Účinky celozrnných potravin na zdraví dětí (KORN)
6. května 2021 aktualizováno: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN zkoumá účinky příjmu celozrnného ovsa a žita na zdraví a kognitivní pohodu u dětí s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem KORN je zkoumat účinky příjmu celozrnného ovsa a žita na kardiometabolické zdraví u dětí ve věku 8-13 let s mírnou nadváhou. Kromě toho si KORN klade za cíl zkoumat účinky na tělesnou hmotnost a složení těla, zánětlivé markery, gastrointestinální pohodu a kognitivní funkce a prozkoumat potenciální základní mechanismy prostřednictvím hodnocení změn v dětské střevní mikrobiotě, jakož i potenciálních genotypově závislých a pohlavně specifických účinků.
Studie má randomizovaný kontrolovaný cross-over design. Ve dvou 8týdenních dietních obdobích budou děti dostávat obilné produkty (obiloviny, pečivo, těstoviny atd.) s vysokým nebo nízkým obsahem celozrnných zrn z ovsa a žita v náhodném pořadí. Měření a biologické odběry budou prováděny v 0., 8. a 16. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky 8-13 let
- Mít nadváhu, tj. mít rodiči hlášený BMI alespoň +1 standardní odchylka nad mediánem podle věkově a pohlavně standardizovaných dánských růstových křivek
- Být zdravý
- Jako obilné produkty a jíst je denně
- Mluvte dánsky, abyste porozuměli studijním postupům
- Alespoň jeden rodič musí číst a mluvit dánsky, aby byl řádně informován o studijních postupech
- Rodiče musí mít kapacitu mrazáku na 2 týdny zajištění chleba
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo nesnášenlivost studovaných potravin, včetně lepku
- Užívání doplňků stravy s vlákninou (např. HUSK) nebo probiotické doplňky
- Dieta nebo speciální dieta
- Závažná chronická onemocnění a onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie
- Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně užívání antibiotik v posledním měsíci
- Souběžná účast na dalších studiích zahrnujících doplňky stravy, léky nebo odběr krve
- Žít v domácnosti s dalším zúčastněným dítětem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce celozrnné, pak nízko celozrnné
Počínaje vysokou celozrnnou intervencí následovanou nízkou celozrnnou intervencí
|
Výběr obilných produktů s vysokým obsahem celozrnných z ovsa a žita, včetně obilovin, chleba, rohlíků a těstovin nahrazuje obvyklé obilné produkty
Ostatní jména:
Výběr obilných produktů s nízkým obsahem celozrnných, včetně obilovin, chleba, rohlíků a těstovin nahrazuje obvyklé obilné produkty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízko celozrnné pak vysoce celozrnné
Počínaje nízkou celozrnnou intervencí následovanou vysokou celozrnnou intervencí
|
Výběr obilných produktů s vysokým obsahem celozrnných z ovsa a žita, včetně obilovin, chleba, rohlíků a těstovin nahrazuje obvyklé obilné produkty
Ostatní jména:
Výběr obilných produktů s nízkým obsahem celozrnných, včetně obilovin, chleba, rohlíků a těstovin nahrazuje obvyklé obilné produkty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: 16 týdnů
|
stadiometrem
|
16 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí digitální váhy
|
16 týdnů
|
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
podle měření výšky a hmotnosti
|
16 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
|
měřicí páskou
|
16 týdnů
|
|
Index tuku
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
16 týdnů
|
|
Index hmotnosti bez tuku
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
16 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
|
digitálním zařízením
|
16 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
|
digitálním zařízením
|
16 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 16 týdnů
|
digitálním zařízením
|
16 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Triacylglycerol
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Pozornost
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno d2 testem pozornosti
|
16 týdnů
|
|
Inhibice
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno Stroopovým testem barev a slov
|
16 týdnů
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno d2 testem pozornosti a Stroopovým testem barev a slov
|
16 týdnů
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno Kimovou hrou
|
16 týdnů
|
|
Sociálně-emocionální dovednosti
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno rodičem hlášeným dotazníkem silných stránek a obtíží
|
16 týdnů
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno pomocí stupnice Bristol stolice
|
16 týdnů
|
|
Gastrointestinální pohoda
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno dotazníkem
|
16 týdnů
|
|
Prevalence nadváhy
Časové okno: 16 týdnů
|
Podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro obezitu
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno 4denním dietním záznamem
|
16 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno dotazníkem
|
16 týdnů
|
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: na základní linii
|
hodnoceno dotazníkem
|
na základní linii
|
|
Pubertální vývojová fáze
Časové okno: na základní linii
|
hodnoceno podle Tannerovy stupnice
|
na základní linii
|
|
Všeobecná spokojenost
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno dotazníkem
|
16 týdnů
|
|
Oblíbení studijních produktů
Časové okno: 16 týdnů
|
hodnoceno dotazníkem
|
16 týdnů
|
|
Alkylresorcinoly (shoda)
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Index tuku v systému Android
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
16 týdnů
|
|
Gynoidní index tuku
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
16 týdnů
|
|
Poměr hmotnosti Android:gynoidního tuku
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
16 týdnů
|
|
Počet imunitních buněk
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Interleukin 1β (IL-1β)
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
16 týdnů
|
|
Minerální obsah kostí
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
16 týdnů
|
|
Oblast kostí
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
16 týdnů
|
|
Složení střevního mikrobiomu určené vysokovýkonným sekvenováním a qPCR
Časové okno: 16 týdnů
|
vzorkem stolice
|
16 týdnů
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 16 týdnů
|
vzorkem stolice
|
16 týdnů
|
|
Žlučové kyseliny
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Žlučové kyseliny
Časové okno: 16 týdnů
|
vzorkem stolice
|
16 týdnů
|
|
Složení mastných kyselin
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
C-peptid
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Epigenetika
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Metabolomika
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Metabolomika
Časové okno: 16 týdnů
|
vzorkem stolice
|
16 týdnů
|
|
Proteomika
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Proteomika
Časové okno: 16 týdnů
|
vzorkem stolice
|
16 týdnů
|
|
Genotypy
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Adiponektin
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Leptin
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Hormony chuti k jídlu
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Testosteron
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Estrogen
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
|
Gonadotropiny
Časové okno: 16 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D225
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .