Auswirkungen von Vollkornprodukten auf die Gesundheit von Kindern (KORN)
6. Mai 2021 aktualisiert von: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN untersucht die Auswirkungen der Aufnahme von Vollkornhafer und Roggen auf die Gesundheit und das kognitive Wohlbefinden bei Kindern mit Übergewicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck von KORN ist es, die Auswirkungen der Aufnahme von Vollkornhafer und Roggen auf die kardiometabolische Gesundheit bei leicht übergewichtigen 8- bis 13-jährigen Kindern zu untersuchen. Darüber hinaus zielt KORN darauf ab, die Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung, Entzündungsmarker, das gastrointestinale Wohlbefinden und die kognitive Funktion zu untersuchen und die potenziell zugrunde liegenden Mechanismen durch die Bewertung von Veränderungen in der Darmmikrobiota von Kindern sowie potenzielle genotypabhängige und geschlechtsspezifische Auswirkungen zu untersuchen.
Die Studie hat ein randomisiertes kontrolliertes Cross-Over-Design. In zwei 8-wöchigen Ernährungsperioden erhalten die Kinder Getreideprodukte (Müsli, Brot, Nudeln etc.) mit entweder hohem oder niedrigem Vollkornanteil aus Hafer und Roggen in zufälliger Reihenfolge. Messungen und biologische Probenahmen werden nach 0, 8 und 16 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Frederiksberg, Dänemark
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 8-13 Jahren
- Übergewichtig sein, d. h. einen von den Eltern angegebenen BMI von mindestens +1 Standardabweichung über dem Median gemäß den alters- und geschlechtsstandardisierten dänischen Wachstumskurven haben
- Gesund sein
- Mögen Sie Getreideprodukte und essen Sie diese täglich
- Sprechen Sie Dänisch, um den Studienablauf zu verstehen
- Mindestens ein Elternteil muss Dänisch lesen und sprechen, um richtig über den Studienablauf informiert zu sein
- Eltern müssen über Gefrierkapazität für 2 Wochen Brotversorgung verfügen
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studiennahrungsmitteln, einschließlich Gluten
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen (z. HUSK) oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel
- Diät oder auf einer speziellen Diät
- Schwerwiegende chronische Krankheiten und Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich der Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln, Arzneimitteln oder Blutentnahmen
- Leben in einem Haushalt mit einem anderen teilnehmenden Kind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Viel Vollkorn dann wenig Vollkorn
Beginnend mit einem hohen Vollkorneingriff, gefolgt von einem niedrigen Vollkorneingriff
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Eine Auswahl an Vollkornprodukten aus Hafer und Roggen, darunter Cerealien, Brot, Brötchen und Nudeln, ersetzt herkömmliche Getreideprodukte
Andere Namen:
Eine Auswahl an vollkornarmen Getreideprodukten, darunter Cerealien, Brot, Brötchen und Nudeln, ersetzt herkömmliche Getreideprodukte
Andere Namen:
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Experimental: Wenig Vollkorn dann viel Vollkorn
Beginnend mit einem geringen Vollkorneingriff, gefolgt von einem hohen Vollkorneingriff
|
Eine Auswahl an Vollkornprodukten aus Hafer und Roggen, darunter Cerealien, Brot, Brötchen und Nudeln, ersetzt herkömmliche Getreideprodukte
Andere Namen:
Eine Auswahl an vollkornarmen Getreideprodukten, darunter Cerealien, Brot, Brötchen und Nudeln, ersetzt herkömmliche Getreideprodukte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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16 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe
Zeitfenster: 16 Wochen
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per Stadiometer
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16 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
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nach digitaler Waage
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16 Wochen
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Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
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nach Körpergröße und Gewicht
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16 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Maßband
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16 Wochen
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Fettmassenindex
Zeitfenster: 16 Wochen
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B. durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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16 Wochen
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Index der fettfreien Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
|
B. durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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16 Wochen
|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
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per digitalem Gerät
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16 Wochen
|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
|
per digitalem Gerät
|
16 Wochen
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 16 Wochen
|
per digitalem Gerät
|
16 Wochen
|
|
Glucose
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
|
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
|
Triacylglycerin
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
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Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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bewertet durch d2-Aufmerksamkeitstest
|
16 Wochen
|
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Hemmung
Zeitfenster: 16 Wochen
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bewertet durch Stroop-Farb- und Worttest
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16 Wochen
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Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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bewertet durch d2-Aufmerksamkeitstest und Stroop-Farb- und Worttest
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16 Wochen
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 16 Wochen
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von Kims Spiel bewertet
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16 Wochen
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Sozial-emotionale Fähigkeiten
Zeitfenster: 16 Wochen
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bewertet durch die von den Eltern gemeldeten Stärken und Schwierigkeiten im Fragebogen
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16 Wochen
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
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anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet
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16 Wochen
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Magen-Darm-Wohlbefinden
Zeitfenster: 16 Wochen
|
per Fragebogen bewertet
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16 Wochen
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Prävalenz von Übergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
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Nach den Kriterien der International Obesity Task Force
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
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anhand eines 4-tägigen Ernährungsprotokolls beurteilt
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16 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
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per Fragebogen bewertet
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16 Wochen
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Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: an der Grundlinie
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per Fragebogen bewertet
|
an der Grundlinie
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Pubertätsentwicklungsstadium
Zeitfenster: an der Grundlinie
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nach der Tanner-Skala beurteilt
|
an der Grundlinie
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Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 16 Wochen
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per Fragebogen bewertet
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16 Wochen
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Liken von Studienprodukten
Zeitfenster: 16 Wochen
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per Fragebogen bewertet
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16 Wochen
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Alkylresorcine (Konformität)
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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16 Wochen
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Android-Fettmassenindex
Zeitfenster: 16 Wochen
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B. durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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16 Wochen
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Gynoider Fettmassenindex
Zeitfenster: 16 Wochen
|
B. durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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16 Wochen
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Android:gynoides Fettmassenverhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
|
B. durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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16 Wochen
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Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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16 Wochen
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Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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16 Wochen
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Interleukin 1β (IL-1β)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 16 Wochen
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B. durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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16 Wochen
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Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 16 Wochen
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B. durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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16 Wochen
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Knochenbereich
Zeitfenster: 16 Wochen
|
B. durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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16 Wochen
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms bestimmt durch Hochdurchsatz-Sequenzierung und qPCR
Zeitfenster: 16 Wochen
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per Kotprobe
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16 Wochen
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Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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16 Wochen
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Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 16 Wochen
|
per Kotprobe
|
16 Wochen
|
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Gallensäure
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
|
Gallensäure
Zeitfenster: 16 Wochen
|
per Kotprobe
|
16 Wochen
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Fettsäurezusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
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C-Peptid
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Epigenetik
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Stoffwechsel
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
|
Stoffwechsel
Zeitfenster: 16 Wochen
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per Kotprobe
|
16 Wochen
|
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Proteomik
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
|
Proteomik
Zeitfenster: 16 Wochen
|
per Kotprobe
|
16 Wochen
|
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Genotypen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Adiponektin
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Leptin
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Appetithormone
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Testosteron
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Östrogen
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
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Gonadotropine
Zeitfenster: 16 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D225
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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