양극성 우울증에 대한 보조 치료제로서의 칸데사르탄
2022년 4월 19일 업데이트: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston
파일럿, 개념 증명, 양극성 우울증에 대한 보조 치료로서 Candesartan의 위약 대조 시험
이 연구는 약물 치료와 함께 양극성 장애 환자에게 사용될 때 Candesartan의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD) 치료를 위한 약리학적 옵션은 제한적이며 특히 양극성 우울증의 경우 많은 환자가 치료에 적절한 반응을 보이지 않습니다.
레닌-안지오텐신 시스템(RAS)의 기능 장애가 BD의 병태생리에 관여할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
우리는 혈뇌 장벽을 통과할 수 있는 안지오텐신-II 수용체 길항제인 칸데사르탄의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차, 개념 증명 시험을 양극성 우울증의 치료.
우울증 삽화가 있는 양극성 장애 환자는 교차 연구에서 칸데사르탄(매일 4mg) 또는 위약으로 2회 연속 4주 치료 기간을 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 치료 기간이 시작될 때 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1.5시간 후에 수행되는 휴식 상태의 기능적 MRI 스캔을 완료합니다.
주제는 매주 추적되고 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)이 주요 결과 측정으로 채택됩니다.
반응은 연구 등록 시점부터 각 치료 기간의 4주차까지 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
뇌 연결성 변화(휴식 상태 기능적 MRI를 통해 측정)와 치료에 대한 후속 반응 사이의 가능한 연관성도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
DSM-5 기준에 따라 BD 유형 I 또는 II의 진단 및 현재 우울 에피소드에 있습니다.
포함 기준:
- 18~65세.
- MINI 관리를 통해 확립된 DSM-5 기준에 따른 BD 유형 I 또는 II의 진단.
- DSM-5 기준에 따라 현재 우울 에피소드에 있습니다.
- 연구 진입 시 MADRS >20.
- 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중, 간, 신장, 심장 질환, 출혈 장애, 암, 갑상선 기능 저하증, 자가 면역 질환 및 뇌 장애(발작 장애, 뇌졸중, 치매 또는 신경 퇴행성 질환) 및 기타 질환의 병력이 없습니다. 연구 참여와 관련된 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기분 안정제(항경련제 또는 비정형 항정신병제, 리튬 제외) 또는 약물 조합(최소 1종의 기분 안정제를 받는 한 항우울제 포함)의 치료 용량을 최소 2주 동안 투여합니다.
- 불안 장애, PTSD 및 과거 물질 사용 이력과 같은 허용된 정신과적 동반이환 상태(지난 2개월 동안 SCID-I에 따른 남용 또는 의존 기준을 충족하지 않는 한).
제외 기준:
- 안지오텐신 수용체 길항제, 안지오텐신 전환 효소 억제제의 현재 사용. (ACE 억제제), 또는 알레르기 병력 또는 해당 약물에 대한 내약성 저하
- 잠재적으로 위험할 수 있는 리튬 또는 기타 약물의 현재 사용. 이용 가능한 문헌 및 연구자의 판단에 기초한 칸데사르탄과의 상호작용.
- 임신 또는 현재 모유 수유.
- 연구 시작 시점의 급성 전신 감염 또는 기타 급성 의학적 상태.
- 조사관의 판단 및/또는 MADRS 항목 10의 4점 이상에 근거한 급성 자살 또는 살인 관념 또는 기타 안전에 대한 급박한 우려.
- 유전성 신경학적 장애의 가족력.
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 몸에 금속 물체가 떠 있습니다.
- 연구 시작 시 양성 소변 약물 스크리닝.
- 지적 장애, 학습 장애 또는 기타 심각한 신경 발달 장애의 현재 또는 이전 진단.
- 30분 이상 의식을 잃은 외상성 뇌 손상 또는 두부 외상의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄 먼저 위약
4주간의 칸데사르탄과 크로스오버가 있습니다.
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Candesartan 4 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회
다른 이름들:
Candesartan 위약 일치 정제, 경구, 4주 동안 매일 1회
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위약 비교기: 위약 먼저 그 다음 Candesartan
4주간의 플라시보와 크로스오버.
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Candesartan 4 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회
다른 이름들:
Candesartan 위약 일치 정제, 경구, 4주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간이 끝날 때 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수를 매깁니다.
기간: 4주
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MADRS 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
반응은 기준선과 각 치료 기간의 4주차 사이에 총 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 각 치료 기간이 끝날 때 점수를 매깁니다.
기간: 4주
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HAM-A 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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4주
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임상 전반 인상 - 각 치료 기간 종료 시 심각도 척도(CGI-S) 점수.
기간: 4주
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CGI-S는 유사한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 환자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
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4주
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기능 평가 스크리닝 도구는 각 치료 기간 종료 시 점수를 매깁니다.
기간: 4주
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FAST(Functional Assessment Screening Tool)는 문제 행동에 영향을 줄 수 있는 요인을 식별합니다.
16개 항목이 포함된 자가 보고 체크리스트이며 각 질문은 "예", "아니오" 또는 "해당 사항 없음"으로 표시됩니다.
체크리스트는 부적응 행동이 주의/선호 항목, 작업/활동으로부터의 도피, 감각 자극, 통증 감쇠의 네 가지 영역에서 유지되는지 확인하도록 설계되었습니다.
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4주
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각 치료 기간 종료 시 Young Mania Rating Scale(YMRS)
기간: 4주
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YMRS는 조증 증상을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 평가 척도 중 하나입니다.
이 척도는 환자의 주관적 보고와 임상 면담 중 관찰한 내용을 바탕으로 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 조증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
BD의 주기적인 특성을 감안할 때 YMRS는 각 4주 치료 기간 동안 조증 전환의 가능성에 대해 환자를 모니터링하는 데 활용될 것입니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-1046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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칸데사르탄에 대한 임상 시험
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Kyorin UniversityMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan알려지지 않은
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense초대로 등록
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음