Effetti dei cereali integrali sulla salute dei bambini (KORN)
6 maggio 2021 aggiornato da: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN studia gli effetti dell'assunzione di avena e segale integrali sulla salute e sul benessere cognitivo nei bambini in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di KORN è quello di studiare gli effetti dell'assunzione di avena e segale integrali sulla salute cardiometabolica nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni leggermente sovrappeso. Inoltre, KORN mira a studiare gli effetti sul peso corporeo e sulla composizione corporea, sui marcatori infiammatori, sul benessere gastrointestinale e sulla funzione cognitiva ed esplorare i potenziali meccanismi sottostanti attraverso la valutazione dei cambiamenti nel microbiota intestinale dei bambini, nonché i potenziali effetti genotipo-dipendenti e sesso-specifici.
Lo studio ha un disegno incrociato controllato randomizzato. In due periodi dietetici di 8 settimane i bambini riceveranno prodotti a base di cereali (cereali, pane, pasta, ecc.) con contenuto alto o basso di cereali integrali da avena e segale in ordine casuale. Le misurazioni e il campionamento biologico saranno eseguiti a 0, 8 e 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze dagli 8 ai 13 anni
- Essere in sovrappeso, ovvero avere un indice di massa corporea riportato dai genitori di almeno +1 deviazione standard sopra la mediana in base alle curve di crescita danesi standardizzate per età e sesso
- Essere sano
- Ti piacciono i prodotti a base di cereali e mangiali ogni giorno
- Parla danese per comprendere le procedure dello studio
- Almeno un genitore deve leggere e parlare danese, per essere adeguatamente informato sulle modalità di studio
- I genitori devono avere la capacità del congelatore per la fornitura di pane per 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza agli alimenti in studio, incluso il glutine
- Uso di integratori di fibre alimentari (ad es. HUSK) o integratori probiotici
- A dieta o con una dieta speciale
- Gravi malattie croniche e malattie che possono interferire con i risultati dello studio
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, compreso l'uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Partecipazione concomitante ad altri studi che coinvolgono integratori alimentari, farmaci o prelievo di sangue
- Vivere in una famiglia con un altro bambino partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrale alto poi integrale basso
A partire da un alto intervento integrale seguito da un basso intervento integrale
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Una selezione di prodotti a base di cereali ad alto contenuto di cereali integrali da avena e segale, tra cui cereali, pane, panini e pasta sta sostituendo i tradizionali prodotti a base di cereali
Altri nomi:
Una selezione di prodotti a base di cereali a basso contenuto di cereali integrali, tra cui cereali, pane, panini e pasta, sta sostituendo i tradizionali prodotti a base di cereali
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Integrale basso quindi integrale alto
A partire da un basso intervento integrale seguito da un alto intervento integrale
|
Una selezione di prodotti a base di cereali ad alto contenuto di cereali integrali da avena e segale, tra cui cereali, pane, panini e pasta sta sostituendo i tradizionali prodotti a base di cereali
Altri nomi:
Una selezione di prodotti a base di cereali a basso contenuto di cereali integrali, tra cui cereali, pane, panini e pasta, sta sostituendo i tradizionali prodotti a base di cereali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 16 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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16 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza
Lasso di tempo: 16 settimane
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da stadiometro
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16 settimane
|
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Peso
Lasso di tempo: 16 settimane
|
con scala digitale
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16 settimane
|
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Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
|
per misure di altezza e peso
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16 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 16 settimane
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misurando il nastro
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16 settimane
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Indice di massa grassa
Lasso di tempo: 16 settimane
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mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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16 settimane
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Indice di massa magra
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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16 settimane
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 16 settimane
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tramite dispositivo digitale
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16 settimane
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
tramite dispositivo digitale
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16 settimane
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 16 settimane
|
tramite dispositivo digitale
|
16 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Triacilglicerolo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Attenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
valutata dal d2 test di attenzione
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16 settimane
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Inibizione
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutata con il test del colore e delle parole di Stroop
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16 settimane
|
|
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
valutato dal test di attenzione d2 e dal test di colori e parole di Stroop
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16 settimane
|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutato dal gioco di Kim
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16 settimane
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Competenze socio-emotive
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà riportato dai genitori
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16 settimane
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
|
valutata dalla scala delle feci di Bristol
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16 settimane
|
|
Benessere gastrointestinale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
valutata tramite questionario
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16 settimane
|
|
Prevalenza del sovrappeso
Lasso di tempo: 16 settimane
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Secondo i criteri dell'International Obesity Task Force
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutata dal record dietetico di 4 giorni
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16 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutata tramite questionario
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16 settimane
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Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: alla base
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valutata tramite questionario
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alla base
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Fase di sviluppo puberale
Lasso di tempo: alla base
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valutato dalle scale di Tanner
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alla base
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutata tramite questionario
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16 settimane
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Gradimento dei prodotti di studio
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutata tramite questionario
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16 settimane
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Alchilresorcinoli (conformità)
Lasso di tempo: 16 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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16 settimane
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Indice di massa grassa android
Lasso di tempo: 16 settimane
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mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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16 settimane
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Indice di massa grassa ginoide
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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16 settimane
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|
Android:rapporto massa grassa ginoide
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
16 settimane
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|
Conta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 16 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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16 settimane
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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16 settimane
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Interleuchina 1β (IL-1β)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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16 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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16 settimane
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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16 settimane
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|
Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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16 settimane
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Zona ossea
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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16 settimane
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|
Composizione del microbioma intestinale determinata mediante sequenziamento ad alto rendimento e qPCR
Lasso di tempo: 16 settimane
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da campione fecale
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16 settimane
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|
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 16 settimane
|
da campione fecale
|
16 settimane
|
|
Acidi biliari
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Acidi biliari
Lasso di tempo: 16 settimane
|
da campione fecale
|
16 settimane
|
|
Composizione in acidi grassi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
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C-peptide
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
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Epigenetica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
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Metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
da campione fecale
|
16 settimane
|
|
Proteomica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Proteomica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
da campione fecale
|
16 settimane
|
|
Genotipi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
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Adiponectina
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Leptina
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
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Ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Testosterone
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
|
Estrogeno
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
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Gonadotropine
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D225
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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