Efeitos dos grãos integrais na saúde infantil (KORN)
6 de maio de 2021 atualizado por: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
O KORN investiga os efeitos da ingestão de aveia integral e centeio na saúde e bem-estar cognitivo em crianças com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do KORN é investigar os efeitos da ingestão de aveia integral e centeio na saúde cardiometabólica em crianças de 8 a 13 anos de idade ligeiramente acima do peso. Além disso, o KORN visa investigar os efeitos no peso corporal e composição corporal, marcadores inflamatórios, bem-estar gastrointestinal e função cognitiva e explorar os potenciais mecanismos subjacentes por meio da avaliação de alterações na microbiota intestinal das crianças, bem como potenciais efeitos dependentes do genótipo e específicos do sexo.
O estudo tem um design cross-over controlado randomizado. Em dois períodos dietéticos de 8 semanas, as crianças receberão produtos de grãos (cereais, pães, massas, etc.) com alto ou baixo teor de grãos integrais de aveia e centeio em ordem aleatória. Medições e amostragem biológica serão realizadas em 0, 8 e 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 8 a 13 anos
- Estar acima do peso, ou seja, ter um IMC relatado pelos pais de pelo menos +1 desvio padrão acima da mediana de acordo com as curvas de crescimento dinamarquesas padronizadas por idade e sexo
- Seja saudável
- Gostar de produtos à base de grãos e comê-los diariamente
- Fale dinamarquês para entender os procedimentos do estudo
- Pelo menos um dos pais deve ler e falar dinamarquês, a fim de ser devidamente informado sobre os procedimentos do estudo
- Os pais devem ter capacidade de freezer para 2 semanas de fornecimento de pão
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância aos alimentos do estudo, incluindo glúten
- Uso de suplementos de fibras dietéticas (ex. HUSK) ou suplementos probióticos
- Fazendo dieta ou em uma dieta especial
- Doenças crônicas graves e doenças que podem interferir nos resultados do estudo
- Uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo, incluindo o uso de antibióticos no último mês
- Participação concomitante em outros estudos envolvendo suplementos dietéticos, drogas ou coleta de sangue
- Morar em uma casa com outra criança participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alto teor de grãos integrais e baixo teor de grãos integrais
Começando com alta intervenção de grãos integrais seguida de baixa intervenção de grãos integrais
|
Uma seleção de produtos de grãos com alto teor de grãos integrais de aveia e centeio, incluindo cereais, pão, pãezinhos e massas, está substituindo os produtos de grãos habituais
Outros nomes:
Uma seleção de produtos de grãos com baixo teor de grãos integrais, incluindo cereais, pães, pães e massas, está substituindo os produtos de grãos habituais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Baixo teor de grãos integrais e alto teor de grãos integrais
Começando com baixa intervenção de grãos integrais seguida de alta intervenção de grãos integrais
|
Uma seleção de produtos de grãos com alto teor de grãos integrais de aveia e centeio, incluindo cereais, pão, pãezinhos e massas, está substituindo os produtos de grãos habituais
Outros nomes:
Uma seleção de produtos de grãos com baixo teor de grãos integrais, incluindo cereais, pães, pães e massas, está substituindo os produtos de grãos habituais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Insulina
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura
Prazo: 16 semanas
|
por estadiômetro
|
16 semanas
|
|
Peso
Prazo: 16 semanas
|
por balança digital
|
16 semanas
|
|
Pontuação z do Índice de Massa Corporal
Prazo: 16 semanas
|
por medidas de altura e peso
|
16 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
|
por fita métrica
|
16 semanas
|
|
Índice de massa gorda
Prazo: 16 semanas
|
por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
16 semanas
|
|
Índice de massa livre de gordura
Prazo: 16 semanas
|
por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
16 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 16 semanas
|
por dispositivo digital
|
16 semanas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 16 semanas
|
por dispositivo digital
|
16 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 16 semanas
|
por dispositivo digital
|
16 semanas
|
|
Glicose
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Triacilglicerol
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Atenção
Prazo: 16 semanas
|
avaliado pelo teste d2 de atenção
|
16 semanas
|
|
Inibição
Prazo: 16 semanas
|
avaliado pelo teste Stroop de cores e palavras
|
16 semanas
|
|
Velocidade de processamento
Prazo: 16 semanas
|
avaliado pelo teste d2 de atenção e teste de cores e palavras de Stroop
|
16 semanas
|
|
Memória de trabalho
Prazo: 16 semanas
|
avaliado pelo jogo de Kim
|
16 semanas
|
|
Habilidades socioemocionais
Prazo: 16 semanas
|
avaliado pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades relatados pelos pais
|
16 semanas
|
|
Consistência das fezes
Prazo: 16 semanas
|
avaliada pela escala de fezes de Bristol
|
16 semanas
|
|
Bem-estar gastrointestinal
Prazo: 16 semanas
|
avaliado por questionário
|
16 semanas
|
|
Prevalência de excesso de peso
Prazo: 16 semanas
|
Pelos critérios da Força-Tarefa Internacional de Obesidade
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética
Prazo: 16 semanas
|
avaliada pelo registro alimentar de 4 dias
|
16 semanas
|
|
Atividade física
Prazo: 16 semanas
|
avaliado por questionário
|
16 semanas
|
|
Características sociodemográficas
Prazo: na linha de base
|
avaliado por questionário
|
na linha de base
|
|
Estágio de desenvolvimento puberal
Prazo: na linha de base
|
avaliado pelas escalas de Tanner
|
na linha de base
|
|
Satisfação geral
Prazo: 16 semanas
|
avaliado por questionário
|
16 semanas
|
|
Gostar de produtos de estudo
Prazo: 16 semanas
|
avaliado por questionário
|
16 semanas
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Alquilresorcinóis (conformidade)
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
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16 semanas
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Índice de massa gorda Android
Prazo: 16 semanas
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por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
16 semanas
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Índice de massa gorda ginóide
Prazo: 16 semanas
|
por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
16 semanas
|
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Android: proporção de massa gorda ginóide
Prazo: 16 semanas
|
por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
16 semanas
|
|
Contagem de células imunes
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
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Interleucina 1β (IL-1β)
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: 16 semanas
|
por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
16 semanas
|
|
Conteúdo Mineral Ósseo
Prazo: 16 semanas
|
por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
16 semanas
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Área óssea
Prazo: 16 semanas
|
por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
16 semanas
|
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Composição do microbioma intestinal determinada por sequenciamento de alto rendimento e qPCR
Prazo: 16 semanas
|
por amostra fecal
|
16 semanas
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 16 semanas
|
por amostra fecal
|
16 semanas
|
|
Ácidos biliares
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Ácidos biliares
Prazo: 16 semanas
|
por amostra fecal
|
16 semanas
|
|
Composição de ácidos graxos
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
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Peptídeo C
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Epigenética
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Metabolômica
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Metabolômica
Prazo: 16 semanas
|
por amostra fecal
|
16 semanas
|
|
Proteômica
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
|
Proteômica
Prazo: 16 semanas
|
por amostra fecal
|
16 semanas
|
|
Genótipos
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
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Adiponectina
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
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16 semanas
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Leptina
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
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Hormônios do apetite
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
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Testosterona
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
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Estrogênio
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
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Gonadotrofinas
Prazo: 16 semanas
|
por amostra de sangue em jejum
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D225
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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