Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кандесартан как дополнительное лечение биполярной депрессии

19 апреля 2022 г. обновлено: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное, доказательство концепции, плацебо-контролируемое исследование кандесартана в качестве дополнительного лечения биполярной депрессии

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость кандесартана при использовании у пациентов с биполярным расстройством в дополнение к их медикаментозному лечению.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологические возможности лечения биполярного расстройства (БР) ограничены, и большая часть пациентов не показывает адекватного ответа на лечение, особенно в случае биполярной депрессии. Было высказано предположение, что дисфункция ренин-ангиотензиновой системы (РАС) может быть связана с патофизиологией БАР. Мы предлагаем двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, подтверждающее концепцию исследование эффектов кандесартана, антагониста рецепторов ангиотензина-II, способного преодолевать гематоэнцефалический барьер, в качестве вспомогательного средства при лечение биполярной депрессии. Биполярные пациенты с депрессивным эпизодом будут случайным образом распределены для прохождения двух последовательных 4-недельных периодов лечения либо кандесартаном (4 мг в день), либо плацебо в перекрестном исследовании. В начале каждого периода лечения участники будут проходить функциональную МРТ в состоянии покоя, которая должна выполняться через 1,5 часа после приема первой дозы исследуемого препарата. Субъекты будут наблюдаться еженедельно, и шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет принята в качестве основного критерия результата. Ответ будет определяться как снижение балла MADRS на 50% или более с момента включения в исследование до 4-й недели каждого периода лечения. Также будут проанализированы возможные связи между изменениями в связях мозга (измеряемыми с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя) и последующим ответом на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Диагноз БР типа I или II и депрессивный эпизод в настоящее время на основании критериев DSM-5.

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Диагноз БАР I или II типа в соответствии с критериями DSM-5, установленный посредством введения MINI.
  3. В настоящее время находится в депрессивном эпизоде, согласно критериям DSM-5.
  4. MADRS >20 при включении в исследование.
  5. Нет в анамнезе гипертонии, диабета, инсульта, заболеваний печени, почек, сердца, нарушений свертываемости крови, рака, гипотиреоза, аутоиммунных заболеваний и любых заболеваний головного мозга (судорожный синдром, инсульт, деменция или нейродегенеративные заболевания), а также других состояний. которые могут повлиять на безопасность пациента, связанную с участием в исследовании.
  6. Терапевтические дозы препаратов, стабилизирующих настроение (противосудорожные препараты или атипичные нейролептики, но не литий), или комбинации препаратов (включая антидепрессанты, при условии приема хотя бы одного препарата, стабилизирующего настроение) в течение не менее двух недель.
  7. Допустимые сопутствующие психиатрические состояния, такие как тревожные расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство и употребление психоактивных веществ в анамнезе (при условии, что они НЕ соответствуют критериям злоупотребления или зависимости в соответствии с SCID-I за последние 2 месяца).

Критерий исключения:

  1. Современное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. (ингибиторы АПФ), аллергия в анамнезе или плохая переносимость этих препаратов.
  2. Текущее использование лития или любых других лекарств, которые могут быть потенциально опасными. взаимодействия с кандесартаном, на основании доступной литературы и суждения исследователя.
  3. Беременность или текущее кормление грудью.
  4. Острые системные инфекции или другие острые медицинские состояния на момент включения в исследование.
  5. Острые мысли о самоубийстве или убийстве или другие неизбежные опасения по поводу безопасности, основанные на заключении исследователя и/или на основании оценки, равной или выше 4 в пункте 10 MADRS.
  6. Семейный анамнез наследственных неврологических расстройств.
  7. Невозможно дать информированное согласие по какой-либо причине.
  8. Плавающие металлические предметы в теле.
  9. Положительный результат скрининга мочи на наркотики на момент включения в исследование.
  10. Текущий или предыдущий диагноз умственной отсталости, неспособности к обучению или других тяжелых нарушений развития нервной системы.
  11. В анамнезе черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма с потерей сознания более 30 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала кандесартан, потом плацебо.
4 недели кандесартана с переходом на другой.
Лекарство: Кандесартан
Кандесартан 4 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Атаканд
Лекарство: Плацебо
Таблетки кандесартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, затем кандесартан.
4 недели плацебо с переходом на другое.
Лекарство: Кандесартан
Кандесартан 4 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Атаканд
Лекарство: Плацебо
Таблетки кандесартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) оценивается в конце каждого периода лечения.
Временное ограничение: Четыре недели
Оценки MADRS варьируются от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести депрессивных симптомов. Ответ будет определяться как снижение общего балла MADRS на 50% или более между исходным уровнем и 4-й неделей каждого периода лечения.
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) оценивается в конце каждого периода лечения.
Временное ограничение: Четыре недели
Баллы HAM-A варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Четыре недели
Общее клиническое впечатление — баллы по шкале тяжести (CGI-S) в конце каждого периода лечения.
Временное ограничение: Четыре недели
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки тяжести заболевания пациента на момент оценки по сравнению с прошлым опытом врача в отношении пациентов с аналогичным диагнозом.
Четыре недели
Инструмент скрининга функциональной оценки выставляет баллы в конце каждого периода лечения.
Временное ограничение: Четыре недели
Инструмент скрининга функциональной оценки (FAST) определяет факторы, которые могут влиять на проблемное поведение. Это контрольный список для самоотчета, который содержит 16 пунктов, каждый из которых помечен как «да», «нет» или «неприменимо». Контрольный список предназначен для определения того, сохраняется ли неадекватное поведение в четырех областях: внимание/предпочтительные элементы, бегство от задач/деятельности, сенсорная стимуляция, ослабление боли.
Четыре недели
Шкала оценки мании Янга (YMRS) в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Четыре недели
YMRS — одна из наиболее часто используемых рейтинговых шкал для оценки маниакальных симптомов. Шкала состоит из 11 пунктов, основанных на субъективном отчете пациента и наблюдениях, сделанных во время клинического интервью. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов. Учитывая циклический характер BD, YMRS будет использоваться для наблюдения за пациентами на предмет возможности маниакального переключения в течение каждого четырехнедельного периода лечения.
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-1046

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандесартан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться