Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kandesartan jako leczenie wspomagające depresji dwubiegunowej

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowe, sprawdzające słuszność, kontrolowane placebo badanie kandesartanu jako leczenia wspomagającego w depresji afektywnej dwubiegunowej

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję kandesartanu stosowanego u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, oprócz leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwości farmakologiczne leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) są ograniczone, a duży odsetek pacjentów nie wykazuje odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza w przypadku depresji dwubiegunowej. Postawiono hipotezę, że dysfunkcje w układzie renina-angiotensyna (RAS) mogą być zaangażowane w patofizjologię ChAD. Proponujemy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania wpływu kandesartanu, antagonisty receptora angiotensyny II zdolnego do przekraczania bariery krew-mózg, jako środka wspomagającego w leczenie depresji dwubiegunowej. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową z epizodem depresyjnym zostaną losowo przydzieleni do dwóch kolejnych 4-tygodniowych okresów leczenia kandesartanem (4 mg dziennie) lub placebo w badaniu naprzemiennym. Na początku każdego okresu leczenia uczestnicy wykonają funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, który zostanie wykonany 1,5 godziny po pierwszej dawce badanego leku. Pacjenci będą obserwowani co tydzień, a jako główny wskaźnik wyniku zostanie przyjęta Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako spadek równy lub wyższy niż 50% wyniku MADRS od momentu włączenia do badania do 4. tygodnia każdego okresu leczenia. Przeanalizowane zostaną również możliwe powiązania między zmianami w łączności mózgowej (mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku) a późniejszą reakcją na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rozpoznanie ChAD typu I lub II, a obecnie epizod depresyjny, na podstawie kryteriów DSM-5.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie ChAD typu I lub II zgodnie z kryteriami DSM-5, ustalonymi przez podawanie MINI.
  3. Obecnie w epizodzie depresyjnym, w oparciu o kryteria DSM-5.
  4. MADRS >20 przy wejściu do badania.
  5. Brak historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, udaru mózgu, wątroby, nerek, chorób serca, skaz krwotocznych, raka, niedoczynności tarczycy, chorób autoimmunologicznych i jakichkolwiek zaburzeń mózgu (napad padaczkowy, udar mózgu, demencja lub choroby neurodegeneracyjne), a także innych schorzeń które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta związane z udziałem w badaniu.
  6. Na terapeutycznych dawkach leku stabilizującego nastrój (leki przeciwdrgawkowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, ale nie lit) lub kombinacji leków (w tym leków przeciwdepresyjnych, o ile otrzymuje co najmniej jeden środek stabilizujący nastrój) przez co najmniej dwa tygodnie.
  7. Dozwolone współistniejące choroby psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe, zespół stresu pourazowego i historia używania substancji psychoaktywnych (o ile NIE spełniają kryteriów nadużycia lub uzależnienia zgodnie z SCID-I w ciągu ostatnich 2 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zastosowanie antagonistów receptora angiotensyny, inhibitorów konwertazy angiotensyny. (inhibitory ACE) lub historia alergii lub słaba tolerancja na te leki
  2. Bieżące stosowanie litu lub innych leków, które mogą być potencjalnie niebezpieczne. interakcji z kandesartanem, na podstawie dostępnej literatury i oceny badacza.
  3. Ciąża lub obecne karmienie piersią.
  4. Ostre infekcje ogólnoustrojowe lub inne ostre stany medyczne w momencie włączenia do badania.
  5. Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub inne bezpośrednie obawy dotyczące bezpieczeństwa, na podstawie oceny badacza i/lub wyniku równego lub wyższego niż 4 w pozycji 10 MADRS.
  6. Historia rodzinna dziedzicznych zaburzeń neurologicznych.
  7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.
  8. Pływające metalowe przedmioty w ciele.
  9. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu w momencie włączenia do badania.
  10. Obecna lub wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, trudności w uczeniu się lub innych poważnych zaburzeń neurorozwojowych.
  11. Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności przez ponad 30 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw kandesartan, potem placebo
4 tygodnie kandesartanu z przejściem do drugiego.
Lek: Kandesartan
Candesartan 4 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Atacand
Lek: Placebo
Tabletki kandesartanu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem kandesartan
4 tygodnie placebo z przejściem do drugiego.
Lek: Kandesartan
Candesartan 4 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Atacand
Lek: Placebo
Tabletki kandesartanu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na koniec każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wyniki MADRS wahają się od 0-60; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów depresyjnych. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako spadek równy lub większy niż 50% całkowitego wyniku MADRS między wartością wyjściową a 4. tygodniem każdego okresu leczenia.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) na koniec każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wyniki HAM-A wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój
Cztery tygodnie
Ogólne wrażenie kliniczne — wyniki w skali ciężkości (CGI-S) na koniec każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
CGI-S to 7-punktowa skala służąca do oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami klinicysty dotyczącymi pacjentów z podobnym rozpoznaniem
Cztery tygodnie
Wyniki narzędzia do oceny funkcjonalnej na koniec każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Narzędzie przesiewowe oceny funkcjonalnej (FAST) identyfikuje czynniki, które mogą wpływać na problematyczne zachowania. Jest to samoopisowa lista kontrolna zawierająca 16 pozycji, przy czym każde pytanie jest oznaczone jako „tak”, „nie” lub „nie dotyczy”. Lista kontrolna ma na celu określenie, czy zachowanie nieprzystosowane utrzymuje się w czterech domenach: uwaga/preferowane przedmioty, ucieczka od zadań/aktywności, stymulacja sensoryczna, łagodzenie bólu.
Cztery tygodnie
Young Mania Rating Scale (YMRS) na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
YMRS jest jedną z najczęściej stosowanych skal ocen do oceny objawów maniakalnych. Skala składa się z 11 pozycji, opartych na subiektywnej relacji pacjenta oraz obserwacjach dokonanych w trakcie wywiadu klinicznego. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych. Biorąc pod uwagę cykliczny charakter ChAD, YMRS będzie wykorzystywany do monitorowania pacjentów pod kątem możliwości zmiany maniakalnej w każdym czterotygodniowym okresie leczenia.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-1046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja choroby afektywnej dwubiegunowej

Badania kliniczne na Kandesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj