A teljes kiőrlésű gabonák hatása a gyermekek egészségére (KORN)
2021. május 6. frissítette: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
A KORN azt vizsgálja, hogy a teljes kiőrlésű zab és rozs milyen hatással van a túlsúlyos gyermekek egészségére és kognitív jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A KORN célja, hogy megvizsgálja a teljes kiőrlésű zab és rozs bevitelének a szív- és anyagcserezavarra gyakorolt hatását 8-13 éves, enyhén túlsúlyos gyermekeknél. Ezenkívül a KORN célja a testsúlyra és a testösszetételre gyakorolt hatások, a gyulladásos markerek, a gyomor-bélrendszeri jólétre és a kognitív funkciókra gyakorolt hatások vizsgálata, valamint a mögöttes lehetséges mechanizmusok feltárása a gyermekek bélmikrobiótájában bekövetkezett változások, valamint a lehetséges genotípus-függő és nem-specifikus hatások felmérésén keresztül.
A vizsgálat randomizált, kontrollált keresztezési elven működik. Két 8 hetes diétás periódusban a gyerekek véletlenszerű sorrendben kapnak magas vagy alacsony teljes kiőrlésű gabonából készült termékeket (gabonafélék, kenyér, tészta stb.) zabból és rozsból. A méréseket és a biológiai mintavételt a 0., 8. és 16. héten végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk és lányok 8-13 éves korig
- Legyen túlsúlyos, azaz a szülők által közölt BMI-je legalább +1 szórással rendelkezik a medián felett, az életkor és nem szerint standardizált dán növekedési görbék szerint
- Egészségesnek lenni
- Szereti a gabonatermékeket, és fogyasszon naponta
- Beszéljen dánul, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat
- Legalább az egyik szülőnek olvasnia és beszélnie kell dánul, hogy megfelelően tájékozódjon a tanulmányi eljárásokról
- A szülőknek rendelkezniük kell fagyasztókapacitással 2 hét kenyér biztosításához
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált élelmiszerekkel szemben, beleértve a glutént is
- Élelmi rost-kiegészítők használata (pl. HUSK) vagy probiotikus kiegészítők
- Fogyókúra vagy speciális diéta
- Súlyos krónikus betegségek és betegségek, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve az antibiotikumok használatát az elmúlt hónapban
- Egyidejű részvétel más, étrend-kiegészítőket, gyógyszereket vagy vérmintát tartalmazó vizsgálatokban
- Egy háztartásban él egy másik résztvevő gyermekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas teljes kiőrlésű, majd alacsony teljes kiőrlésű
Kezdve a magas teljes kiőrlésű intervencióval, majd az alacsony teljes kiőrlésű intervencióval
|
A zabból és rozsból származó teljes kiőrlésű gabonatermékek választéka, beleértve a gabonaféléket, a kenyeret, a zsemlét és a tésztát, felváltja a szokásos gabonatermékeket
Más nevek:
Az alacsony teljes kiőrlésű gabonatermékek választéka, beleértve a gabonaféléket, a kenyeret, a zsemlét és a tésztát, felváltja a szokásos gabonatermékeket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony teljes kiőrlésű, majd magas teljes kiőrlésű
Kezdve az alacsony teljes kiőrlésű intervencióval, majd a magas teljes kiőrlésű intervencióval
|
A zabból és rozsból származó teljes kiőrlésű gabonatermékek választéka, beleértve a gabonaféléket, a kenyeret, a zsemlét és a tésztát, felváltja a szokásos gabonatermékeket
Más nevek:
Az alacsony teljes kiőrlésű gabonatermékek választéka, beleértve a gabonaféléket, a kenyeret, a zsemlét és a tésztát, felváltja a szokásos gabonatermékeket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: 16 hét
|
stadionmérővel
|
16 hét
|
|
Súly
Időkeret: 16 hét
|
digitális mérleg szerint
|
16 hét
|
|
Testtömeg-index z-pontszám
Időkeret: 16 hét
|
magasság és súly mérésekkel
|
16 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 16 hét
|
mérőszalaggal
|
16 hét
|
|
Zsír tömegindex
Időkeret: 16 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával
|
16 hét
|
|
Zsírmentes tömegindex
Időkeret: 16 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával
|
16 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 16 hét
|
digitális eszközzel
|
16 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 16 hét
|
digitális eszközzel
|
16 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: 16 hét
|
digitális eszközzel
|
16 hét
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Triacilglicerin
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Figyelem
Időkeret: 16 hét
|
d2 figyelemteszttel értékelték
|
16 hét
|
|
Gátlás
Időkeret: 16 hét
|
Stroop szín- és szóteszttel értékelték
|
16 hét
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 16 hét
|
d2 figyelemteszttel és Stroop szín- és szóteszttel értékelték
|
16 hét
|
|
Működő memória
Időkeret: 16 hét
|
Kim játéka alapján értékelték
|
16 hét
|
|
Szociális-érzelmi készségek
Időkeret: 16 hét
|
a szülő által jelentett Erősségek és nehézségek kérdőíve értékelte
|
16 hét
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 16 hét
|
a Bristoli széklet skála értékeli
|
16 hét
|
|
Emésztőrendszeri jólét
Időkeret: 16 hét
|
kérdőívvel értékelték
|
16 hét
|
|
A túlsúly előfordulása
Időkeret: 16 hét
|
Az International Obesity Task Force kritériumai szerint
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 16 hét
|
4 napos étrend alapján értékelték
|
16 hét
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 16 hét
|
kérdőívvel értékelték
|
16 hét
|
|
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: alapvonalon
|
kérdőívvel értékelték
|
alapvonalon
|
|
Pubertáskori fejlődési szakasz
Időkeret: alapvonalon
|
Tanner-skálával értékelték
|
alapvonalon
|
|
Általános elégedettség
Időkeret: 16 hét
|
kérdőívvel értékelték
|
16 hét
|
|
A tanulmányi termékek kedvelése
Időkeret: 16 hét
|
kérdőívvel értékelték
|
16 hét
|
|
Alkil-rezorcinolok (megfelelőség)
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Android zsírtömeg-index
Időkeret: 16 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával
|
16 hét
|
|
Gynoid zsír tömegindex
Időkeret: 16 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával
|
16 hét
|
|
Android:gynoid zsírtömeg arány
Időkeret: 16 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával
|
16 hét
|
|
Az immunsejtek száma
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Interleukin 1β (IL-1β)
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa (TNFα)
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 16 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával
|
16 hét
|
|
Csont ásványi tartalom
Időkeret: 16 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával
|
16 hét
|
|
Csont terület
Időkeret: 16 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával
|
16 hét
|
|
A bél mikrobiom összetétele nagy áteresztőképességű szekvenálás és qPCR segítségével meghatározott
Időkeret: 16 hét
|
székletmintával
|
16 hét
|
|
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 16 hét
|
székletmintával
|
16 hét
|
|
Epesavak
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Epesavak
Időkeret: 16 hét
|
székletmintával
|
16 hét
|
|
Zsírsav összetétel
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
C-peptid
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Epigenetika
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Anyagcsere
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Anyagcsere
Időkeret: 16 hét
|
székletmintával
|
16 hét
|
|
Proteomika
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Proteomika
Időkeret: 16 hét
|
székletmintával
|
16 hét
|
|
Genotípusok
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Adiponektin
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Leptin
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Étvágyhormonok
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Tesztoszteron
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Ösztrogén
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
|
Gonadotropinok
Időkeret: 16 hét
|
éhgyomri vérvétellel
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D225
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .