Effecten van volkorenproducten op de gezondheid van kinderen (KORN)
6 mei 2021 bijgewerkt door: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN onderzoekt de effecten van de inname van volkoren haver en rogge op de gezondheid en het cognitief welzijn van kinderen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van KORN is het onderzoeken van de effecten van de inname van volkoren haver en rogge op de cardiometabolische gezondheid bij licht overgewicht 8-13-jarige kinderen. Bovendien beoogt KORN effecten op lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, ontstekingsmarkers, gastro-intestinaal welzijn en cognitieve functie te onderzoeken en de mogelijke onderliggende mechanismen te onderzoeken door veranderingen in de darmmicrobiota van kinderen te beoordelen, evenals mogelijke genotype-afhankelijke en geslachtsspecifieke effecten.
De studie heeft een gerandomiseerd gecontroleerd cross-over design. In twee dieetperioden van 8 weken krijgen de kinderen graanproducten (ontbijtgranen, brood, pasta enz.) met een hoog of laag gehalte aan volkoren granen van haver en rogge in willekeurige volgorde. Metingen en biologische bemonstering worden uitgevoerd op 0, 8 en 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens en meisjes van 8-13 jaar
- Overgewicht hebben, d.w.z. een door de ouders gerapporteerde BMI hebben van ten minste +1 standaarddeviatie boven de mediaan volgens de voor leeftijd en geslacht gestandaardiseerde Deense groeicurven
- Wees gezond
- Houd van graanproducten en eet ze dagelijks
- Spreek Deens om de studieprocedures te begrijpen
- Ten minste één ouder moet Deens lezen en spreken om goed geïnformeerd te zijn over de studieprocedures
- Ouders dienen vriezercapaciteit te hebben voor 2 weken broodvoorziening
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor het studievoedsel, inclusief gluten
- Gebruik van voedingsvezelsupplementen (bijv. HUSK) of probiotische supplementen
- Dieet of op een speciaal dieet
- Ernstige chronische ziekten en ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden, waaronder het gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken met voedingssupplementen, medicijnen of bloedafname
- Woont in een huishouden met een ander deelnemend kind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog volkoren dan laag volkoren
Beginnend met een hoge volkoren interventie gevolgd door een lage volkoren interventie
|
Een selectie van graanproducten met een hoog volkorengehalte van haver en rogge, waaronder ontbijtgranen, brood, broodjes en pasta, vervangt de gebruikelijke graanproducten
Andere namen:
Een selectie graanproducten met een laag volkorengehalte, waaronder ontbijtgranen, brood, broodjes en pasta, vervangt de gebruikelijke graanproducten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laag volkoren dan hoog volkoren
Beginnend met lage volkoren interventie gevolgd door hoge volkoren interventie
|
Een selectie van graanproducten met een hoog volkorengehalte van haver en rogge, waaronder ontbijtgranen, brood, broodjes en pasta, vervangt de gebruikelijke graanproducten
Andere namen:
Een selectie graanproducten met een laag volkorengehalte, waaronder ontbijtgranen, brood, broodjes en pasta, vervangt de gebruikelijke graanproducten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 16 weken
|
door stadiometer
|
16 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
door digitale weegschaal
|
16 weken
|
|
Body Mass Index z-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
door lengte- en gewichtsmetingen
|
16 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
|
door meetlint
|
16 weken
|
|
Vetmassa-index
Tijdsspanne: 16 weken
|
door dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 weken
|
|
Vetvrije massa-index
Tijdsspanne: 16 weken
|
door dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
per digitaal apparaat
|
16 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
per digitaal apparaat
|
16 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 16 weken
|
per digitaal apparaat
|
16 weken
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Triacylglycerol
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door d2 aandachtstest
|
16 weken
|
|
Remming
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door Stroop kleur- en woordtest
|
16 weken
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door d2-aandachtstest en Stroop-kleur- en woordtest
|
16 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door het spel van Kim
|
16 weken
|
|
Sociaal-emotionele vaardigheden
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door de door ouders gerapporteerde vragenlijst voor sterke en moeilijke punten
|
16 weken
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 16 weken
|
bepaald door de stoelgangschaal van Bristol
|
16 weken
|
|
Gastro-intestinaal welzijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
16 weken
|
|
Prevalentie van overgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Volgens de criteria van de International Obesity Task Force
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld aan de hand van een 4-daags dieetverslag
|
16 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
16 weken
|
|
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: bij basislijn
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
bij basislijn
|
|
Puberale ontwikkelingsfase
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bepaald door de Tanner-schalen
|
bij basislijn
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
16 weken
|
|
Bevallen van studieproducten
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
16 weken
|
|
Alkylresorcinolen (naleving)
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Android vetmassa-index
Tijdsspanne: 16 weken
|
door dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 weken
|
|
Gynoid vetmassa-index
Tijdsspanne: 16 weken
|
door dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 weken
|
|
Android: gynoid vetmassaverhouding
Tijdsspanne: 16 weken
|
door dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 weken
|
|
Aantal immuuncellen
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Interleukine 1β (IL-1β)
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
door dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 weken
|
|
Botmineraalgehalte
Tijdsspanne: 16 weken
|
door dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 weken
|
|
Bot gebied
Tijdsspanne: 16 weken
|
door dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 weken
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom bepaald door sequencing met hoge doorvoer en qPCR
Tijdsspanne: 16 weken
|
door ontlastingsmonster
|
16 weken
|
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 16 weken
|
door ontlastingsmonster
|
16 weken
|
|
Galzuren
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Galzuren
Tijdsspanne: 16 weken
|
door ontlastingsmonster
|
16 weken
|
|
Vetzuur samenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Epigenetica
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: 16 weken
|
door ontlastingsmonster
|
16 weken
|
|
Proteomica
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Proteomica
Tijdsspanne: 16 weken
|
door ontlastingsmonster
|
16 weken
|
|
Genotypen
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Eetlust hormonen
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Testosteron
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Oestrogeen
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
|
Gonadotrofinen
Tijdsspanne: 16 weken
|
door nuchter bloed af te nemen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D225
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .