双極性うつ病の補助療法としてのカンデサルタン
2022年4月19日 更新者：Marsal Sanches、The University of Texas Health Science Center, Houston
双極性うつ病の補助療法としてのカンデサルタンのパイロット、概念実証、プラセボ対照試験
この研究では、薬物療法に加えて、双極性障害患者にカンデサルタンを使用した場合の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BD) の治療のための薬理学的選択肢は限られており、特に双極性うつ病の場合、多くの患者が治療に対して適切な反応を示さない。
レニン-アンギオテンシン系 (RAS) の機能障害が BD の病態生理に関与している可能性があるという仮説が立てられています。
血液脳関門を通過できるアンギオテンシン II 受容体拮抗薬であるカンデサルタンの補助剤としての効果を調査するために、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、概念実証試験を提案します。双極性うつ病の治療.
うつ病エピソードの双極性患者は、クロスオーバー研究でカンデサルタン（1日4 mg）またはプラセボのいずれかを使用して、4週間の治療期間を2回連続して受けるようにランダムに割り当てられます。
各治療期間の開始時に、参加者は安静状態の機能的 MRI スキャンを完了し、治験薬の初回投与の 1.5 時間後に実行されます。
被験者は毎週追跡され、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）が主要な結果の尺度として採用されます。
反応は、研究登録時から各治療期間の第4週までのMADRSスコアの50％以上の減少として定義されます。
脳の接続性の変化 (安静時の機能的 MRI で測定) とその後の治療への反応との間の関連性も分析されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-BDタイプIまたはIIの診断で、現在うつ病エピソードにあり、DSM-5基準に基づいています。
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- MINIの投与によって確立された、DSM-5基準によるBDタイプIまたはIIの診断。
- 現在、DSM-5基準に基づいて、うつ病のエピソードにあります。
- -研究への登録時にMADRS> 20。
- 高血圧、糖尿病、脳卒中、肝臓、腎臓、心臓病、出血性疾患、癌、甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、および脳障害（発作性疾患、脳卒中、認知症、または神経変性疾患）の病歴、およびその他の状態研究への参加に関連する患者の安全に影響を与える可能性があります。
- 気分安定薬（抗けいれん薬または非定型抗精神病薬、ただしリチウムは除く）または併用薬（少なくとも1つの気分安定薬を服用している限り、抗うつ薬を含む）の治療用量で、少なくとも2週間。
- -不安障害、PTSD、物質使用の過去の履歴などの許可された精神医学的併存状態（過去2か月のSCID-Iによる乱用または依存の基準を満たさない限り）。
除外基準:
- アンギオテンシン受容体拮抗薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬の現在の使用。 （ACE阻害薬）、またはアレルギーの病歴またはそれらの薬に対する忍容性の低さ
- 潜在的に危険な状態に関与する可能性のあるリチウムまたはその他の薬物の現在の使用。 入手可能な文献と研究者の判断に基づく、カンデサルタンとの相互作用。
- 妊娠中または現在授乳中。
- -研究登録時の急性全身感染症またはその他の急性病状。
- 研究者の判断および/またはMADRSの項目10で4以上のスコアに基づく、急性の自殺念慮または殺人念慮、または安全性に関するその他の差し迫った懸念。
- 遺伝性神経疾患の家族歴。
- 何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない。
- 体内に浮遊する金属製の物体。
- -研究登録時の陽性尿薬物スクリーニング。
- -知的障害、学習障害、またはその他の重度の神経発達障害の現在または以前の診断。
- -30分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷または頭部外傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にカンデサルタン、次にプラセボ
他へのクロスオーバーを伴うカンデサルタンの4週間.
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カンデサルタン 4 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間
他の名前：
カンデサルタン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間
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プラセボコンパレーター：最初にプラセボ、次にカンデサルタン
他のクロスオーバーを伴う 4 週間のプラセボ。
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カンデサルタン 4 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間
他の名前：
カンデサルタン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、各治療期間の終わりにスコアを付けます。
時間枠：四週間
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MADRS スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
応答は、ベースラインと各治療期間の第4週の間の合計MADRSスコアの50％以上の減少として定義されます。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、各治療期間の終わりにスコアを付けます。
時間枠：四週間
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HAM-A スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します
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四週間
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Clinical Global Impression - 各治療期間終了時の重症度スケール (CGI-S) スコア。
時間枠：四週間
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CGI-S は、同様の診断を受けた患者に関する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の患者の病気の重症度を評価するために使用される 7 段階の尺度です。
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四週間
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各治療期間の終わりに、機能評価スクリーニングツールのスコア。
時間枠：四週間
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Functional Assessment Screening Tool (FAST) は、問題行動に影響を与える要因を特定します。
これは、16 の項目を含む自己報告チェックリストであり、各質問は「はい」、「いいえ」、または「該当なし」のいずれかでマークされています。
このチェックリストは、不適応行動が 4 つの領域で維持されているかどうかを特定するように設計されています: 注意/好みの項目、タスク/活動からの逃避、感覚刺激、痛みの軽減。
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四週間
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各治療期間終了時のYoung Mania Rating Scale (YMRS)
時間枠：四週間
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YMRS は、躁病の症状を評価するために最も頻繁に利用される評価尺度の 1 つです。
この尺度には、患者の主観的な報告と臨床面接での観察に基づいて、11 項目があります。
スコアが高いほど、躁症状の重症度が高いことを示します。
BD の周期的な性質を考えると、YMRS は、4 週間の治療期間ごとに躁転の可能性について患者を監視するために利用されます。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marsal Sanches, MD PhD、University of Texas, Science Center at Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-1046
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害うつ病の臨床試験
カンデサルタンの臨床試験
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense招待による登録
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