Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candesartan som en supplerende behandling for bipolar depression

19. april 2022 opdateret af: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilot, Proof of Concept, placebokontrolleret forsøg med Candesartan som en supplerende behandling for bipolar depression

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Candesartan, når det anvendes til patienter med bipolar lidelse, ud over deres medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske muligheder for behandling af bipolar lidelse (BD) er begrænsede, og en stor del af patienterne udviser ikke tilstrækkelig respons på behandlingen, især i tilfælde af bipolar depression. Det er blevet antaget, at dysfunktioner i renin-angiotensin-systemet (RAS) kan være involveret i patofysiologien af ​​BD. Vi foreslår et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over, proof-of-concept-forsøg for at undersøge virkningerne af candesartan, en angiotensin-II-receptorantagonist, der er i stand til at krydse blod-hjerne-barrieren, som et hjælpemiddel i behandling af bipolar depression. Bipolære patienter i en depressiv episode vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå to på hinanden følgende 4-ugers behandlingsperioder med enten candesartan (4 mg dagligt) eller placebo i et crossover-studie. I begyndelsen af ​​hver behandlingsperiode vil deltagerne gennemføre en funktionel MR-scanning i hviletilstand, som skal udføres 1,5 time efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Emner vil blive fulgt ugentligt, og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive vedtaget som det primære resultatmål. Respons vil blive defineret som et fald svarende til eller højere end 50 % i MADRS-score fra tidspunktet for undersøgelsens start til den 4. uge af hver behandlingsperiode. Mulige sammenhænge mellem ændringer i hjerneforbindelse (målt ved hviletilstand funktionel MR) og efterfølgende respons på behandling vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

En diagnose af BD type I eller II, og i øjeblikket i en depressiv episode, baseret på DSM-5 kriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år.
  2. En diagnose af BD type I eller II i henhold til DSM-5 kriterier, etableret gennem administration af MINI.
  3. I øjeblikket i en depressiv episode, baseret på DSM-5 kriterier.
  4. MADRS >20 ved optagelse i undersøgelsen.
  5. Ingen historie med hypertension, diabetes, slagtilfælde, lever, nyre, hjertesygdomme, blødningsforstyrrelser, kræft, hypothyroidisme, autoimmune sygdomme og nogen hjernesygdom (anfaldslidelse, slagtilfælde, demens eller neurodegenerative sygdomme) såvel som andre tilstande som kan påvirke patientens sikkerhed i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen.
  6. På terapeutiske doser af et humørstabiliserende lægemiddel (antikonvulsiva eller atypiske antipsykotika, men ikke lithium) eller kombinationer af medicin (inklusive antidepressiva, så længe de får mindst ét ​​humørstabiliserende middel) i mindst to uger.
  7. Tilladte psykiatriske komorbide tilstande, såsom angstlidelser, PTSD og tidligere stofbrug (så længe de IKKE opfylder misbrugs- eller afhængighedskriterier ifølge SCID-I inden for de seneste 2 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af angiotensinreceptorantagonister, angiotensinkonverterende enzymhæmmere. (ACE-hæmmere), eller en historie med allergi eller dårlig tolerabilitet over for disse medikamenter
  2. Nuværende brug af lithium eller enhver anden medicin, der kan implicere potentielt farlig. interaktioner med candesartan, baseret på tilgængelig litteratur og efterforskerens vurdering.
  3. Graviditet eller nuværende amning.
  4. Akutte systemiske infektioner eller andre akutte medicinske tilstande på tidspunktet for studiestart.
  5. Akutte selvmordstanker eller mordtanker eller andre overhængende bekymringer om sikkerhed, baseret på efterforskerens vurdering og/eller på en score lig med eller højere end 4 i punkt 10 i MADRS.
  6. Familiehistorie med arvelig neurologisk lidelse.
  7. Ude af stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund.
  8. Flydende metalgenstande i kroppen.
  9. Positiv urinlægemiddelscreening på tidspunktet for studiestart.
  10. Nuværende eller tidligere diagnose af intellektuelt handicap, indlæringsvanskeligheder eller andre alvorlige neuroudviklingsforstyrrelser.
  11. Anamnese med traumatisk hjerneskade eller hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candesartan først og derefter placebo
4 ugers candesartan med crossover til den anden.
Medicin: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Atacand
Medicin: Placebo
Candesartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo først og derefter Candesartan
4 ugers placebo med crossover til den anden.
Medicin: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Atacand
Medicin: Placebo
Candesartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Fire uger
MADRS-score spænder fra 0-60; højere score indikerer en højere grad af sværhedsgrad af depressive symptomer. Respons vil blive defineret som et fald svarende til eller højere end 50 % i den samlede MADRS-score mellem baseline og 4. uge af hver behandlingsperiode.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scorer ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Fire uger
HAM-A-score spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst
Fire uger
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S) score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Fire uger
CGI-S er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med klinikerens tidligere erfaring med patienter med lignende diagnose
Fire uger
Functional Assessment Screening Tool scorer ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Fire uger
Functional Assessment Screening Tool (FAST) identificerer faktorer, der kan påvirke problemadfærd. Det er en selvrapporteringstjekliste, der indeholder 16 punkter, hvor hvert spørgsmål er markeret som enten "ja", "nej" eller "ikke relevant". Tjeklisten er designet til at identificere, om maladaptiv adfærd opretholdes inden for fire domæner: opmærksomhed/foretrukne genstande, flugt fra opgaver/aktiviteter, sansestimulering, smertedæmpning.
Fire uger
Young Mania Rating Scale (YMRS) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Fire uger
YMRS er en af ​​de hyppigst anvendte vurderingsskalaer til at vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter, baseret på patientens subjektive rapport og observationer foretaget under den kliniske samtale. Højere score indikerer en større sværhedsgrad af maniske symptomer. I betragtning af den cykliske karakter af BD, vil YMRS blive brugt til at overvåge patienter med hensyn til muligheden for et manisk skifte over hver fire ugers behandlingsperiode.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-1046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse Depression

Kliniske forsøg med Candesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner