坎地沙坦作为双相抑郁症的辅助治疗
2022年4月19日 更新者:Marsal Sanches、The University of Texas Health Science Center, Houston
坎地沙坦辅助治疗双相抑郁症的试点、概念验证、安慰剂对照试验
除药物治疗外,本研究还将评估坎地沙坦用于双相情感障碍患者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
治疗双相情感障碍 (BD) 的药物选择有限,大部分患者对治疗没有足够的反应,尤其是双相抑郁症患者。
据推测,肾素-血管紧张素系统 (RAS) 的功能障碍可能与 BD 的病理生理学有关。
我们提出了一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉、概念验证试验,以研究坎地沙坦(一种能够穿过血脑屏障的血管紧张素-II 受体拮抗剂)作为辅助药物的作用双相抑郁症的治疗。
在交叉研究中,抑郁发作的双相情感障碍患者将被随机分配接受两个连续的 4 周治疗期,使用坎地沙坦(每天 4 毫克)或安慰剂。
在每个治疗期开始时,参与者将完成静息状态功能 MRI 扫描,该扫描将在研究药物首次给药后 1.5 小时进行。
将每周跟踪受试者,并将采用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 作为主要结果衡量标准。
反应将被定义为从研究开始到每个治疗期的第 4 周,MADRS 评分下降等于或高于 50%。
还将分析大脑连通性变化(通过静息状态功能 MRI 测量)与随后对治疗的反应之间可能存在的关联。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
根据 DSM-5 标准诊断为 I 型或 II 型 BD,目前处于抑郁发作期。
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 根据 DSM-5 标准诊断为 I 型或 II 型 BD,通过管理 MINI 确定。
- 根据 DSM-5 标准,目前处于抑郁发作。
- 进入研究时 MADRS >20。
- 无高血压、糖尿病、中风、肝病、肾病、心脏病、出血性疾病、癌症、甲状腺功能减退症、自身免疫性疾病和任何脑部疾病(癫痫症、中风、痴呆或神经退行性疾病)以及其他病症的病史这可能会影响与参与研究相关的患者安全。
- 使用治疗剂量的情绪稳定药物(抗惊厥药或非典型抗精神病药,但不包括锂)或药物组合(包括抗抑郁药,只要接受至少一种情绪稳定剂)至少两周。
- 允许的精神病合并症,例如焦虑症、创伤后应激障碍和过去的物质使用史(只要在过去 2 个月内不符合 SCID-I 规定的滥用或依赖标准)。
排除标准:
- 目前使用血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂。 (ACE 抑制剂),或对这些药物有过敏史或耐受性差
- 当前使用锂或任何其他可能涉及潜在危险的药物。 根据现有文献和研究者的判断,与坎地沙坦的相互作用。
- 怀孕或目前正在哺乳。
- 进入研究时出现急性全身感染或其他急性医学病症。
- 根据研究者的判断和/或 MADRS 第 10 项中等于或高于 4 分的评分,出现急性自杀或杀人意念或其他对安全性的迫在眉睫的担忧。
- 遗传性神经系统疾病的家族史。
- 出于任何原因无法给予知情同意。
- 漂浮在体内的金属物体。
- 进入研究时尿液药物筛查呈阳性。
- 当前或以前诊断为智力障碍、学习障碍或其他严重的神经发育障碍。
- 脑外伤史或头部外伤伴意识丧失超过 30 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:先是坎地沙坦,然后是安慰剂
4 周的坎地沙坦与另一种交叉。
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坎地沙坦 4 毫克,片剂,口服,每天一次,持续 4 周
其他名称:
坎地沙坦安慰剂匹配片,口服,每天一次,持续 4 周
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安慰剂比较:先安慰剂再坎地沙坦
4 周的安慰剂与另一个交叉。
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坎地沙坦 4 毫克,片剂,口服,每天一次,持续 4 周
其他名称:
坎地沙坦安慰剂匹配片,口服,每天一次,持续 4 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在每个治疗期结束时评分。
大体时间:四周
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MADRS评分范围为0-60;分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
反应将被定义为在基线和每个治疗期的第 4 周之间总 MADRS 评分降低等于或高于 50%。
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 在每个治疗期结束时得分。
大体时间:四周
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HAM-A评分范围为0-56,分数越高表示焦虑越严重
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四周
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每个治疗期结束时的临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 得分。
大体时间:四周
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CGI-S 是一个 7 分制量表,用于评估患者疾病的严重程度,与临床医生过去对类似诊断患者的经验进行比较
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四周
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功能评估筛选工具在每个治疗期结束时评分。
大体时间:四周
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功能评估筛选工具 (FAST) 识别可能影响问题行为的因素。
这是一个包含 16 个项目的自我报告清单,每个问题都被标记为“是”、“否”或“不适用”。
该清单旨在确定是否在四个领域保持适应不良行为:注意力/偏好项目、逃避任务/活动、感官刺激、疼痛减弱。
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四周
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每个治疗期结束时的 Young Mania Rating Scale (YMRS)
大体时间:四周
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YMRS 是评估躁狂症状最常用的评定量表之一。
该量表有 11 个项目,基于患者的主观报告和临床访谈期间的观察。
分数越高表示躁狂症状越严重。
鉴于 BD 的周期性,YMRS 将用于监测患者在每 4 周治疗期间出现躁狂转换的可能性。
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marsal Sanches, MD PhD、University of Texas, Science Center at Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-19-1046
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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