ)-9 представляет собой самооценку симптомов большого депрессивного расстройства DSM-IV. Участники оценивают, как часто они испытывали девять симптомов за последние 2 недели по шкале 0 (никогда); 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) и 3 (почти каждый день). Ответы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на выраженную депрессивную симптоматику. Шкала баллов = 0-27 (от 0 до 7 баллов = отсутствие/легкие депрессивные симптомы; от 8 до 14 или менее = умеренные депрессивные симптомы; от 15 до 15). 27 = симптомы тяжелой депрессии)
Исходно, через 7 недель и 13 недель после начала вмешательства
Опросный лист страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: Исходно и через 13 недель после начала вмешательства
Опросник страха рецидива рака (FCRI; подшкала тяжести) будет использоваться для измерения собственного страха перед рецидивом. Эта подшкала из 9 пунктов измеряет наличие и серьезность навязчивых мыслей или образов, связанных со страхом повторения. Шкала оценок варьируется от 0 (никогда или никогда) до 4 (много или постоянно). Оценка колеблется от 0 до 36. Чем выше балл, тем сильнее страх участников перед повторением.
Исходно и через 13 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 01220 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телефонное интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться