Candesartan jako doplňková léčba bipolární deprese
19. dubna 2022 aktualizováno: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pilotní, Proof of Concept, Placebem kontrolovaná studie Candesartanu jako doplňkové léčby bipolární deprese
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost Candesartanu při použití u pacientů s bipolární poruchou, navíc k jejich medikamentózní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Farmakologické možnosti léčby bipolární poruchy (BD) jsou omezené a velká část pacientů nevykazuje adekvátní odpověď na léčbu, zejména v případě bipolární deprese.
Byla vyslovena hypotéza, že dysfunkce v systému renin-angiotenzin (RAS) se mohou podílet na patofyziologii BD.
Navrhujeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii proof-of-concept, která by zkoumala účinky kandesartanu, antagonisty receptoru angiotensinu-II schopného překonat hematoencefalickou bariéru, jako přídatné látky v léčbě bipolární deprese.
Bipolární pacienti s depresivní epizodou budou náhodně rozděleni do dvou po sobě jdoucích 4týdenních léčebných období buď kandesartanem (4 mg denně) nebo placebem ve zkřížené studii.
Na začátku každého léčebného období účastníci dokončí funkční MRI sken v klidovém stavu, který se provede 1,5 hodiny po první dávce studovaného léku.
Subjekty budou sledovány každý týden a jako primární výstupní měřítko bude přijata Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS).
Odpověď bude definována jako pokles rovný nebo vyšší než 50 % ve skóre MADRS od okamžiku vstupu do studie do 4. týdne každého léčebného období.
Budou také analyzovány možné souvislosti mezi změnami v konektivitě mozku (měřeno pomocí funkční MRI v klidovém stavu) a následnou odpovědí na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Diagnóza BD typu I nebo II a v současné době v depresivní epizodě na základě kritérií DSM-5.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let.
- Diagnóza BD typu I nebo II podle kritérií DSM-5, stanovená prostřednictvím administrace MINI.
- V současné době v depresivní epizodě na základě kritérií DSM-5.
- MADRS >20 při vstupu do studie.
- Bez anamnézy hypertenze, cukrovky, mrtvice, jater, ledvin, srdečních chorob, poruch krvácení, rakoviny, hypotyreózy, autoimunitních onemocnění a jakékoli poruchy mozku (porucha křečí, mrtvice, demence nebo neurodegenerativní onemocnění), stejně jako další stavy které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta spojenou s účastí ve studii.
- Na terapeutických dávkách léku stabilizujícího náladu (antikonvulziva nebo atypická antipsychotika, ale ne lithium) nebo kombinací léků (včetně antidepresiv, pokud dostáváte alespoň jednu látku stabilizující náladu) po dobu alespoň dvou týdnů.
- Povolené psychiatrické komorbidní stavy, jako jsou úzkostné poruchy, posttraumatická stresová porucha a užívání návykových látek v minulosti (pokud v posledních 2 měsících nesplňují kritéria pro zneužívání nebo závislost podle SCID-I).
Kritéria vyloučení:
- Současné použití antagonistů receptoru angiotenzinu, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu. (ACE inhibitory) nebo anamnézou alergií nebo špatnou snášenlivostí těchto léků
- Současné užívání lithia nebo jakýchkoli jiných léků, které by se mohly zapojit do potenciálně nebezpečného. interakce s kandesartanem, na základě dostupné literatury a úsudku zkoušejícího.
- Těhotenství nebo současné kojení.
- Akutní systémové infekce nebo jiné akutní zdravotní stavy v době vstupu do studie.
- Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jiné bezprostřední obavy o bezpečnost, založené na úsudku vyšetřovatele a/nebo na skóre rovném nebo vyšším než 4 v položce 10 MADRS.
- Rodinná anamnéza dědičné neurologické poruchy.
- Z jakéhokoli důvodu nelze dát informovaný souhlas.
- Plovoucí kovové předměty v těle.
- Pozitivní screening drog v moči v době vstupu do studie.
- Současná nebo předchozí diagnóza mentálního postižení, poruchy učení nebo jiných závažných neurovývojových poruch.
- Anamnéza traumatického poranění mozku nebo traumatu hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 30 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve kandesartan, pak placebo
4 týdny kandesartanu s přechodem na druhý.
|
Candesartan 4 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Kandesartan tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo a poté Candesartan
4 týdny placeba s přechodem na druhou.
|
Candesartan 4 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Kandesartan tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre na konci každého léčebného období.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Skóre MADRS se pohybuje v rozmezí 0-60; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů deprese.
Odpověď bude definována jako pokles rovný nebo vyšší než 50 % v celkovém skóre MADRS mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem každého léčebného období.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) skóre na konci každého léčebného období.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost
|
Čtyři týdny
|
|
Klinický globální dojem – skóre stupnice závažnosti (CGI-S) na konci každého léčebného období.
Časové okno: Čtyři týdny
|
CGI-S je 7bodová stupnice používaná k hodnocení závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení ve srovnání s předchozími zkušenostmi lékaře s pacienty s podobnou diagnózou.
|
Čtyři týdny
|
|
Funkční hodnocení Screening Tool skóre na konci každého období léčby.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Nástroj Functional Assessment Screening Tool (FAST) identifikuje faktory, které mohou ovlivnit problémové chování.
Jedná se o kontrolní seznam pro self-report, který obsahuje 16 položek, přičemž každá otázka je označena buď jako „ano“, „ne“ nebo „nepoužije se“.
Kontrolní seznam je navržen tak, aby identifikoval, zda je maladaptivní chování udržováno ve čtyřech oblastech: pozornost/preferované položky, únik od úkolů/aktivit, senzorická stimulace, útlum bolesti.
|
Čtyři týdny
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) na konci každého léčebného období
Časové okno: Čtyři týdny
|
YMRS je jednou z nejčastěji používaných hodnotících škál pro hodnocení manických symptomů.
Škála má 11 položek na základě subjektivní zprávy pacienta a pozorování provedeného během klinického rozhovoru.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost manických symptomů.
Vzhledem k cyklické povaze BD bude YMRS využíván k monitorování pacientů z hlediska možnosti manického přechodu během každého čtyřtýdenního léčebného období.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-1046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Candesartan
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKardiovaskulární onemocněníIndie
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian... a další spolupracovníciDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoNediabetická nefropatie s hypertenzíKorejská republika
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Kyoto Prefectural University of MedicineUkončenoIschémie myokardu | Hypertenze | Angina pectoris | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduJaponsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
EMSStaženoEsenciální arteriální hypertenze