Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candesartan als aanvullende behandeling voor bipolaire depressie

19 april 2022 bijgewerkt door: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een pilot, proof of concept, placebogecontroleerde proef met candesartan als aanvullende behandeling voor bipolaire depressie

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van candesartan beoordelen bij gebruik bij patiënten met een bipolaire stoornis, naast hun medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacologische opties voor de behandeling van bipolaire stoornis (BD) zijn beperkt en een groot deel van de patiënten reageert niet adequaat op de behandeling, vooral in het geval van bipolaire depressie. De hypothese is dat disfuncties in het renine-angiotensinesysteem (RAS) mogelijk betrokken zijn bij de pathofysiologie van BD. We stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over, proof-of-concept-studie voor om de effecten te onderzoeken van candesartan, een angiotensine-II-receptorantagonist die in staat is om de bloed-hersenbarrière te passeren, als adjuvans in de behandeling van bipolaire depressie. Bipolaire patiënten met een depressieve episode zullen willekeurig worden toegewezen aan twee opeenvolgende behandelingsperioden van 4 weken met ofwel candesartan (4 mg per dag) of placebo in een cross-over studie. Aan het begin van elke behandelingsperiode zullen de deelnemers een functionele MRI-scan in rusttoestand maken, die 1,5 uur na de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie moet worden uitgevoerd. De proefpersonen zullen wekelijks worden gevolgd en de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zal als primaire uitkomstmaat worden gebruikt. Respons wordt gedefinieerd als een afname gelijk aan of hoger dan 50% in de MADRS-score vanaf het moment van aanvang van de studie tot de 4e week van elke behandelingsperiode. Mogelijke associaties tussen veranderingen in hersenconnectiviteit (gemeten door middel van functionele MRI in rusttoestand) en daaropvolgende respons op behandeling zullen ook worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Een diagnose van BD type I of II, en momenteel in een depressieve episode, op basis van DSM-5-criteria.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  2. Een diagnose van BD type I of II volgens DSM-5-criteria, vastgesteld via de administratie van de MINI.
  3. Momenteel in een depressieve episode, gebaseerd op de DSM-5-criteria.
  4. MADRS >20 bij binnenkomst in het onderzoek.
  5. Geen voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, beroerte, lever-, nier-, hartziekte, bloedingsstoornissen, kanker, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten en enige hersenaandoening (epileptische aandoening, beroerte, dementie of neurodegeneratieve ziekten), evenals andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt in verband met deelname aan het onderzoek.
  6. Op therapeutische doses van een stemmingsstabiliserend medicijn (anticonvulsiva of atypische antipsychotica, maar geen lithium) of combinaties van medicijnen (inclusief antidepressiva, zolang u ten minste één stemmingsstabiliserend middel krijgt) gedurende ten minste twee weken.
  7. Toegestane psychiatrische comorbide aandoeningen, zoals angststoornissen, PTSS en een voorgeschiedenis van middelengebruik (zolang niet wordt voldaan aan criteria voor misbruik of afhankelijkheid volgens de SCID-I in de afgelopen 2 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​gebruik van angiotensine-receptorantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmers. (ACE-remmers), of een voorgeschiedenis van allergieën of slechte verdraagbaarheid voor die medicijnen
  2. Huidig ​​​​gebruik van lithium of andere medicijnen die potentieel gevaarlijk kunnen zijn. interacties met candesartan, gebaseerd op beschikbare literatuur en het oordeel van de onderzoeker.
  3. Zwangerschap of huidige borstvoeding.
  4. Acute systemische infecties of andere acute medische aandoeningen op het moment van deelname aan het onderzoek.
  5. Acute zelfmoord- of moordgedachten of andere dreigende zorgen over de veiligheid, op basis van het oordeel van de onderzoeker en/of een score gelijk aan of hoger dan 4 in item 10 van de MADRS.
  6. Familiegeschiedenis van erfelijke neurologische aandoening.
  7. Kan om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming geven.
  8. Zwevende metalen voorwerpen in het lichaam.
  9. Positieve urinedrugscreening op het moment van binnenkomst in de studie.
  10. Huidige of eerdere diagnose van een verstandelijke beperking, leerstoornis of andere ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen.
  11. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst candesartan en dan placebo
4 weken candesartan met overstap naar de andere.
Geneesmiddel: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Atacand
Geneesmiddel: Placebo
Candesartan-tabletten die overeenkomen met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo eerst dan Candesartan
4 weken placebo met overstap naar de andere.
Geneesmiddel: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Atacand
Geneesmiddel: Placebo
Candesartan-tabletten die overeenkomen met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoort aan het einde van elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Vier weken
MADRS-scores variëren van 0-60; hogere scores duiden op een hoger niveau van ernst van depressieve symptomen. Respons wordt gedefinieerd als een afname gelijk aan of hoger dan 50% in de totale MADRS-score tussen de basislijn en de 4e week van elke behandelingsperiode.
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scoort aan het einde van elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Vier weken
HAM-A-scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst
Vier weken
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) scores aan het einde van elke behandelperiode.
Tijdsspanne: Vier weken
De CGI-S is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling te beoordelen, vergeleken met de eerdere ervaring van de clinicus met betrekking tot patiënten met een vergelijkbare diagnose
Vier weken
Functional Assessment Screening Tool scoort aan het einde van elke behandelperiode.
Tijdsspanne: Vier weken
De Functional Assessment Screening Tool (FAST) identificeert factoren die probleemgedrag kunnen beïnvloeden. Het is een checklist voor zelfrapportage die 16 items bevat, waarbij elke vraag is gemarkeerd als "ja", "nee" of "niet van toepassing". De checklist is ontworpen om vast te stellen of onaangepast gedrag wordt gehandhaafd in vier domeinen: aandacht/voorkeursitems, ontsnappen aan taken/activiteiten, zintuiglijke stimulatie, pijnverzachting.
Vier weken
Young Mania Rating Scale (YMRS) aan het einde van elke behandelperiode
Tijdsspanne: Vier weken
De YMRS is een van de meest gebruikte beoordelingsschalen om manische symptomen te beoordelen. De schaal heeft 11 items, gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt en observaties tijdens het klinische interview. Hogere scores duiden op een grotere ernst van manische symptomen. Gezien de cyclische aard van BD, zal de YMRS worden gebruikt om patiënten te controleren op de mogelijkheid van een manische omschakeling gedurende elke behandelperiode van vier weken.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-19-1046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis Depressie

Klinische onderzoeken op Candesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren