全麦对儿童健康的影响 (KORN)
2021年5月6日 更新者：Camilla Trab Damsgaard、University of Copenhagen
KORN 研究了摄入全麦燕麦和黑麦对超重儿童的健康和认知健康的影响。
研究概览
详细说明
KORN 的目的是调查全麦燕麦和黑麦摄入量对轻度超重 8-13 岁儿童心脏代谢健康的影响。 此外，KORN 旨在研究对体重和身体成分、炎症标志物、胃肠道健康和认知功能的影响，并通过评估儿童肠道微生物群的变化以及潜在的基因型依赖性和性别特异性影响来探索潜在的潜在机制。
该研究采用随机对照交叉设计。 在两个为期 8 周的饮食期中，孩子们将随机食用燕麦和黑麦全麦含量高或低的谷物产品（谷物、面包、意大利面等）。 将在第 0、8 和 16 周进行测量和生物取样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-13岁的男孩和女孩
- 超重，即根据年龄和性别标准化的丹麦生长曲线，父母报告的 BMI 至少比中位数高出 +1 个标准差
- 健康
- 喜欢粮制品，天天吃
- 讲丹麦语以了解学习程序
- 至少一位家长必须阅读和说丹麦语，以便正确了解学习程序
- 父母必须有足够的冰箱容量来供应 2 周的面包
排除标准：
- 对研究食物过敏或不耐受，包括麸质
- 使用膳食纤维补充剂（例如 HUSK）或益生菌补充剂
- 节食或特殊饮食
- 严重的慢性疾病和可能影响研究结果的疾病
- 使用可能影响研究结果的药物，包括上个月使用抗生素
- 同时参与其他涉及膳食补充剂、药物或血液采样的研究
- 与另一个参与的孩子住在一个家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高全麦然后低全麦
从高全麦干预开始，然后是低全麦干预
|
精选的燕麦和黑麦全麦谷物产品，包括麦片、面包、面包卷和意大利面，正在取代惯用的谷物产品
其他名称：
一些全麦含量低的谷物产品，包括谷物、面包、面包卷和意大利面，正在取代习惯性的谷物产品
其他名称：
|
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实验性的：低全麦然后高全麦
从低全麦干预开始，然后是高全麦干预
|
精选的燕麦和黑麦全麦谷物产品，包括麦片、面包、面包卷和意大利面，正在取代惯用的谷物产品
其他名称：
一些全麦含量低的谷物产品，包括谷物、面包、面包卷和意大利面，正在取代习惯性的谷物产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：16周
|
通过空腹血样
|
16周
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胰岛素
大体时间：16周
|
通过空腹血样
|
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高度
大体时间：16周
|
通过测距仪
|
16周
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|
重量
大体时间：16周
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按数字比例
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16周
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身体质量指数 z 分数
大体时间：16周
|
通过身高和体重测量
|
16周
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腰围
大体时间：16周
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用卷尺
|
16周
|
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脂肪量指数
大体时间：16周
|
通过双能 X 射线吸收法
|
16周
|
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去脂质量指数
大体时间：16周
|
通过双能 X 射线吸收法
|
16周
|
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收缩压
大体时间：16周
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通过数字设备
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16周
|
|
舒张压
大体时间：16周
|
通过数字设备
|
16周
|
|
心率
大体时间：16周
|
通过数字设备
|
16周
|
|
葡萄糖
大体时间：16周
|
通过空腹血样
|
16周
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：16周
|
通过空腹血样
|
16周
|
|
三酰甘油
大体时间：16周
|
通过空腹血样
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16周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：16周
|
通过空腹血样
|
16周
|
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总胆固醇
大体时间：16周
|
通过空腹血样
|
16周
|
|
高敏C反应蛋白
大体时间：16周
|
通过空腹血样
|
16周
|
|
注意力
大体时间：16周
|
通过 d2 注意力测试评估
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16周
|
|
抑制
大体时间：16周
|
通过 Stroop 颜色和文字测试评估
|
16周
|
|
处理速度
大体时间：16周
|
通过 d2 注意力测试和 Stroop 颜色和单词测试评估
|
16周
|
|
工作记忆
大体时间：16周
|
由 Kim 的比赛评估
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16周
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社会情感技能
大体时间：16周
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由家长报告的优势和困难问卷评估
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16周
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粪便稠度
大体时间：16周
|
由布里斯托尔粪便量表评估
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16周
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肠胃健康
大体时间：16周
|
通过问卷评估
|
16周
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超重的普遍性
大体时间：16周
|
按照国际肥胖特别工作组的标准
|
16周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膳食摄入量
大体时间：16周
|
通过 4 天的饮食记录评估
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16周
|
|
体力活动
大体时间：16周
|
通过问卷评估
|
16周
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社会人口特征
大体时间：在基线
|
通过问卷评估
|
在基线
|
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青春期发育阶段
大体时间：在基线
|
由 Tanner 量表评估
|
在基线
|
|
一般满意
大体时间：16周
|
通过问卷评估
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16周
|
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喜欢学习产品
大体时间：16周
|
通过问卷评估
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16周
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烷基间苯二酚（合规）
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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安卓脂肪量指数
大体时间：16周
|
通过双能 X 射线吸收法
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16周
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女性脂肪量指数
大体时间：16周
|
通过双能 X 射线吸收法
|
16周
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Android:gynoid脂肪质量比
大体时间：16周
|
通过双能 X 射线吸收法
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16周
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免疫细胞计数
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：16周
|
通过空腹血样
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16周
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白细胞介素 1β (IL-1β)
大体时间：16周
|
通过空腹血样
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16周
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肿瘤坏死因子α (TNFα)
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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骨密度
大体时间：16周
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通过双能 X 射线吸收法
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16周
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骨矿物质含量
大体时间：16周
|
通过双能 X 射线吸收法
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16周
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骨区
大体时间：16周
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通过双能 X 射线吸收法
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16周
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通过高通量测序和 qPCR 确定肠道微生物组成
大体时间：16周
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通过粪便样本
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16周
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短链脂肪酸
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
|
|
短链脂肪酸
大体时间：16周
|
通过粪便样本
|
16周
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胆汁酸
大体时间：16周
|
通过空腹血样
|
16周
|
|
胆汁酸
大体时间：16周
|
通过粪便样本
|
16周
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脂肪酸组成
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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C肽
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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表观遗传学
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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代谢组学
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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代谢组学
大体时间：16周
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通过粪便样本
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16周
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蛋白质组学
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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|
蛋白质组学
大体时间：16周
|
通过粪便样本
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16周
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基因型
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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脂联素
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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瘦素
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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食欲荷尔蒙
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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睾酮
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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雌激素
大体时间：16周
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通过空腹血样
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16周
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促性腺激素
大体时间：16周
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通过空腹血样
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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