Wpływ pełnoziarnistych produktów na zdrowie dzieci (KORN)
6 maja 2021 zaktualizowane przez: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN bada wpływ spożycia pełnoziarnistego owsa i żyta na zdrowie i samopoczucie dzieci z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem KORN jest zbadanie wpływu spożycia pełnoziarnistego owsa i żyta na zdrowie kardiometaboliczne u dzieci w wieku 8-13 lat z lekką nadwagą. Ponadto KORN ma na celu zbadanie wpływu na masę i skład ciała, markery stanu zapalnego, samopoczucie przewodu pokarmowego i funkcje poznawcze oraz zbadanie potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw poprzez ocenę zmian w mikroflorze jelitowej dzieci, a także potencjalne efekty zależne od genotypu i płci.
Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt krzyżowy. W dwóch 8-tygodniowych okresach diety dzieci będą otrzymywać produkty zbożowe (płatki zbożowe, pieczywo, makarony itp.) o wysokiej lub niskiej zawartości pełnego ziarna owsa i żyta w losowej kolejności. Pomiary i pobieranie próbek biologicznych zostaną przeprowadzone w 0, 8 i 16 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta w wieku 8-13 lat
- Mieć nadwagę, tj. mieć BMI zgłaszane przez rodziców na poziomie co najmniej +1 odchylenia standardowego powyżej mediany zgodnie ze standaryzowaną pod względem wieku i płci duńską krzywą wzrostu
- Bądź zdrów
- Polub produkty zbożowe i jedz je codziennie
- Mów po duńsku, aby zrozumieć procedury studiów
- Przynajmniej jeden rodzic musi czytać i mówić po duńsku, aby być odpowiednio poinformowanym o procedurach nauki
- Rodzice muszą mieć pojemność zamrażarki na 2 tygodnie zapasu chleba
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na badane pokarmy, w tym gluten
- Stosowanie suplementów błonnika pokarmowego (np. HUSK) lub suplementy probiotyczne
- Dieta lub specjalna dieta
- Poważne choroby przewlekłe i choroby, które mogą zakłócać wyniki badań
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Jednoczesny udział w innych badaniach dotyczących suplementów diety, leków lub pobierania krwi
- Mieszkanie w gospodarstwie domowym z innym uczestniczącym dzieckiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełne pełnoziarniste, a następnie pełnoziarniste
Począwszy od interwencji pełnoziarnistej o wysokiej zawartości pełnoziarnistej, po której następuje interwencja o niskiej zawartości pełnoziarnistej
|
Wybór produktów zbożowych bogatych w pełnoziarniste produkty z owsa i żyta, w tym płatki zbożowe, chleb, bułki i makaron, zastępuje zwykłe produkty zbożowe
Inne nazwy:
Wybór produktów zbożowych o niskiej zawartości pełnego ziarna, w tym płatków zbożowych, chleba, bułek i makaronów, zastępuje zwykłe produkty zbożowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niskie pełnoziarniste, a następnie pełnoziarniste pełnoziarniste
Począwszy od niskiej interwencji pełnoziarnistej, po której następuje wysoka interwencja pełnoziarnista
|
Wybór produktów zbożowych bogatych w pełnoziarniste produkty z owsa i żyta, w tym płatki zbożowe, chleb, bułki i makaron, zastępuje zwykłe produkty zbożowe
Inne nazwy:
Wybór produktów zbożowych o niskiej zawartości pełnego ziarna, w tym płatków zbożowych, chleba, bułek i makaronów, zastępuje zwykłe produkty zbożowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
według stadiometru
|
16 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
według skali cyfrowej
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała z-score
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
poprzez pomiary wzrostu i wagi
|
16 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
za pomocą taśmy mierniczej
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik masy tłuszczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
16 tygodni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez urządzenie cyfrowe
|
16 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez urządzenie cyfrowe
|
16 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez urządzenie cyfrowe
|
16 tygodni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Triacyloglicerol
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą testu uwagi d2
|
16 tygodni
|
|
Zahamowanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą testu kolorów i słów Stroopa
|
16 tygodni
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą testu uwagi d2 oraz testu kolorów i słów Stroopa
|
16 tygodni
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane przez grę Kima
|
16 tygodni
|
|
Umiejętności społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane na podstawie kwestionariusza mocnych stron i trudności zgłaszanego przez rodziców
|
16 tygodni
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą skali Bristolskiej stolca
|
16 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą kwestionariusza
|
16 tygodni
|
|
Występowanie nadwagi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Według kryteriów International Obesity Task Force
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane na podstawie 4-dniowego zapisu diety
|
16 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą kwestionariusza
|
16 tygodni
|
|
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
oceniane za pomocą kwestionariusza
|
na linii bazowej
|
|
Etap rozwoju dojrzewania
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
oceniane skalami Tannera
|
na linii bazowej
|
|
Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą kwestionariusza
|
16 tygodni
|
|
Lubienie produktów do nauki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą kwestionariusza
|
16 tygodni
|
|
Alkiloresorcynole (zgodność)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik masy tłuszczu na Androida
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik masy tłuszczu gynoidalnego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
16 tygodni
|
|
Android: stosunek masy tłuszczu gynoidalnego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
16 tygodni
|
|
Liczba komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Interleukina 1β (IL-1β)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
16 tygodni
|
|
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
16 tygodni
|
|
Obszar kości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
16 tygodni
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego określony za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania i qPCR
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę kału
|
16 tygodni
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę kału
|
16 tygodni
|
|
Kwasy żółciowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Kwasy żółciowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę kału
|
16 tygodni
|
|
Skład kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę kału
|
16 tygodni
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę kału
|
16 tygodni
|
|
Genotypy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Hormony apetytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Estrogen
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Gonadotropiny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
przez próbkę krwi na czczo
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D225
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .