Effekter av fullkorn på barns hälsa (KORN)
6 maj 2021 uppdaterad av: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN undersöker effekterna av intag av fullkorn av havre och råg på hälsa och kognitivt välbefinnande hos barn med övervikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med KORN är att undersöka effekterna av intag av fullkornshavre och råg på kardiometabolisk hälsa hos lätt överviktiga 8-13-åriga barn. Dessutom syftar KORN till att undersöka effekter på kroppsvikt och kroppssammansättning, inflammatoriska markörer, gastrointestinalt välbefinnande och kognitiv funktion och utforska de potentiella bakomliggande mekanismerna genom bedömning av förändringar i barns tarmmikrobiota samt potentiella genotypberoende och könsspecifika effekter.
Studien har en randomiserad kontrollerad cross-over-design. Under två 8-veckors kostperioder kommer barnen att få spannmålsprodukter (spannmål, bröd, pasta etc) med antingen högt eller lågt innehåll av fullkorn från havre och råg i slumpmässig ordning. Mätningar och biologisk provtagning kommer att utföras vid 0, 8 och 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor 8-13 år
- Vara överviktig d.v.s. ha ett föräldrarapporterat BMI på minst +1 standardavvikelse över medianen enligt ålders- och könsstandardiserade danska tillväxtkurvor
- Var hälsosam
- Gillar spannmålsprodukter och ät dem dagligen
- Tala danska för att förstå studieprocedurerna
- Minst en förälder måste läsa och tala danska för att vara ordentligt informerad om studieprocedurerna
- Föräldrar måste ha fryskapacitet för 2 veckors brödförråd
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot studiefödan, inklusive gluten
- Användning av kostfibertillskott (t.ex. HUSK) eller probiotiska kosttillskott
- Bantning eller på specialdiet
- Allvarliga kroniska sjukdomar och sjukdomar som kan störa studieresultat
- Användning av läkemedel som kan påverka studieresultat, inklusive användning av antibiotika den senaste månaden
- Samtidigt deltagande i andra studier som involverar kosttillskott, läkemedel eller blodprovstagning
- Bor i hushåll med ett annat deltagande barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög fullkorn sedan låg fullkorn
Börjar med hög fullkornsintervention följt av låg fullkornsintervention
|
Ett urval av spannmålsprodukter som innehåller mycket fullkorn från havre och råg, inklusive spannmål, bröd, semlor och pasta, ersätter vanliga spannmålsprodukter
Andra namn:
Ett urval av spannmålsprodukter som är låga i fullkorn, inklusive spannmål, bröd, frallor och pasta ersätter vanliga spannmålsprodukter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg fullkorn sedan hög fullkorn
Börjar med låg fullkornsintervention följt av hög fullkornsintervention
|
Ett urval av spannmålsprodukter som innehåller mycket fullkorn från havre och råg, inklusive spannmål, bröd, semlor och pasta, ersätter vanliga spannmålsprodukter
Andra namn:
Ett urval av spannmålsprodukter som är låga i fullkorn, inklusive spannmål, bröd, frallor och pasta ersätter vanliga spannmålsprodukter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: 16 veckor
|
med stadiometer
|
16 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 16 veckor
|
i digital skala
|
16 veckor
|
|
Body Mass Index z-poäng
Tidsram: 16 veckor
|
genom höjd- och viktmått
|
16 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 16 veckor
|
genom måttband
|
16 veckor
|
|
Fettmassindex
Tidsram: 16 veckor
|
av Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 veckor
|
|
Fettfritt massindex
Tidsram: 16 veckor
|
av Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 16 veckor
|
med digital enhet
|
16 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 16 veckor
|
med digital enhet
|
16 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
med digital enhet
|
16 veckor
|
|
Glukos
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Triacylglycerol
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms genom d2-test av uppmärksamhet
|
16 veckor
|
|
Hämning
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms genom Stroop färg- och ordtest
|
16 veckor
|
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms genom d2-test av uppmärksamhet och Stroop färg- och ordtest
|
16 veckor
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms av Kims spel
|
16 veckor
|
|
Socioemotionella färdigheter
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms av förälder rapporterade styrkor och svårigheter enkät
|
16 veckor
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: 16 veckor
|
bedömd av Bristol pall skala
|
16 veckor
|
|
Gastrointestinalt välbefinnande
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms genom frågeformulär
|
16 veckor
|
|
Förekomst av övervikt
Tidsram: 16 veckor
|
Enligt kriterierna för International Obesity Task Force
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms av 4-dagars dietjournal
|
16 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms genom frågeformulär
|
16 veckor
|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: vid baslinjen
|
bedöms genom frågeformulär
|
vid baslinjen
|
|
Pubertal utvecklingsstadium
Tidsram: vid baslinjen
|
bedömd av Tanner-skalorna
|
vid baslinjen
|
|
Allmän tillfredsställelse
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms genom frågeformulär
|
16 veckor
|
|
Gilla studieprodukter
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms genom frågeformulär
|
16 veckor
|
|
Alkylresorcinoler (efterlevnad)
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Android fettmassaindex
Tidsram: 16 veckor
|
av Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 veckor
|
|
Gynoid fettmassindex
Tidsram: 16 veckor
|
av Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 veckor
|
|
Android:gynoid fettmassaförhållande
Tidsram: 16 veckor
|
av Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 veckor
|
|
Antal immunceller
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Interleukin 1β (IL-1β)
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Bentäthet
Tidsram: 16 veckor
|
av Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 veckor
|
|
Benmineralinnehåll
Tidsram: 16 veckor
|
av Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 veckor
|
|
Benområdet
Tidsram: 16 veckor
|
av Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 veckor
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning bestäms av sekvensering med hög genomströmning och qPCR
Tidsram: 16 veckor
|
med fekalt prov
|
16 veckor
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 16 veckor
|
med fekalt prov
|
16 veckor
|
|
Gallsyror
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Gallsyror
Tidsram: 16 veckor
|
med fekalt prov
|
16 veckor
|
|
Fettsyrasammansättning
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
C-peptid
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Epigenetik
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Metabolomics
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Metabolomics
Tidsram: 16 veckor
|
med fekalt prov
|
16 veckor
|
|
Proteomics
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Proteomics
Tidsram: 16 veckor
|
med fekalt prov
|
16 veckor
|
|
Genotyper
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Adiponectin
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Leptin
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Aptithormoner
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Testosteron
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Östrogen
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
|
Gonadotropiner
Tidsram: 16 veckor
|
genom fastande blodprov
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D225
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .