- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430959
Candesartán como tratamiento adyuvante para la depresión bipolar
19 de abril de 2022 actualizado por: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un ensayo piloto, de prueba de concepto, controlado con placebo de candesartán como tratamiento adyuvante para la depresión bipolar
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de Candesartan cuando se usa en pacientes con Trastorno Bipolar, además de su tratamiento con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones farmacológicas para el tratamiento del Trastorno Bipolar (TB) son limitadas y una gran proporción de pacientes no muestra una respuesta adecuada al tratamiento, especialmente en el caso de la depresión bipolar.
Se ha planteado la hipótesis de que las disfunciones en el sistema renina-angiotensina (RAS) pueden estar involucradas en la fisiopatología de BD.
Proponemos un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de prueba de concepto para investigar los efectos del candesartán, un antagonista del receptor de angiotensina-II capaz de cruzar la barrera hematoencefálica, como agente adyuvante en el tratamiento de la depresión bipolar.
Los pacientes bipolares con un episodio depresivo serán asignados al azar para someterse a dos períodos de tratamiento consecutivos de 4 semanas con candesartán (4 mg diarios) o placebo en un estudio cruzado.
Al comienzo de cada período de tratamiento, los participantes completarán una resonancia magnética funcional en estado de reposo, que se realizará 1,5 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Se realizará un seguimiento semanal de los sujetos y se adoptará la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) como medida de resultado principal.
La respuesta se definirá como una disminución igual o superior al 50 % en la puntuación MADRS desde el momento del ingreso al estudio hasta la cuarta semana de cada período de tratamiento.
También se analizarán las posibles asociaciones entre los cambios en la conectividad cerebral (medida mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo) y la respuesta posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Un diagnóstico de TB tipo I o II, y actualmente en un episodio depresivo, según los criterios del DSM-5.
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años.
- Un diagnóstico de TB tipo I o II según los criterios del DSM-5, establecido a través de la administración del MINI.
- Actualmente en un episodio depresivo, según los criterios del DSM-5.
- MADRS >20 al ingreso al estudio.
- Sin antecedentes de hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular, hígado, riñón, enfermedad cardíaca, trastornos hemorrágicos, cáncer, hipotiroidismo, enfermedades autoinmunes y cualquier trastorno cerebral (trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, demencia o enfermedades neurodegenerativas), así como otras condiciones que podría afectar la seguridad del paciente asociada con la participación en el estudio.
- En dosis terapéuticas de un fármaco estabilizador del estado de ánimo (anticonvulsivos o antipsicóticos atípicos, pero no litio) o combinaciones de medicamentos (incluidos los antidepresivos, siempre que reciba al menos un agente estabilizador del estado de ánimo) durante al menos dos semanas.
- Condiciones comórbidas psiquiátricas permitidas, como trastornos de ansiedad, TEPT y antecedentes de uso de sustancias (siempre y cuando NO cumplan con los criterios de abuso o dependencia según SCID-I en los últimos 2 meses).
Criterio de exclusión:
- Uso actual de antagonistas de los receptores de angiotensina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. (inhibidores de la ECA), o un historial de alergias o mala tolerabilidad a esos medicamentos
- Uso actual de litio o cualquier otro medicamento que pueda implicar en potencialmente peligroso. interacciones con candesartán, con base en la literatura disponible y el juicio del investigador.
- Embarazo o lactancia actual.
- Infecciones sistémicas agudas u otras afecciones médicas agudas al momento de ingresar al estudio.
- Ideación suicida u homicida aguda u otra preocupación inminente sobre la seguridad, a juicio del investigador y/o en una puntuación igual o superior a 4 en el ítem 10 de la MADRS.
- Antecedentes familiares de trastorno neurológico hereditario.
- Incapaz de dar su consentimiento informado por cualquier motivo.
- Objetos metálicos flotantes en el cuerpo.
- Detección de drogas en orina positiva en el momento del ingreso al estudio.
- Diagnóstico actual o anterior de discapacidad intelectual, discapacidad de aprendizaje u otros trastornos graves del neurodesarrollo.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Candesartan primero luego Placebo
4 semanas de candesartán con cruce a la otra.
|
Candesartán 4 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Comprimidos equivalentes a placebo de candesartán, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas
|
Comparador de placebos: Placebo primero luego candesartán
4 semanas de placebo con cruce al otro.
|
Candesartán 4 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Comprimidos equivalentes a placebo de candesartán, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al final de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Las puntuaciones de MADRS oscilan entre 0 y 60; puntuaciones más altas indican un mayor nivel de severidad de los síntomas depresivos.
La respuesta se definirá como una disminución igual o superior al 50 % en la puntuación total de MADRS entre el inicio y la cuarta semana de cada período de tratamiento.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) al final de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Los puntajes de HAM-A varían de 0 a 56, y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa
|
Cuatro semanas
|
Impresión clínica global: puntuaciones de la escala de gravedad (CGI-S) al final de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
El CGI-S es una escala de 7 puntos que se utiliza para calificar la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en comparación con la experiencia anterior del médico con respecto a pacientes con un diagnóstico similar.
|
Cuatro semanas
|
Puntuaciones de la herramienta de detección de evaluación funcional al final de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La herramienta de detección de evaluación funcional (FAST) identifica los factores que pueden influir en los comportamientos problemáticos.
Es una lista de verificación de autoinforme que contiene 16 elementos, y cada pregunta se marca como "sí", "no" o "no aplicable".
La lista de verificación está diseñada para identificar si el comportamiento desadaptativo se mantiene en cuatro dominios: atención/elementos preferidos, escape de tareas/actividades, estimulación sensorial, atenuación del dolor.
|
Cuatro semanas
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La YMRS es una de las escalas de calificación más utilizadas para evaluar los síntomas maníacos.
La escala tiene 11 ítems, basados en el relato subjetivo del paciente y las observaciones realizadas durante la entrevista clínica.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
Dada la naturaleza cíclica de BD, el YMRS se utilizará para monitorear a los pacientes en cuanto a la posibilidad de un cambio maníaco durante cada período de tratamiento de cuatro semanas.
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Candesartán
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-1046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno Bipolar Depresión
-
ProgenaBiomeReclutamientoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar tipo I | Trastorno bipolar leve | Trastorno Bipolar Moderado | Trastorno bipolar graveEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionTerminadoTrastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar SAIEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Desorden afectivo bipolar; remisión en | Trastorno afectivo bipolar, actualmente deprimido, moderadoSuecia
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar I | Desorden afectivo bipolarEstados Unidos
-
Joshua RosenblatReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IICanadá
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoTrastorno Bipolar (TB) | BipolarEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenTerminadoTrastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoTrastorno Bipolar I | Trastorno bipolar II | Trastorno bipolar de ciclo rápido (DSM-IV-TR)Francia
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalRetiradoTrastorno bipolar | Manía | Bipolar yo | Bipolar II | Trastorno del espectro bipolarEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Candesartán
-
HK inno.N CorporationDesconocido
-
BayerTerminado
-
BayerTerminadoHipertensión EsencialAlemania