Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Candesartan som tilläggsbehandling för bipolär depression

19 april 2022 uppdaterad av: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilot, Proof of Concept, placebokontrollerad studie av Candesartan som tilläggsbehandling för bipolär depression

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Candesartan när det används till patienter med bipolär sjukdom, utöver deras medicinering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakologiska alternativ för behandling av bipolär sjukdom (BD) är begränsade och en stor del av patienterna visar inte adekvat svar på behandlingen, särskilt vid bipolär depression. Det har antagits att dysfunktioner i renin-angiotensinsystemet (RAS) kan vara involverade i patofysiologin för BD. Vi föreslår en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over, proof-of-concept-studie för att undersöka effekterna av candesartan, en angiotensin-II-receptorantagonist som kan passera blod-hjärnbarriären, som ett tillsatsmedel i behandling av bipolär depression. Bipolära patienter i en depressiv episod kommer att slumpmässigt tilldelas två på varandra följande 4-veckors behandlingsperioder med antingen kandesartan (4 mg dagligen) eller placebo i en crossover-studie. I början av varje behandlingsperiod kommer deltagarna att genomföra en funktionell MR-undersökning i vilotillstånd, som ska utföras 1,5 timmar efter den första dosen av studiemedicinen. Ämnen kommer att följas varje vecka och Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kommer att användas som det primära resultatmåttet. Respons kommer att definieras som en minskning lika med eller högre än 50 % av MADRS-poängen från tidpunkten för studiestart till den fjärde veckan av varje behandlingsperiod. Möjliga samband mellan förändringar i hjärnanslutning (mätt genom funktionell MRT i vilotillstånd) och efterföljande svar på behandling kommer också att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

En diagnos av BD typ I eller II, och för närvarande i en depressiv episod, baserat på DSM-5-kriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år.
  2. En diagnos av BD typ I eller II enligt DSM-5 kriterier, fastställd genom administrering av MINI.
  3. För närvarande i en depressiv episod, baserat på DSM-5 kriterier.
  4. MADRS >20 vid inträde i studien.
  5. Ingen historia av högt blodtryck, diabetes, stroke, lever, njure, hjärtsjukdomar, blödningsrubbningar, cancer, hypotyreos, autoimmuna sjukdomar och någon hjärnsjukdom (kramper, stroke, demens eller neurodegenerativa sjukdomar), såväl som andra tillstånd som kan påverka patientens säkerhet i samband med deltagande i studien.
  6. På terapeutiska doser av ett humörstabiliserande läkemedel (antikonvulsiva medel eller atypiska antipsykotika, men inte litium) eller kombinationer av mediciner (inklusive antidepressiva medel, så länge som du får minst ett humörstabiliserande medel) i minst två veckor.
  7. Tillåtna psykiatriska komorbida tillstånd, såsom ångestsyndrom, PTSD och tidigare missbruk (så länge som INTE uppfyller missbruks- eller beroendekriterier enligt SCID-I under de senaste 2 månaderna).

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av angiotensinreceptorantagonister, angiotensinomvandlande enzyminhibitorer. (ACE-hämmare), eller en historia av allergier eller dålig tolerans mot dessa mediciner
  2. Nuvarande användning av litium eller andra läkemedel som kan innebära potentiellt farliga. interaktioner med kandesartan, baserat på tillgänglig litteratur och utredarens bedömning.
  3. Graviditet eller nuvarande amning.
  4. Akuta systeminfektioner eller andra akuta medicinska tillstånd vid tidpunkten för studiestart.
  5. Akuta självmordstankar eller mordtankar eller andra överhängande farhågor om säkerhet, baserat på utredarens bedömning och/eller på en poäng lika med eller högre än 4 i punkt 10 i MADRS.
  6. Familjehistoria av ärftlig neurologisk störning.
  7. Det går inte att ge informerat samtycke av någon anledning.
  8. Flytande metallföremål i kroppen.
  9. Positiv urinläkemedelsscreening vid tidpunkten för studiestart.
  10. Nuvarande eller tidigare diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, inlärningssvårigheter eller andra allvarliga neuroutvecklingsstörningar.
  11. Historik av traumatisk hjärnskada eller huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Candesartan först sedan Placebo
4 veckor av candesartan med crossover till den andra.
Läkemedel: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Atacand
Läkemedel: Placebo
Candesartan placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placebo först sedan Candesartan
4 veckors placebo med crossover till den andra.
Läkemedel: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Atacand
Läkemedel: Placebo
Candesartan placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng i slutet av varje behandlingsperiod.
Tidsram: Fyra veckor
MADRS-poäng varierar från 0-60; högre poäng indikerar en högre grad av svårighetsgrad av depressiva symtom. Respons kommer att definieras som en minskning lika med eller högre än 50 % av den totala MADRS-poängen mellan baslinjen och den 4:e veckan i varje behandlingsperiod.
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng i slutet av varje behandlingsperiod.
Tidsram: Fyra veckor
HAM-A-poäng varierar från 0-56, med högre poäng som indikerar svårare ångest
Fyra veckor
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) poäng vid slutet av varje behandlingsperiod.
Tidsram: Fyra veckor
CGI-S är en 7-gradig skala som används för att bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, jämfört med läkarens tidigare erfarenhet av patienter med liknande diagnos.
Fyra veckor
Functional Assessment Screening Tool-poäng i slutet av varje behandlingsperiod.
Tidsram: Fyra veckor
Functional Assessment Screening Tool (FAST) identifierar faktorer som kan påverka problembeteenden. Det är en checklista för självrapportering som innehåller 16 punkter, där varje fråga markeras som antingen "ja", "nej" eller "ej tillämplig". Checklistan är utformad för att identifiera huruvida missanpassat beteende bibehålls inom fyra domäner: uppmärksamhet/föredragna föremål, flykt från uppgifter/aktiviteter, sensorisk stimulering, smärtlindring.
Fyra veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS) i slutet av varje behandlingsperiod
Tidsram: Fyra veckor
YMRS är en av de mest använda betygsskalorna för att bedöma maniska symtom. Skalan har 11 punkter, baserad på patientens subjektiva rapport och observationer gjorda under den kliniska intervjun. Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av maniska symtom. Med tanke på den cykliska karaktären av BD kommer YMRS att användas för att övervaka patienter med avseende på möjligheten till ett maniskt byte över varje fyra veckors behandlingsperiod.
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-19-1046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär sjukdom Depression

Kliniska prövningar på Candesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera