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Candesartan als Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression

19. April 2022 aktualisiert von: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine Placebo-kontrollierte Pilot-, Proof-of-Concept-Studie mit Candesartan als Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Candesartan bewerten, wenn es bei Patienten mit bipolarer Störung zusätzlich zu ihrer medikamentösen Behandlung angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pharmakologischen Möglichkeiten zur Behandlung der bipolaren Störung (BD) sind begrenzt und ein großer Teil der Patienten spricht nicht ausreichend auf die Behandlung an, insbesondere im Fall der bipolaren Depression. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Funktionsstörungen im Renin-Angiotensin-System (RAS) an der Pathophysiologie von BD beteiligt sein könnten. Wir schlagen eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Proof-of-Concept-Studie vor, um die Wirkungen von Candesartan, einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, der die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann, als Zusatzstoff in zu untersuchen die Behandlung der bipolaren Depression. Bipolare Patienten mit einer depressiven Episode werden nach dem Zufallsprinzip zwei aufeinanderfolgenden 4-wöchigen Behandlungsperioden mit entweder Candesartan (4 mg täglich) oder Placebo in einer Crossover-Studie unterzogen. Zu Beginn jeder Behandlungsperiode führen die Teilnehmer einen funktionellen MRT-Scan im Ruhezustand durch, der 1,5 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wird. Die Probanden werden wöchentlich beobachtet und die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) wird als primäres Ergebnismaß angenommen. Das Ansprechen wird als Abnahme des MADRS-Scores um mindestens 50 % vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur 4. Woche jeder Behandlungsperiode definiert. Mögliche Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnkonnektivität (gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand) und dem anschließenden Ansprechen auf die Behandlung werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eine Diagnose von BD Typ I oder II und derzeit in einer depressiven Episode, basierend auf den DSM-5-Kriterien.

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre.
  2. Eine Diagnose von BD Typ I oder II gemäß den DSM-5-Kriterien, die durch die Verabreichung des MINI festgestellt wurde.
  3. Derzeit in einer depressiven Episode, basierend auf den DSM-5-Kriterien.
  4. MADRS >20 bei Eintritt in die Studie.
  5. Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfall, Leber-, Nieren-, Herzerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Krebs, Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen und Hirnerkrankungen (Anfallsleiden, Schlaganfall, Demenz oder neurodegenerative Erkrankungen) sowie anderen Erkrankungen die sich auf die Sicherheit des Patienten im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie auswirken könnten.
  6. Auf therapeutische Dosen eines stimmungsstabilisierenden Arzneimittels (Antikonvulsiva oder atypische Antipsychotika, aber kein Lithium) oder Kombinationen von Medikamenten (einschließlich Antidepressiva, solange mindestens ein stimmungsstabilisierendes Mittel erhalten wird) für mindestens zwei Wochen.
  7. Erlaubte psychiatrische Komorbiditäten, wie Angststörungen, PTBS und Drogenkonsum in der Vergangenheit (solange die Missbrauchs- oder Abhängigkeitskriterien gemäß SCID-I in den letzten 2 Monaten NICHT erfüllt wurden).

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenwärtige Verwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren. (ACE-Hemmer) oder eine Vorgeschichte von Allergien oder schlechter Verträglichkeit gegenüber diesen Medikamenten
  2. Aktuelle Verwendung von Lithium oder anderen Medikamenten, die potenziell gefährlich sein könnten. Wechselwirkungen mit Candesartan, basierend auf der verfügbaren Literatur und der Einschätzung des Prüfarztes.
  3. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen.
  4. Akute systemische Infektionen oder andere akute Erkrankungen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  5. Akute Selbstmord- oder Tötungsgedanken oder andere unmittelbare Sicherheitsbedenken, basierend auf dem Urteil des Ermittlers und/oder einer Punktzahl von mindestens 4 in Punkt 10 des MADRS.
  6. Familiengeschichte der erblichen neurologischen Störung.
  7. Kann aus irgendeinem Grund keine informierte Zustimmung geben.
  8. Schwimmende metallische Gegenstände im Körper.
  9. Positives Urin-Drogenscreening zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  10. Aktuelle oder frühere Diagnose einer geistigen Behinderung, Lernbehinderung oder anderer schwerer neurologischer Entwicklungsstörungen.
  11. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candesartan zuerst dann Placebo
4 Wochen Candesartan mit Wechsel zum anderen.
Arzneimittel: Candesartan
Candesartan 4 mg Tabletten, einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Placebo
Candesartan-Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Erst Placebo, dann Candesartan
4 Wochen Placebo mit Crossover zum anderen.
Arzneimittel: Candesartan
Candesartan 4 mg Tabletten, einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Placebo
Candesartan-Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores am Ende jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Vier Wochen
MADRS-Scores reichen von 0-60; Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin. Das Ansprechen wird definiert als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um mindestens 50 % zwischen dem Ausgangswert und der 4. Woche jeder Behandlungsperiode.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bewertet am Ende jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Vier Wochen
HAM-A-Scores reichen von 0-56, wobei höhere Scores auf eine stärkere Angst hinweisen
Vier Wochen
Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S)-Scores am Ende jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Vier Wochen
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit ähnlicher Diagnose zu bewerten
Vier Wochen
Ergebnisse des Functional Assessment Screening Tools am Ende jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Vier Wochen
Das Functional Assessment Screening Tool (FAST) identifiziert Faktoren, die problematisches Verhalten beeinflussen können. Es handelt sich um eine Checkliste zur Selbsteinschätzung, die 16 Punkte enthält, wobei jede Frage entweder mit „ja“, „nein“ oder „nicht zutreffend“ markiert ist. Die Checkliste soll identifizieren, ob in vier Bereichen maladaptives Verhalten aufrechterhalten wird: Aufmerksamkeit/bevorzugte Gegenstände, Flucht vor Aufgaben/Aktivitäten, sensorische Stimulation, Schmerzdämpfung.
Vier Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS) am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Vier Wochen
Die YMRS ist eine der am häufigsten verwendeten Bewertungsskalen zur Beurteilung manischer Symptome. Die Skala hat 11 Punkte, basierend auf dem subjektiven Bericht des Patienten und Beobachtungen, die während des klinischen Interviews gemacht wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der manischen Symptome hin. Angesichts der zyklischen Natur von BD wird das YMRS verwendet, um Patienten im Hinblick auf die Möglichkeit eines manischen Wechsels über jeden vierwöchigen Behandlungszeitraum zu überwachen.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-1046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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