Täysjyväviljojen vaikutukset lasten terveyteen (KORN)
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN tutkii täysjyväkauran ja rukiin syönnin vaikutuksia ylipainoisten lasten terveyteen ja kognitiiviseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
KORNin tarkoituksena on tutkia täysjyväkauran ja rukiin syönnin vaikutuksia hieman ylipainoisten 8-13-vuotiaiden lasten kardiometaboliseen terveyteen. Lisäksi KORN pyrkii tutkimaan vaikutuksia kehon painoon ja kehon koostumukseen, tulehdusmarkkereihin, maha-suolikanavan hyvinvointiin ja kognitiivisiin toimintoihin sekä selvittämään mahdollisia taustalla olevia mekanismeja arvioimalla muutoksia lasten suoliston mikrobiotassa sekä mahdollisia genotyyppiriippuvaisia ja sukupuolispesifisiä vaikutuksia.
Tutkimuksessa on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-malli. Kahdella 8 viikon ruokavaliojaksolla lapset saavat satunnaisessa järjestyksessä viljatuotteita (vilja, leivät, pasta jne.), joissa on joko paljon tai vähän täysjyväviljaa kaurasta ja rukiista. Mittaukset ja biologiset näytteet suoritetaan viikolla 0, 8 ja 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt 8-13v
- Olla ylipainoinen eli sinulla on vanhempien ilmoittama BMI:n keskihajonna vähintään +1 yli mediaanin iän ja sukupuolen mukaan standardoitujen tanskalaisten kasvukäyrien mukaan
- Voi hyvin
- Pidä viljatuotteista ja syö niitä päivittäin
- Puhu tanskaa ymmärtääksesi opiskelumenettelyt
- Vähintään yhden vanhemman on luettava ja puhuttava tanskaa saadakseen asianmukaiset tiedot opiskelumenettelyistä
- Vanhemmilla on oltava pakastinkapasiteetti 2 viikon leipää varten
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi tutkimuselintarvikkeille, mukaan lukien gluteeni
- Ravintolisien käyttö (esim. HUSK) tai probioottisia lisäravinteita
- Laihduttamalla tai erityisruokavaliolla
- Vakavat krooniset sairaudet ja sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy ravintolisiä, lääkkeitä tai verinäytteitä
- Asuminen taloudessa toisen osallistuvan lapsen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paljon täysjyväviljaa, sitten vähän täysjyväviljaa
Alkaen korkeasta täysjyväinterventiosta, jota seuraa vähäinen täysjyväinterventio
|
Valikoima runsaasti täysjyväviljatuotteita kaurasta ja rukiista, mukaan lukien viljat, leipä, sämpylät ja pasta, korvaa tavanomaiset viljatuotteet
Muut nimet:
Valikoima vähän täysjyväviljaa sisältäviä viljatuotteita, kuten muroja, leipää, sämpylöitä ja pastaa, korvaa tavanomaiset viljatuotteet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähän täysjyväviljaa, sitten paljon täysjyväviljaa
Alkaen alhaisella täysjyväviljainterventiolla, jota seuraa korkea täysjyväinterventio
|
Valikoima runsaasti täysjyväviljatuotteita kaurasta ja rukiista, mukaan lukien viljat, leipä, sämpylät ja pasta, korvaa tavanomaiset viljatuotteet
Muut nimet:
Valikoima vähän täysjyväviljaa sisältäviä viljatuotteita, kuten muroja, leipää, sämpylöitä ja pastaa, korvaa tavanomaiset viljatuotteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
stadiometrin mukaan
|
16 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
digitaalisessa mittakaavassa
|
16 viikkoa
|
|
Painoindeksin z-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
pituuden ja painon mittojen mukaan
|
16 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittanauhalla
|
16 viikkoa
|
|
Rasvan massaindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
16 viikkoa
|
|
Rasvaton massaindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
16 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
digitaalisella laitteella
|
16 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
digitaalisella laitteella
|
16 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
digitaalisella laitteella
|
16 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Triasyyliglyseroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitiin d2 tarkkaavaisuustestillä
|
16 viikkoa
|
|
Esto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitiin Stroopin väri- ja sanatestillä
|
16 viikkoa
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitiin d2 huomiotestillä ja Stroopin väri- ja sanatestillä
|
16 viikkoa
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kimin pelin mukaan
|
16 viikkoa
|
|
Sosioemotionaaliset taidot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
vanhemman raportoiman vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeen arvioima
|
16 viikkoa
|
|
Ulosteiden konsistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitu Bristolin ulosteasteikolla
|
16 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan hyvinvointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
16 viikkoa
|
|
Ylipainon yleisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kansainvälisten liikalihavuustyöryhmän kriteerien mukaan
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitu 4 päivän ruokavalion perusteella
|
16 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
16 viikkoa
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
lähtötasolla
|
|
Puberteetin kehitysvaihe
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
arvioitu Tanner-asteikoilla
|
lähtötasolla
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
16 viikkoa
|
|
Tykkää opiskelutuotteista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitiin kyselylomakkeella
|
16 viikkoa
|
|
Alkyyliresorsinolit (yhteensopivuus)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Android rasvamassaindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
16 viikkoa
|
|
Gynoidin rasvamassaindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
16 viikkoa
|
|
Android:gynoid-rasvamassasuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
16 viikkoa
|
|
Immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Interleukiini 1β (IL-1β)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
16 viikkoa
|
|
Luun mineraalisisältö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
16 viikkoa
|
|
Luun alue
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
16 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomikoostumus määritetty korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla ja qPCR:llä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ulostenäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ulostenäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Sappihapot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Sappihapot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ulostenäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ulostenäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ulostenäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Genotyypit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Ruokahalu hormonit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Estrogeeni
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Gonadotropiinit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D225
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .