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Candesartan come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare

19 aprile 2022 aggiornato da: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota, prova di concetto, controllato con placebo di Candesartan come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Candesartan quando utilizzato in pazienti con disturbo bipolare, in aggiunta al loro trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni farmacologiche per il trattamento del disturbo bipolare (BD) sono limitate e un'ampia percentuale di pazienti non mostra una risposta adeguata al trattamento, specialmente nel caso della depressione bipolare. È stato ipotizzato che le disfunzioni del sistema renina-angiotensina (RAS) possano essere coinvolte nella fisiopatologia della BD. Proponiamo uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over, proof-of-concept per studiare gli effetti del candesartan, un antagonista del recettore dell'angiotensina II in grado di attraversare la barriera emato-encefalica, come agente aggiuntivo nella il trattamento della depressione bipolare. I pazienti bipolari con un episodio depressivo saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a due periodi di trattamento consecutivi di 4 settimane con candesartan (4 mg al giorno) o placebo in uno studio crossover. All'inizio di ogni periodo di trattamento, i partecipanti completeranno una scansione MRI funzionale a riposo, da eseguire 1,5 ore dopo la prima dose del farmaco in studio. I soggetti saranno seguiti settimanalmente e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sarà adottata come misura di esito primaria. La risposta sarà definita come una diminuzione pari o superiore al 50% del punteggio MADRS dal momento dell'ingresso nello studio alla 4a settimana di ciascun periodo di trattamento. Verranno inoltre analizzate le possibili associazioni tra i cambiamenti nella connettività cerebrale (misurati attraverso la risonanza magnetica funzionale a riposo) e la successiva risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Una diagnosi di BD di tipo I o II, e attualmente in un episodio depressivo, sulla base dei criteri del DSM-5.

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 65 anni.
  2. Una diagnosi di BD di tipo I o II secondo i criteri del DSM-5, stabilita attraverso la somministrazione del MINI.
  3. Attualmente in un episodio depressivo, in base ai criteri del DSM-5.
  4. MADRS >20 all'ingresso nello studio.
  5. Nessuna storia di ipertensione, diabete, ictus, fegato, reni, malattie cardiache, disturbi emorragici, cancro, ipotiroidismo, malattie autoimmuni e qualsiasi disturbo cerebrale (disturbi convulsivi, ictus, demenza o malattie neurodegenerative), così come altre condizioni che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente associata alla partecipazione allo studio.
  6. Su dosi terapeutiche di un farmaco stabilizzante dell'umore (anticonvulsivanti o antipsicotici atipici, ma non litio) o combinazioni di farmaci (compresi gli antidepressivi, purché ricevano almeno un agente stabilizzante dell'umore) per almeno due settimane.
  7. Condizioni di comorbidità psichiatriche consentite, come disturbi d'ansia, PTSD e storia passata di uso di sostanze (a condizione che NON soddisfino i criteri di abuso o dipendenza secondo SCID-I negli ultimi 2 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di antagonisti del recettore dell'angiotensina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. (ACE-inibitori), o una storia di allergie o scarsa tollerabilità a tali farmaci
  2. L'uso corrente di litio o altri farmaci che potrebbero implicare in potenzialmente pericoloso. interazioni con candesartan, sulla base della letteratura disponibile e del giudizio dello sperimentatore.
  3. Gravidanza o allattamento al seno in corso.
  4. Infezioni sistemiche acute o altre condizioni mediche acute al momento dell'ingresso nello studio.
  5. Idea suicidaria o omicida acuta o altre preoccupazioni imminenti sulla sicurezza, sulla base del giudizio dell'investigatore e/o su un punteggio uguale o superiore a 4 nell'elemento 10 del MADRS.
  6. Storia familiare di disturbo neurologico ereditario.
  7. Impossibile fornire il consenso informato per qualsiasi motivo.
  8. Oggetti metallici galleggianti nel corpo.
  9. Screening positivo per farmaci nelle urine al momento dell'ingresso nello studio.
  10. Diagnosi attuale o precedente di disabilità intellettiva, difficoltà di apprendimento o altri gravi disturbi dello sviluppo neurologico.
  11. Storia di lesione cerebrale traumatica o trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candesartan prima poi Placebo
4 settimane di candesartan con crossover all'altro.
Droga: Candesartan
Candesartan 4 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Atacand
Droga: Placebo
Candesartan compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo prima poi Candesartan
4 settimane di placebo con crossover all'altro.
Droga: Candesartan
Candesartan 4 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Atacand
Droga: Placebo
Candesartan compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla fine di ogni periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Quattro settimane
I punteggi MADRS vanno da 0 a 60; punteggi più alti indicano un livello più alto di gravità dei sintomi depressivi. La risposta sarà definita come una diminuzione pari o superiore al 50% del punteggio MADRS totale tra il basale e la 4a settimana di ciascun periodo di trattamento.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alla fine di ogni periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Quattro settimane
I punteggi HAM-A vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave
Quattro settimane
Impressione clinica globale - Punteggi della scala di gravità (CGI-S) alla fine di ogni periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Quattro settimane
La CGI-S è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico riguardo a pazienti con diagnosi simile
Quattro settimane
Punteggi dello strumento di screening della valutazione funzionale alla fine di ogni periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il Functional Assessment Screening Tool (FAST) identifica i fattori che possono influenzare i comportamenti problema. Si tratta di una lista di controllo self-report che contiene 16 elementi, con ciascuna domanda contrassegnata come "sì", "no" o "non applicabile". La lista di controllo è progettata per identificare se il comportamento disadattivo viene mantenuto in quattro domini: attenzione/elementi preferiti, fuga da compiti/attività, stimolazione sensoriale, attenuazione del dolore.
Quattro settimane
Young Mania Rating Scale (YMRS) alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
L'YMRS è una delle scale di valutazione più frequentemente utilizzate per valutare i sintomi maniacali. La scala ha 11 item, basati sul resoconto soggettivo del paziente e sulle osservazioni fatte durante il colloquio clinico. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali. Data la natura ciclica della BD, l'YMRS sarà utilizzato per monitorare i pazienti per quanto riguarda la possibilità di un passaggio maniacale durante ogni periodo di trattamento di quattro settimane.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-1046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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