Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candesartan som en tilleggsbehandling for bipolar depresjon

19. april 2022 oppdatert av: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilot, Proof of Concept, placebokontrollert utprøving av Candesartan som en tilleggsbehandling for bipolar depresjon

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til Candesartan når det brukes til pasienter med bipolar lidelse, i tillegg til medisinbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakologiske alternativer for behandling av bipolar lidelse (BD) er begrenset og en stor andel av pasientene viser ikke tilstrekkelig respons på behandlingen, spesielt ved bipolar depresjon. Det har vært antatt at dysfunksjoner i renin-angiotensin-systemet (RAS) kan være involvert i patofysiologien til BD. Vi foreslår en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over, proof-of-concept-studie for å undersøke effekten av candesartan, en angiotensin-II-reseptorantagonist som er i stand til å krysse blod-hjerne-barrieren, som et hjelpemiddel i behandling av bipolar depresjon. Bipolare pasienter i en depressiv episode vil bli randomisert til å gjennomgå to påfølgende 4-ukers behandlingsperioder med enten candesartan (4 mg daglig) eller placebo i en crossover-studie. Ved begynnelsen av hver behandlingsperiode vil deltakerne fullføre en funksjonell MR-skanning i hviletilstand, som skal utføres 1,5 timer etter den første dosen av studiemedisinen. Forsøkene vil bli fulgt ukentlig og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli tatt i bruk som det primære utfallsmålet. Respons vil bli definert som en reduksjon lik eller høyere enn 50 % i MADRS-poengsum fra tidspunktet for studiestart til den 4. uken i hver behandlingsperiode. Mulige assosiasjoner mellom endringer i hjerneforbindelse (målt gjennom hviletilstand funksjonell MR) og påfølgende respons på behandling vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

En diagnose av BD type I eller II, og for tiden i en depressiv episode, basert på DSM-5-kriterier.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år.
  2. En diagnose av BD type I eller II i henhold til DSM-5-kriterier, etablert gjennom administrering av MINI.
  3. For tiden i en depressiv episode, basert på DSM-5 kriterier.
  4. MADRS >20 ved inngang i studien.
  5. Ingen historie med hypertensjon, diabetes, hjerneslag, lever, nyre, hjertesykdom, blødningsforstyrrelser, kreft, hypotyreose, autoimmune sykdommer og noen hjernesykdom (anfallsforstyrrelse, hjerneslag, demens eller nevrodegenerative sykdommer), så vel som andre tilstander som kan påvirke pasientens sikkerhet knyttet til deltakelse i studien.
  6. På terapeutiske doser av et stemningsstabiliserende medikament (antikonvulsiva eller atypiske antipsykotika, men ikke litium) eller kombinasjoner av medisiner (inkludert antidepressiva, så lenge de får minst ett stemningsstabiliserende middel) i minst to uker.
  7. Tillatte psykiatriske komorbide tilstander, som angstlidelser, PTSD og tidligere rusmiddelbruk (så lenge de IKKE oppfyller misbruks- eller avhengighetskriterier i henhold til SCID-I de siste 2 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av angiotensinreseptorantagonister, angiotensinkonverterende enzymhemmere. (ACE-hemmere), eller en historie med allergier eller dårlig toleranse for disse medisinene
  2. Nåværende bruk av litium eller andre medisiner som kan implisere potensielt farlig. interaksjoner med kandesartan, basert på tilgjengelig litteratur og etterforskerens vurdering.
  3. Graviditet eller nåværende amming.
  4. Akutte systemiske infeksjoner eller andre akutte medisinske tilstander ved studiestart.
  5. Akutte selvmordstanker eller drapstanker eller andre overhengende bekymringer om sikkerhet, basert på etterforskerens vurdering og/eller på en poengsum lik eller høyere enn 4 i punkt 10 i MADRS.
  6. Familiehistorie med arvelig nevrologisk lidelse.
  7. Kan ikke gi informert samtykke uansett grunn.
  8. Flytende metalliske gjenstander i kroppen.
  9. Positiv urinlegemiddelscreening på tidspunktet for studiestart.
  10. Nåværende eller tidligere diagnose av intellektuell funksjonshemming, lærevansker eller andre alvorlige nevroutviklingsforstyrrelser.
  11. Historie med traumatisk hjerneskade eller hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candesartan først og deretter Placebo
4 uker med candesartan med crossover til den andre.
Legemiddel: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Atacand
Legemiddel: Placebo
Candesartan placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo først og deretter Candesartan
4 uker med placebo med crossover til den andre.
Legemiddel: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Atacand
Legemiddel: Placebo
Candesartan placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved slutten av hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Fire uker
MADRS-score varierer fra 0-60; høyere skår indikerer et høyere alvorlighetsnivå av depressive symptomer. Respons vil bli definert som en reduksjon lik eller høyere enn 50 % i den totale MADRS-skåren mellom baseline og 4. uke i hver behandlingsperiode.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score ved slutten av hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Fire uker
HAM-A-score varierer fra 0-56, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst
Fire uker
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (CGI-S) score ved slutten av hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Fire uker
CGI-S er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, sammenlignet med klinikerens tidligere erfaring med pasienter med lignende diagnose
Fire uker
Functional Assessment Screening Tool-score ved slutten av hver behandlingsperiode.
Tidsramme: Fire uker
Functional Assessment Screening Tool (FAST) identifiserer faktorer som kan påvirke problematferd. Det er en selvrapporteringssjekkliste som inneholder 16 punkter, der hvert spørsmål er merket som enten "ja", "nei" eller "ikke aktuelt". Sjekklisten er utformet for å identifisere om maladaptiv atferd opprettholdes i fire domener: oppmerksomhet/foretrukne elementer, flukt fra oppgaver/aktiviteter, sensorisk stimulering, smertedemping.
Fire uker
Young Mania Rating Scale (YMRS) ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Fire uker
YMRS er en av de mest brukte vurderingsskalaene for å vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 elementer, basert på pasientens subjektive rapport og observasjoner gjort under det kliniske intervjuet. Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av maniske symptomer. Gitt den sykliske karakteren til BD, vil YMRS brukes til å overvåke pasienter med hensyn til muligheten for et manisk bytte over hver fire ukers behandlingsperiode.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-1046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere