Влияние цельнозерновых продуктов на здоровье детей (KORN)
6 мая 2021 г. обновлено: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN исследует влияние потребления цельнозернового овса и ржи на здоровье и когнитивное благополучие детей с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью исследования KORN является изучение влияния потребления цельнозернового овса и ржи на кардиометаболический статус у детей в возрасте 8–13 лет с небольшим избыточным весом. Кроме того, KORN стремится исследовать влияние на массу тела и состав тела, воспалительные маркеры, состояние желудочно-кишечного тракта и когнитивную функцию, а также изучать потенциальные лежащие в основе механизмы посредством оценки изменений в микробиоте кишечника детей, а также потенциальных генотип-зависимых и половых эффектов.
Исследование имеет рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн. В течение двух 8-недельных диетических периодов дети будут получать зерновые продукты (крупы, хлеб, макаронные изделия и т. д.) с высоким или низким содержанием цельного зерна из овса и ржи в случайном порядке. Измерения и биологические пробы будут проводиться в 0, 8 и 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки 8-13 лет
- иметь избыточный вес, т. е. иметь ИМТ, сообщаемый родителями, как минимум на +1 стандартное отклонение выше медианы в соответствии со стандартизированными по возрасту и полу датскими кривыми роста;
- Быть здоровым
- Любите зерновые продукты и ешьте их ежедневно
- Говорите по-датски, чтобы понимать процедуры обучения
- По крайней мере, один из родителей должен читать и говорить по-датски, чтобы быть должным образом информированным об учебных процедурах.
- Родители должны иметь морозильную камеру для двухнедельного запаса хлеба.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость исследуемых продуктов, включая глютен
- Использование добавок с пищевыми волокнами (например, шелуха) или пробиотические добавки
- Соблюдение диеты или специальная диета
- Серьезные хронические заболевания и заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая использование антибиотиков в течение последнего месяца.
- Одновременное участие в других исследованиях, связанных с пищевыми добавками, лекарствами или забором крови.
- Проживание в домохозяйстве с другим участвующим ребенком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое содержание цельнозерновых продуктов, затем низкое содержание цельнозерновых продуктов
Начиная с большого количества цельнозерновых продуктов, а затем с низким содержанием цельнозерновых продуктов
|
Ассортимент зерновых продуктов с высоким содержанием цельного зерна из овса и ржи, включая крупы, хлеб, булочки и макаронные изделия, заменяет привычные зерновые продукты.
Другие имена:
Ассортимент зерновых продуктов с низким содержанием цельного зерна, включая крупы, хлеб, булочки и макаронные изделия, заменяет привычные зерновые продукты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкое содержание цельнозерновых продуктов, затем высокое содержание цельнозерновых продуктов
Начиная с низкого уровня цельнозерновых продуктов, за которым следует высокий уровень цельнозерновых продуктов
|
Ассортимент зерновых продуктов с высоким содержанием цельного зерна из овса и ржи, включая крупы, хлеб, булочки и макаронные изделия, заменяет привычные зерновые продукты.
Другие имена:
Ассортимент зерновых продуктов с низким содержанием цельного зерна, включая крупы, хлеб, булочки и макаронные изделия, заменяет привычные зерновые продукты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: 16 недель
|
ростомером
|
16 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 16 недель
|
по цифровой шкале
|
16 недель
|
|
Z-показатель индекса массы тела
Временное ограничение: 16 недель
|
по замерам роста и веса
|
16 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 16 недель
|
с помощью измерительной ленты
|
16 недель
|
|
Индекс жировой массы
Временное ограничение: 16 недель
|
методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
16 недель
|
|
Индекс безжировой массы
Временное ограничение: 16 недель
|
методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
16 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
|
цифровым устройством
|
16 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
|
цифровым устройством
|
16 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 16 недель
|
цифровым устройством
|
16 недель
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Триацилглицерин
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Внимание
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается тестом внимания d2
|
16 недель
|
|
Запрет
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается с помощью цветового и словесного теста Струпа
|
16 недель
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается тестом внимания d2 и тестом цвета и слова Струпа
|
16 недель
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается по игре Ким
|
16 недель
|
|
Социально-эмоциональные навыки
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается родителями, о которых сообщают Анкета о сильных сторонах и трудностях
|
16 недель
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается по Бристольской шкале стула
|
16 недель
|
|
Желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается по анкете
|
16 недель
|
|
Распространенность избыточного веса
Временное ограничение: 16 недель
|
По критериям Международной целевой группы по ожирению
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается по 4-дневной диетической записи
|
16 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается по анкете
|
16 недель
|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: на исходном уровне
|
оценивается по анкете
|
на исходном уровне
|
|
Пубертатная стадия развития
Временное ограничение: на исходном уровне
|
оценивается по шкале Таннера
|
на исходном уровне
|
|
Общее удовлетворение
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается по анкете
|
16 недель
|
|
Симпатия к учебным продуктам
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается по анкете
|
16 недель
|
|
Алкилрезорцины (соблюдение)
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Индекс жировой массы Android
Временное ограничение: 16 недель
|
методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
16 недель
|
|
Гиноидный индекс жировой массы
Временное ограничение: 16 недель
|
методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
16 недель
|
|
Android: соотношение массы гиноидного жира
Временное ограничение: 16 недель
|
методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
16 недель
|
|
Количество иммунных клеток
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Интерлейкин 1β (ИЛ-1β)
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNFα)
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 16 недель
|
методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
16 недель
|
|
Содержание минералов в костях
Временное ограничение: 16 недель
|
методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
16 недель
|
|
Площадь кости
Временное ограничение: 16 недель
|
методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
16 недель
|
|
Состав кишечного микробиома определяется высокопроизводительным секвенированием и количественной ПЦР
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу кала
|
16 недель
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу кала
|
16 недель
|
|
Желчные кислоты
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Желчные кислоты
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу кала
|
16 недель
|
|
Состав жирных кислот
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
С-пептид
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу кала
|
16 недель
|
|
Протеомика
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Протеомика
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу кала
|
16 недель
|
|
Генотипы
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Лептин
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Гормоны аппетита
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Эстроген
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
|
Гонадотропины
Временное ограничение: 16 недель
|
по образцу крови натощак
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D225
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .