Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telefoniczna w leczeniu depresji i lęku u osób, które przeżyły raka latynoskiego

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Kulturowa i językowa adaptacja interwencji telefonicznej w leczeniu depresji i lęku u latynoskich osób, które przeżyły raka

Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia interwencji telefonicznej w leczeniu depresji i lęku u latynoskich osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  • Aby ocenić wykonalność (uczestnictwo, gromadzenie, zatrzymanie, przestrzeganie) administrowania interwencją u latynoskich osób, które przeżyły raka.
  • Aby kulturowo dostosować istniejącą interwencję behawioralną dla osób, które przeżyły raka, w oparciu o opinie interesariuszy.

Cele eksploracyjne

  • Podsumowując stres emocjonalny (lęk, objawy depresyjne) i strach przed nawrotem u latynoskich osób, które przeżyły raka po leczeniu.
  • Opisywanie procesu terapii w aspekcie satysfakcji z leczenia i relacji terapeuta-uczestnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie: wiek większy lub równy 18 lat;
  • Zidentyfikuj się jako osoba pochodzenia latynoskiego
  • Wynik większy lub równy 10 w ogólnym zaburzeniu lękowym (GAD) -7 i/lub większy lub równy 8 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9
  • Historia (1) leczonych (nowo zdiagnozowanych lub nawracających) nowotworów litych (stadium I, II lub III); (2) chłoniaka w jakimkolwiek stadium (ziarniczym lub nieziarniczym); (3) ostra białaczka w remisji od ponad roku; (4) przewlekła białaczka szpikowa ze stabilną chorobą (choroba w fazie przewlekłej); lub (5) przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) niewymagająca leczenia lub zmiany leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
  • 6-60 miesięcy po zakończeniu leczenia raka (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) (Jeżeli otrzymał tylko aktywny nadzór nad rakiem prostaty lub chłoniakiem bez innego leczenia przeciwnowotworowego, uczestnik nie kwalifikuje się). Ramy czasowe odnoszą się do ostatniego zakończenia leczenia, jeśli u uczestnika wystąpił nawrót choroby nowotworowej. Dopuszczalna jest terapia hormonalna/podtrzymująca.
  • Musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć hiszpański lub angielski.
  • Mieszka w Północnej Karolinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoterapia [regularne wizyty u lekarza psychiatry w ciągu ostatnich 30 dni]
  • Zgłoszone przez siebie aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia raka prostaty lub chłoniaka nieziarniczego z aktywnym nadzorem (tj. bez operacji, chemioterapii lub radioterapii)
  • Postępujący rak
  • Globalne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie samooceny diagnozy demencji.
  • Samodzielnie zgłaszane objawy psychotyczne w ciągu ostatnich 30 dni (pozycja w formularzu przesiewowym: „Czy widziałeś rzeczy, których tak naprawdę nie ma, lub słyszałeś głosy, gdy nikogo innego nie było w pobliżu w ciągu ostatnich 30 dni?”)
  • Aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem
  • Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ubytek słuchu uniemożliwiający udział w sesjach telefonicznych (określony na podstawie krótkiej oceny słuchu przeprowadzonej przez personel badawczy). Uwzględnione zostaną osoby, które mogą zrekompensować ubytek słuchu za pomocą aparatu słuchowego lub telefonu TDD i dzięki użyciu takich urządzeń mogą komunikować się z terapeutą w badaniu przez telefon. Jeśli terapeuta nie będzie mógł porozumieć się z uczestnikiem telefonicznie, uczestnik zostanie wykluczony.
  • Brak/niemożność/niechęć podania nazwisk i danych kontaktowych dwóch członków rodziny lub przyjaciół, którzy mogliby służyć jako kontakty w nagłych wypadkach w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na telefonie
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim lękiem i/lub objawami depresyjnymi wezmą udział w interwencji telefonicznej, która składa się z zeszytu ćwiczeń CBT (15 minut dziennie na wykonanie ćwiczeń) oraz psychoterapii prowadzonej przez telefon z licencjonowanym dwujęzycznym dostawcą zdrowia psychicznego (45-50 cotygodniowe sesje minutowe).
Behawioralne: Wywiad telefoniczny
Zainteresowani uczestnicy przeprowadzą rozmowę telefoniczną w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Jeśli okaże się, że kwalifikują się do badania, uczestnicy zostaną zarejestrowani i umówią się na rozmowę z wyznaczonym trenerem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy będą rozmawiać przez telefon z wyznaczonym trenerem przez 12 tygodni, aby omówić zeszyt ćwiczeń terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i przekazać informacje zwrotne. CBT to rodzaj leczenia, który uczy ludzi różnych sposobów radzenia sobie z lękiem i/lub objawami depresyjnymi, takimi jak rozluźnienie ciała, zmiana myśli i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń poświęcony nauczaniu tych strategii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs naliczania
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Stawki memoriałowe zostaną obliczone poprzez obliczenie średniej liczby uczestników rekrutowanych miesięcznie.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik uczestnictwa — odsetek osób, które zgodziły się wziąć udział
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Aby określić wskaźnik uczestnictwa, badacze będą śledzić całkowitą liczbę osób, do których się zwrócili, liczbę osób, które spełniły wszystkie kryteria kwalifikacyjne oraz odsetek osób, które zgodziły się wziąć udział.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Współczynnik utrzymania — procent zakończonych wizyt
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Retencja w badaniu zostanie oszacowana na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą wizytę w 13. tygodniu. Rezygnacja jest zdefiniowana jako 100% minus % rezygnacji
13 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Adherence - Procent zakończonych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie interwencji zostanie oszacowane jako średni odsetek terapii lub sesji kontrolnych, które ukończy każdy uczestnik. Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 9 z 12 sesji (75%), aby zostać uznanymi za zwolenników.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Lęku - Ogólne Zaburzenie Lękowe (GAD)-7
Ramy czasowe: Na początku badania, 7 tygodni i 13 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD)-7 jest samoopisową miarą objawów DSM-IV ogólnego zaburzenia lękowego. Uczestnicy oceniają 7 pytań w skali 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż połowa dni) i 3 (prawie codziennie); jedno dodatkowe pytanie ocenia wpływ tych objawów na funkcjonowanie. Pierwsze 7 pytań jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Zakres punktacji wynosi 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku (wyniki od 0 do mniej niż lub równe 9 = brak/łagodny lęk; wyniki większe niż lub równe 10 do mniej niż lub równe 14 = umiarkowany lęk; wyniki większe lub równe 15 do 21 = silny niepokój).
Na początku badania, 7 tygodni i 13 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Objawów Depresyjnych - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: Na początku badania, 7 tygodni i 13 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 jest samoopisową miarą objawów DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego. Uczestnicy oceniają, jak często doświadczali dziewięciu symptomów w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (wcale); 1 (kilka dni), 2 (więcej niż połowa dni) i 3 (prawie codziennie). Odpowiedzi są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną. Skala punktacji = 0-27 (wyniki od 0 do mniej niż lub równe 7 = brak/łagodne objawy depresyjne; wyniki większe lub równe 8 do mniejszych lub równych 14 = umiarkowane objawy depresyjne; wyniki większe lub równe 15 do 27 = ciężkie objawy depresyjne)
Na początku badania, 7 tygodni i 13 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz inwentarza strachu przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Na początku badania i 13 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Inwentarz nawrotów lęku przed rakiem (FCRI; podskala nasilenia) zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanego przez samych siebie lęku przed nawrotem. Ta 9-punktowa podskala mierzy obecność i nasilenie natrętnych myśli lub obrazów związanych z lękiem przed nawrotem. Skala punktacji waha się od 0 (w ogóle lub nigdy) do 4 (dużo lub cały czas). Wynik waha się od 0-36. Im wyższy wynik, tym większy lęk uczestników przed nawrotem.
Na początku badania i 13 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 01220 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wywiad telefoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj