Effets des grains entiers sur la santé des enfants (KORN)
6 mai 2021 mis à jour par: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN étudie les effets de la consommation d'avoine et de seigle complets sur la santé et le bien-être cognitif chez les enfants en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le but de KORN est d'étudier les effets de la consommation d'avoine et de seigle complets sur la santé cardiométabolique chez des enfants de 8 à 13 ans légèrement en surpoids. De plus, KORN vise à étudier les effets sur le poids corporel et la composition corporelle, les marqueurs inflammatoires, le bien-être gastro-intestinal et la fonction cognitive et à explorer les mécanismes sous-jacents potentiels en évaluant les changements dans le microbiote intestinal des enfants ainsi que les effets potentiels dépendants du génotype et spécifiques au sexe.
L'étude a une conception croisée contrôlée randomisée. Au cours de deux périodes diététiques de 8 semaines, les enfants recevront des produits céréaliers (céréales, pains, pâtes, etc.) avec une teneur élevée ou faible en grains entiers d'avoine et de seigle dans un ordre aléatoire. Les mesures et les prélèvements biologiques seront effectués à 0, 8 et 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Frederiksberg, Danemark
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles de 8 à 13 ans
- Être en surpoids, c'est-à-dire avoir un IMC déclaré par les parents d'au moins + 1 écart type au-dessus de la médiane selon les courbes de croissance danoises standardisées pour l'âge et le sexe
- Être en bonne santé
- Aimez les produits céréaliers et mangez-les quotidiennement
- Parler danois afin de comprendre les procédures d'étude
- Au moins un parent doit lire et parler le danois, afin d'être correctement informé sur les procédures d'étude
- Les parents doivent avoir une capacité de congélation pour 2 semaines de pain
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux aliments de l'étude, y compris le gluten
- Utilisation de suppléments de fibres alimentaires (par ex. HUSK) ou des suppléments probiotiques
- Régime ou régime spécial
- Maladies chroniques graves et maladies pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Utilisation de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude, y compris l'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Participation concomitante à d'autres études impliquant des compléments alimentaires, des médicaments ou des prélèvements sanguins
- Vivant dans un ménage avec un autre enfant participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Riche en grains entiers puis faible en grains entiers
Commencer par une intervention élevée sur les céréales complètes suivie d'une intervention faible sur les céréales complètes
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Une sélection de produits céréaliers riches en grains entiers d'avoine et de seigle, notamment des céréales, du pain, des petits pains et des pâtes, remplace les produits céréaliers habituels
Autres noms:
Une sélection de produits céréaliers à faible teneur en grains entiers, notamment des céréales, du pain, des petits pains et des pâtes, remplace les produits céréaliers habituels
Autres noms:
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Expérimental: Céréales complètes faibles puis céréales complètes élevées
Commencer par une faible intervention sur les céréales complètes suivie d'une intervention élevée sur les céréales complètes
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Une sélection de produits céréaliers riches en grains entiers d'avoine et de seigle, notamment des céréales, du pain, des petits pains et des pâtes, remplace les produits céréaliers habituels
Autres noms:
Une sélection de produits céréaliers à faible teneur en grains entiers, notamment des céréales, du pain, des petits pains et des pâtes, remplace les produits céréaliers habituels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Insuline
Délai: 16 semaines
|
par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur
Délai: 16 semaines
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par stadiomètre
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16 semaines
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|
Lester
Délai: 16 semaines
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par balance numérique
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16 semaines
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|
Score z de l'indice de masse corporelle
Délai: 16 semaines
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par mesures de taille et de poids
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16 semaines
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Tour de taille
Délai: 16 semaines
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par ruban à mesurer
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16 semaines
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Indice de masse grasse
Délai: 16 semaines
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par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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16 semaines
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Indice de masse sans graisse
Délai: 16 semaines
|
par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
|
16 semaines
|
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Tension artérielle systolique
Délai: 16 semaines
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par appareil numérique
|
16 semaines
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 16 semaines
|
par appareil numérique
|
16 semaines
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 16 semaines
|
par appareil numérique
|
16 semaines
|
|
Glucose
Délai: 16 semaines
|
par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
|
Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 16 semaines
|
par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
|
Triacylglycérol
Délai: 16 semaines
|
par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 16 semaines
|
par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
|
Cholestérol total
Délai: 16 semaines
|
par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
|
Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: 16 semaines
|
par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
|
Attention
Délai: 16 semaines
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évalué par le test d2 d'attention
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16 semaines
|
|
Inhibition
Délai: 16 semaines
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évalué par le test de couleurs et de mots de Stroop
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16 semaines
|
|
Vitesse de traitement
Délai: 16 semaines
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évalué par le test d2 d'attention et le test de couleur et de mot de Stroop
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16 semaines
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|
Mémoire de travail
Délai: 16 semaines
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évalué par le jeu de Kim
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16 semaines
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Compétences socio-émotionnelles
Délai: 16 semaines
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évalué par le parent Questionnaire sur les forces et les difficultés signalées
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16 semaines
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Consistance des selles
Délai: 16 semaines
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évalué par l'échelle de selles de Bristol
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16 semaines
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Bien-être gastro-intestinal
Délai: 16 semaines
|
évalué par questionnaire
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16 semaines
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Prévalence du surpoids
Délai: 16 semaines
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Selon les critères de l'International Obesity Task Force
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport alimentaire
Délai: 16 semaines
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évalué par un carnet alimentaire de 4 jours
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16 semaines
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Activité physique
Délai: 16 semaines
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évalué par questionnaire
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16 semaines
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: au départ
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évalué par questionnaire
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au départ
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Stade de développement pubertaire
Délai: au départ
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évalué par les échelles de Tanner
|
au départ
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Satisfaction générale
Délai: 16 semaines
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évalué par questionnaire
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16 semaines
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Appréciation des produits d'étude
Délai: 16 semaines
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évalué par questionnaire
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16 semaines
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Alkylrésorcinols (conformité)
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Indice de masse grasse Android
Délai: 16 semaines
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par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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16 semaines
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Indice de masse grasse gynoïde
Délai: 16 semaines
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par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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16 semaines
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Android:rapport de masse grasse gynoïde
Délai: 16 semaines
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par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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16 semaines
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Nombre de cellules immunitaires
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Interleukine 6 (IL-6)
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Interleukine 1β (IL-1β)
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Densité minérale osseuse
Délai: 16 semaines
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par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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16 semaines
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Teneur en minéraux osseux
Délai: 16 semaines
|
par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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16 semaines
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Zone osseuse
Délai: 16 semaines
|
par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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16 semaines
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Composition du microbiome intestinal déterminée par séquençage à haut débit et qPCR
Délai: 16 semaines
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par prélèvement fécal
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16 semaines
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Acides gras à chaîne courte
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
|
|
Acides gras à chaîne courte
Délai: 16 semaines
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par prélèvement fécal
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16 semaines
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|
Acides biliaires
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
|
Acides biliaires
Délai: 16 semaines
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par prélèvement fécal
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16 semaines
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Composition en acides gras
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
|
16 semaines
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Peptide C
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Épigénétique
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
|
16 semaines
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Métabolomique
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
|
|
Métabolomique
Délai: 16 semaines
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par prélèvement fécal
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16 semaines
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Protéomique
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
|
16 semaines
|
|
Protéomique
Délai: 16 semaines
|
par prélèvement fécal
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16 semaines
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Génotypes
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Adiponectine
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Leptine
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Hormones de l'appétit
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Testostérone
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Oestrogène
Délai: 16 semaines
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par prise de sang à jeun
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16 semaines
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Gonadotrophines
Délai: 16 semaines
|
par prise de sang à jeun
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16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Première publication (Réel)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D225
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .