Efectos de los cereales integrales en la salud de los niños (KORN)
6 de mayo de 2021 actualizado por: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN investiga los efectos de la ingesta de avena integral y centeno en la salud y el bienestar cognitivo en niños con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de KORN es investigar los efectos de la ingesta de avena integral y centeno en la salud cardiometabólica en niños de 8 a 13 años con un ligero sobrepeso. Además, KORN tiene como objetivo investigar los efectos sobre el peso corporal y la composición corporal, los marcadores inflamatorios, el bienestar gastrointestinal y la función cognitiva y explorar los posibles mecanismos subyacentes mediante la evaluación de los cambios en la microbiota intestinal de los niños, así como los posibles efectos dependientes del genotipo y específicos del sexo.
El estudio tiene un diseño cruzado controlado aleatorio. En dos períodos dietéticos de 8 semanas, los niños recibirán productos de granos (cereales, panes, pastas, etc.) con alto o bajo contenido de cereales integrales de avena y centeno en orden aleatorio. Se realizarán mediciones y muestreo biológico a las 0, 8 y 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 8 a 13 años
- Tener sobrepeso, es decir, tener un IMC informado por los padres de al menos +1 desviación estándar por encima de la mediana según las curvas de crecimiento danesas estandarizadas por edad y sexo.
- Estar sano
- Gusta los productos de cereales y cómelos a diario.
- Hablar danés para comprender los procedimientos del estudio.
- Al menos uno de los padres debe leer y hablar danés para estar debidamente informado sobre los procedimientos del estudio.
- Los padres deben tener capacidad en el congelador para 2 semanas de provisión de pan.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los alimentos del estudio, incluido el gluten
- El uso de suplementos de fibra dietética (p. HUSK) o suplementos probióticos
- Hacer dieta o seguir una dieta especial
- Enfermedades crónicas graves y enfermedades que pueden interferir con los resultados del estudio.
- Uso de medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio, incluido el uso de antibióticos el último mes
- Participación concomitante en otros estudios que involucren suplementos dietéticos, medicamentos o muestras de sangre
- Vivir en un hogar con otro niño participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta integral y luego integral baja
Comenzando con una intervención rica en cereales integrales seguida de una intervención baja en cereales integrales
|
Una selección de productos de cereales con alto contenido de cereales integrales de avena y centeno, incluidos cereales, pan, panecillos y pasta, está reemplazando a los productos de cereales habituales.
Otros nombres:
Una selección de productos de cereales bajos en cereales integrales, incluidos cereales, pan, panecillos y pastas, está reemplazando a los productos de cereales habituales.
Otros nombres:
|
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Experimental: Bajo integral luego alto integral
Comenzando con una intervención baja en cereales integrales seguida de una intervención alta en cereales integrales
|
Una selección de productos de cereales con alto contenido de cereales integrales de avena y centeno, incluidos cereales, pan, panecillos y pasta, está reemplazando a los productos de cereales habituales.
Otros nombres:
Una selección de productos de cereales bajos en cereales integrales, incluidos cereales, pan, panecillos y pastas, está reemplazando a los productos de cereales habituales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por muestra de sangre en ayunas
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16 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por estadiómetro
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16 semanas
|
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Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por escala digital
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16 semanas
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Puntuación z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por medidas de altura y peso
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16 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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con cinta métrica
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16 semanas
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Índice de masa grasa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por dispositivo digital
|
16 semanas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por dispositivo digital
|
16 semanas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por dispositivo digital
|
16 semanas
|
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Glucosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
|
Triacilglicerol
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
|
Atención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluado por la prueba d2 de atención
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16 semanas
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Inhibición
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluado por la prueba de color y palabra de Stroop
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16 semanas
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluado por la prueba d2 de atención y la prueba de color y palabra de Stroop
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16 semanas
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluado por el juego de Kim
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16 semanas
|
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Habilidades socioemocionales
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluado por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades informado por los padres
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16 semanas
|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluado por la escala de heces de Bristol
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16 semanas
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Bienestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluado por cuestionario
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16 semanas
|
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Prevalencia de sobrepeso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Según los criterios del International Obesity Task Force
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16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluado por registro dietético de 4 días
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16 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluado por cuestionario
|
16 semanas
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|
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: en la línea de base
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evaluado por cuestionario
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en la línea de base
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Etapa de desarrollo puberal
Periodo de tiempo: en la línea de base
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evaluado por las escalas de Tanner
|
en la línea de base
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluado por cuestionario
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16 semanas
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Gusto por los productos de estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluado por cuestionario
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16 semanas
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Alquilresorcinoles (cumplimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por muestra de sangre en ayunas
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16 semanas
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Índice de masa grasa de Android
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Índice de masa grasa ginoide
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Android: proporción de masa grasa ginoide
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Recuento de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por muestra de sangre en ayunas
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16 semanas
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
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Interleucina 1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por muestra de sangre en ayunas
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16 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por muestra de sangre en ayunas
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16 semanas
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Zona ósea
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por absorciometría de rayos X de energía dual
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16 semanas
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Composición del microbioma intestinal determinada por secuenciación de alto rendimiento y qPCR
Periodo de tiempo: 16 semanas
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por muestra fecal
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16 semanas
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
|
Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra fecal
|
16 semanas
|
|
Ácidos biliares
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
|
Ácidos biliares
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra fecal
|
16 semanas
|
|
Composición de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
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Péptido C
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
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Epigenética
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
|
Metabolómica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra fecal
|
16 semanas
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra fecal
|
16 semanas
|
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Genotipos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
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Leptina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
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Hormonas del apetito
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
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Testosterona
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
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Estrógeno
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
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Gonadotropinas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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